- 8613725562746+
- info@cncpioneer.com
شركة CNCPioneer هي شركة متخصصة في تصنيع الأدوات الطبية الدقيقة وشركة معتمدة لتصنيع الأدوات الطبية ذات القنيات، حيث تقدم مكونات الأدوات الجراحية بتفاوتات تصل إلى ±0.005 مم - أكثر من 78 مخرطة CNC سويسرية، وأكثر من 66 مركز طحن وتدوير من MAZAK، وإمكانية تتبع المواد بالكامل.
تُعدّ صناعة الأدوات الطبية باستخدام آلات CNC عملية تصنيع دقيقة للأدوات الجراحية، وأدوات التشخيص، والأجهزة العلاجية، ومعدات الإجراءات التدخلية المستخدمة في الطب السريري والعمليات الجراحية. وتشمل هذه الصناعة كامل نطاق تصنيع مكونات الأدوات الجراحية، بدءًا من أعمدة الأدوات الصلبة المصنّعة بالخراطة وأجسام المقابض، وصولًا إلى مكونات الأدوات المعقدة ذات التجاويف الدقيقة، وهندسة قنوات العمل، والتجميعات متعددة الوظائف التي تتطلب تشغيلًا متزامنًا بخمسة محاور.
تتطلب صناعة الأدوات الطبية دقة أبعاد وجودة تشطيب سطحية ومعايير سلامة مواد أعلى بكثير من تلك المطلوبة في التصنيع الدقيق التجاري. يجب أن تتحمل الأدوات الجراحية دورات التعقيم المتكررة في الأوتوكلاف، والمواد الكيميائية القوية المستخدمة في إعادة المعالجة، والإجهادات الميكانيكية الناتجة عن الاستخدام السريري. كل بُعد، وكل قياس لتشطيب السطح، وكل شهادة للمواد، تُعد سجلاً للجودة يدعم ملف تاريخ الجهاز الخاص بالشركة المصنعة وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 21 CFR Part 820) ونظام إدارة الجودة ISO 13485.
بصفتها شركة متخصصة في تصنيع الأدوات الطبية المجوفة، تنتج CNCPioneer مكونات مجوفة عبر نطاق الأحجام الكامل - من ثقوب براغي العظام Ø1.0 مم إلى قنوات العمل Ø25 مم - مع متطلبات دقة تتجاوز القطر الخارجي لتشمل مركزية التجويف، وتشطيب سطح التجويف، وتوحيد سمك الجدار، وهندسة الطرف البعيد.
يجب أن يكون تجويف القسطرة متمركزًا بدقة مع الشكل الخارجي للأداة لنقل القوى دون حدوث أي خلل. إجهاد الانحناء على السلك المرشد أثناء وضع المسمار المجوف أو المثقاب أو المسبار - تم التحقق من ذلك بواسطة جهاز قياس الإحداثيات ثلاثي الأبعاد من ميتوتويو في كل مقالة أولى.
تساهم أسطح التجويف الملساء ذات الاحتكاك المنخفض في التخلص من النتوءات الدقيقة الحادة التي قد تلف الطلاءات المحبة للماء لأسلاك التوجيه أثناء إدخال الأدوات ذات القنية وتقليل مقاومة إدخال الأدوات في تطبيقات المنظار والمبزل.
تتطلب المكونات المجوفة ذات الجدران الرقيقة ذات الأقطار الخارجية المتوافقة مع الأسلاك الموجهة بروتوكولات خاصة للتثبيت والأدوات ومعايير القطع. توحيد سمك الجدار ±0.05 مم تم التحقق من ذلك في مواقع قياس طولية متعددة.
تُستخدم مخارط CNC السويسرية متعددة المحاور ومراكز MAZAK للطحن والتشكيل في تصنيع المكونات المجوفة. منافذ جانبية متعددة، وفتحات منحرفة، وهندسة منافذ بزاوية في إعداد واحد - الحفاظ على العلاقات الموضعية بين القنوات في أنظمة الأجهزة المجمعة.
يتم تشكيل هندسة طرف المبزل - مخروطي أو هرمي أو بصري غير حاد - وزوايا حافة القطع للمثقاب المجوف لـ أبعاد زاوية دقيقة التحكم في خصائص اختراق الأنسجة وإزالة شظايا العظام أثناء الاستخدام الجراحي.
يتم التحقق من كل مكون من مكونات تصنيع الأدوات الطبية المزودة بقنية. اختبار نفاذية التجويف عن طريق السلك المرشد أو اختبار مرور الأدوات قبل الفحص النهائي - التأكد من عدم وجود أي انسداد في التجويف بسبب بقايا التشغيل أو النتوءات أو عيوب السطح الداخلي.
تقوم شركة CNCPioneer بتصنيع مجموعة كاملة من مكونات تصنيع الأدوات الطبية - من أدوات العظام المجوفة وأعمدة المناظير إلى أجسام إبر الخزعة ومجسات الجراحة الكهربائية ومكونات المناظير المعقدة متعددة القنوات.
رؤوس حفر مجوفة، وأجسام موسعات، وأعمدة مفكات، وأجسام صنابير، وقضبان توجيه داخل النخاع، ومكونات مسبار السويقة لجراحة العظام والعمود الفقري الموجهة بالأسلاك. تفاوت قطر التجويف المركزي ±0.01 مم لمرور سلس للأسلاك الموجهة.
أعمدة أدوات التنظير البطني (قطر 5-12 مم)، وأجسام قنية المبزل، وأعمدة التنظير المفصلي المزودة بمنافذ ري، ومكونات الأنبوب الخارجي للمنظار الصلب المزودة بفتحات متعددة القنوات للبصريات والإضاءة وقنوات الأدوات.
مكونات شفرة ومقبض المباعد الجراحي، وأجسام المباعد الأنبوبية ذات القطر الكبير (Ø18–26 مم) لجراحة العمود الفقري طفيفة التوغل، ومكونات شفرة ومفصل المنظار النسائي والأنف والأذن والحنجرة.
مكونات قنية الخزعة الأساسية ومكونات الموجه، وأجسام الإبر المقننة لشفط الإبرة الدقيقة (FNA)، ومكونات مثقب خزعة نخاع العظم - مركزية التجويف التي تحكم هندسة التقاط العينة الأساسية وجودة العينة.
أجسام مجسات الكي الكهربائي المجوفة ذات قنوات قطبية مركزية، وأعمدة أدوات الموجات فوق الصوتية المصنوعة من التيتانيوم لأنظمة المشرط التوافقي واستحلاب العدسة، وأجسام مجوفة لتوصيل ألياف الليزر ذات تشطيبات Ra 0.2 ميكرومتر.
أجسام قسطرة مراقبة الضغط لـ ICP، ومراقبة الضغط داخل الحجرات، ومراقبة الضغط داخل البطن؛ وأغلفة مجسات درجة الحرارة؛ ومكونات تجميع طرف منظار EUS الدقيق لإجراءات الموجات فوق الصوتية التنظيرية.
توفر شركة CNCPioneer مكونات تصنيع الأدوات الطبية لمصنعي المعدات الجراحية، ومصنعي الأجهزة الطبية، وشركات الأجهزة التدخلية عبر كامل نطاق التخصصات الجراحية.
رؤوس حفر مجوفة، وموسعات، وحنفيات، وأعمدة مفكات براغي لتثبيت الكسور الموجهة بالأسلاك، وإعادة بناء المفاصل، وجراحة العمود الفقري. إمكانية تتبع المواد بالكامل وتوثيق الأبعاد لدعم طلبات الترخيص للأدوات الجراحية.
مكونات عمود أدوات التنظير البطني، وأجسام قنية المبزل، وعناصر قناة العمل للجراحة العامة، وأمراض النساء، والمسالك البولية، وإجراءات تنظير الصدر. أبعاد تجويف دقيقة لتوافق صمام المبزل ومرور الأدوات.
مكونات مسبار السويقة المجوف، والمثقاب، ومُدخِل البراغي لعمليات دمج الفقرات طفيفة التوغل. مكونات مباعد أنبوبي كبير القطر لعمليات دمج الفقرات القطنية الخلفية والخلفية طفيفة التوغل. قسطرة أدوات تحضير السويقة لتصوير السلك المرشد بشكل مستمر.
مكونات عمود الأدوات المفصلية المصنعة بدقة وأجسام المؤثرات النهائية لأنظمة الجراحة الروبوتية - تتطلب دقة أبعاد أعلى ومواصفات تشطيب سطح أكثر دقة من أدوات تنظير البطن التقليدية.
مكونات أدوات التنظير الداخلي ذات القنية لإجراءات التنظير الداخلي بالموجات فوق الصوتية، وأدوات ملحقة بالتنظير الداخلي للقنوات الصفراوية والبنكرياسية، ومكونات أجهزة التنظير العلاجي. أعمدة أدوات تنظير المفاصل مزودة بمنافذ ري وتصريف دقيقة التموضع.
مكونات دقيقة لأخذ الخزعات والشفط باستخدام قنية، تُستخدم في الخزعات الدماغية التجسيمية ووضع القسطرة البطينية. مكونات بولية مزودة بقنية، تُستخدم في عناصر عمل منظار المثانة، ومكونات منظار الحالب، وأنظمة الوصول إلى الكلية عن طريق الجلد.
يجمع مصنع CNCPioneer في شنتشن بين أكثر من 78 مخرطة CNC سويسرية لمكونات الأدوات المجوفة ذات القطر الصغير وأكثر من 66 مركز طحن وخراطة MAZAK لهياكل الأدوات الجراحية الكبيرة والمعقدة متعددة القنوات - مما يغطي النطاق الكامل لمتطلبات تصنيع الأدوات الطبية.
78+ مخارط CNC سويسرية (Star SR-32J، Citizen A20/A16، Tsugami B206، Nomura) · قطر المكون Ø0.5 مم–Ø32 مم · قطر الثقب Ø0.3 مم–Ø25 مم · نسبة الطول إلى القطر تصل إلى 20:1 · مركزية الثقب ±0.003 مم · سمك الجدار يصل إلى 0.15 مم.
66+ مركز طحن وخراطة من مازاك · قطر المكون من 10 مم إلى 300 مم · تشغيل متزامن بخمسة محاور · تجويف عميق مع حفر بالبندقية · تشغيل معقد متعدد المنافذ لجسم مجوف لأنظمة الوصول الجراحي ذات القطر الكبير (قناة عمل من 10 إلى 25 مم).
قطر التجويف ±0.01 مم · مركزية التجويف ±0.003 مم · تشطيب سطح التجويف Ra 0.4 ميكرومتر (يمكن تحقيق Ra 0.2 ميكرومتر) · توحيد سمك الجدار ±0.05 مم · دقة الزاوية للطرف البعيد ±0.5 درجة · القطر الخارجي للعمود ±0.005 مم.
الفولاذ المقاوم للصدأ 316L / 17-4PH / 440C / 303 · التيتانيوم من الدرجة 5 / الدرجة 23 ELI · PEEK (طبي) · PTFE (طبي) · نيتينول · الألومنيوم 6061 · النحاس الأصفر C3604 · أسيتال POM — جميعها مصدرها شهادات المصنع والتحقق من XRF.
جهاز قياس إحداثيات ميتوتويو (±0.001 مم) لتحديد مركزية التجويف · مقاييس تجويف معايرة للقطر · قياس التضاريس السطحية بالتلامس لتحديد تشطيب سطح التجويف · قياس سمك جدار جهاز قياس إحداثيات ميتوتويو في مواضع متعددة · قياس بصري لهندسة المنفذ · اختبار نفاذية التجويف عن طريق مرور السلك المرشد.
شهادات المواد مع إمكانية تتبع الدفعة بالكامل · تقارير فحص CMM · سجلات هندسة الثقوب · سجلات قياس تشطيب السطح · شهادات العمليات الخاصة · شهادة المطابقة · متوافق مع FDA 21 CFR الجزء 820 و ISO 13485.
يخضع اختيار المواد المستخدمة في تصنيع مكونات الأدوات الطبية لمعايير التوافق الحيوي، والتوافق مع عمليات التعقيم، ومقاومة التآكل في سوائل الجسم وبيئات إعادة المعالجة الكيميائية، والأداء الميكانيكي. تقوم شركة CNCPioneer بتصنيع جميع المواد الأساسية للأدوات الجراحية باستخدام بروتوكولات معالجة مخصصة.
مقاومة ممتازة للتآكل · متوافق حيويًا · متوافق مع أجهزة التعقيم بالبخار · أعمدة أدوات جراحية قياسية وأجسام قنيات
قوة عالية · مقاومة جيدة للتآكل · آليات أدوات عالية التحمل · أجسام موسعات الثقوب ومكونات المثاقب
صلابة عالية بعد المعالجة الحرارية · مقاومة للتآكل · مكونات أدوات القطع وعناصر آلية مقاومة للتآكل
قابلية تشغيل ممتازة · مقاومة جيدة للتآكل · مكونات هيكل الجهاز ومقابضه بكميات كبيرة
خفيف الوزن · متوافق حيويًا · عمر افتراضي ممتاز · مكونات عمود المناظير وأعمدة أدوات الموجات فوق الصوتية
مقاومة فائقة للكسر · درجة قابلة للزرع · مكونات أدوات مجاورة للزرع وأدوات ملامسة للعظم
خفيف الوزن · قابل للأكسدة · قابلية جيدة للتشكيل الآلي · أجسام مقابض الأدوات ومكونات الأجهزة غير التلامسية
شفاف للأشعة · متوافق حيويًا · قوة عالية · حشوات مقابض الأدوات ومكونات عازلة كهربائيًا
مقاومة للمواد الكيميائية · احتكاك منخفض · متوافقة حيوياً · بطانات قنوات الأجهزة، ومكونات مقاعد الصمامات، وموجهات منخفضة الاحتكاك
قابلية جيدة للتصنيع الآلي · احتكاك منخفض · غير قابل للزرع · مكونات آلية الأجهزة وأجسام الصمامات
مرونة فائقة · ذاكرة شكلية · مكونات عمود أداة مرنة وعناصر قسطرة قابلة للتوجيه
قابلية تشغيل ممتازة · موصلية جيدة · مكونات آلية الأجهزة والأجهزة غير القابلة للزرع
عازل كهربائياً · متوافق حيوياً · مكونات أدوات جراحية كهربائية متخصصة تتطلب عزلاً كهربائياً
يخضع اختيار معالجة السطح لمكونات تصنيع الأدوات الطبية لمعايير التوافق مع طريقة التعقيم، والتوافق الحيوي مع الأنسجة، ومقاومة التآكل في البيئات الكيميائية لإعادة المعالجة، ومتطلبات الأداء الوظيفي لأسطح التجويف، وأسطح التلامس مع الأنسجة، وحواف القطع.
المعالجة السطحية المُفضلة لمكونات الأدوات الجراحية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ. تزيل هذه المعالجة النتوءات الدقيقة السطحية، وبقايا التصنيع المُدمجة، والحديد الحر، مما يُحسّن بشكل ملحوظ مقاومة التآكل في بيئات إعادة المعالجة الكيميائية القوية وبيئات سوائل الجسم. تصل دقة سطح التجويف المصقول كهربائيًا إلى 0.4 ميكرومتر أو أقل، مما يُتيح مرورًا سلسًا للأسلاك الموجهة والأدوات الجراحية دون إحداث أي ضرر.
→ تعرف على المزيدعملية تخميل متوافقة مع معيار ASTM A967 لمكونات تصنيع الأدوات الطبية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ. تزيل الحديد الحر والملوثات السطحية، وتعزز طبقة أكسيد الكروم الخاملة، وتحسن مقاومة التآكل في بيئات سوائل الجسم، ومواد التنظيف الكيميائية، ومواد التعقيم.
→ تعرف على المزيديُستخدم الكروم الصلب (HRC 70) لتحقيق أقصى مقاومة للتآكل على حواف القطع، والمفاصل المحورية، وأسطح التلامس لآليات الانزلاق المعرضة لدورات ميكانيكية متكررة. تعمل طبقات TiN وTiCN PVD على إطالة عمر خدمة حواف القطع لأدوات القطع الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام مع الحفاظ على مقاومة التآكل للمادة الأساسية.
→ تعرف على المزيدتُوفر عملية الأنودة القياسية من النوع الثاني حمايةً من التآكل لمقابض الأدوات المصنوعة من الألومنيوم والمكونات غير الملامسة. أما عملية الأنودة الصلبة من النوع الثالث فتُوفر أقصى مقاومة للتآكل لمكونات الأدوات المصنوعة من الألومنيوم المعرضة للاحتكاك الميكانيكي أثناء الاستخدام السريري وإعادة المعالجة.
→ تعرف على المزيدتُوفر عملية السفع بالخرز سطحًا غير لامع مُتحكمًا به، مما يُتيح الحصول على أسطح غير عاكسة وغير قابلة للانزلاق لمقابض الأدوات الجراحية، كما تُستخدم كمعالجة أولية قبل التخميل والتلميع الكهربائي. أما أكسيد الحديد الأسود، فيُوفر معالجة سطحية منخفضة الانعكاس للأدوات المستخدمة في بيئات العمليات ذات الإضاءة العالية، حيث يُعيق الوهج الناتج عن الأسطح المعدنية المصقولة رؤية الجراح.
→ تعرف على المزيدعلامات تعريف دائمة ومقاومة للتعقيم على مكونات الأدوات الجراحية لتتبع الدفعات، وتحديد المقاس، والشركة المصنعة. تتحمل علامات الليزر على مكونات الأدوات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ والتيتانيوم دورات التعقيم المتكررة في الأوتوكلاف وإعادة المعالجة الكيميائية دون أن تتلف.
→ تعرف على المزيديتم توفير شهادات تشطيب أسطح تصنيع الأدوات الطبية - بما في ذلك التلميع الكهربائي، والتخميل، والأنودة، وطلاء PVD، وسجلات الوسم بالليزر - مع كل شحنة كجزء من حزمة وثائق الجودة التي تدعم ملف تاريخ الجهاز FDA 21 CFR الجزء 820 ومتطلبات ISO 13485.
تتناول متطلبات جودة تصنيع الأدوات الطبية المطابقة الأبعاد، وسلامة السطح، والامتثال للمواد، ومسار التوثيق الكامل الذي تتطلبه صناعة الأدوات الجراحية الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومعيار ISO 13485 - مع بروتوكولات فحص إضافية خاصة بالقسطرة لقطر التجويف، وتمركز التجويف، وتشطيب سطح التجويف، وسمك الجدار.
مراجعة هندسية لمتطلبات رسم الأدوات الجراحية، ومواصفات المواد المتوافقة حيوياً، ومتطلبات هندسة تجويف القنية، ومواصفات تشطيب السطح، ومتطلبات التوافق مع التعقيم، ومتطلبات العمليات الخاصة قبل قبول الطلب.
يؤكد فحص التركيب باستخدام تقنية SII XRF درجة وتركيب السبيكة المتوافقة حيوياً؛ ويتحقق اختبار الصلابة من حالة المواد للمواد المعالجة حرارياً المستخدمة في الأجهزة؛ ويتم الحفاظ على إمكانية تتبع الدفعة بالكامل من شهادة المصنع وحتى مكون الجهاز النهائي لكل طلب.
التحقق الكامل من أبعاد جميع أبعاد الجهاز الحرجة باستخدام آلة قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد (CMM)، بما في ذلك القطر الخارجي للعمود، وقطر التجويف، والمركزية، وتشطيب سطح التجويف، وهندسة الطرف البعيد، ودقة شكل الخيط، وأبعاد واجهة الآلية، والطول الإجمالي - مع تقرير أبعاد كامل ورسم تخطيطي للبالون لسجلات ملف تاريخ التصميم.
قطر التجويف بواسطة مقاييس التجويف المعايرة وجهاز قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد؛ مركزية التجويف مع المظهر الخارجي بواسطة جهاز قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد؛ تشطيب سطح التجويف بواسطة قياس التضاريس التلامسية؛ سمك الجدار المقاس في مواضع طولية متعددة؛ هندسة المنفذ بواسطة القياس البصري؛ التحقق من سالكية التجويف بواسطة اختبار مرور السلك المرشد أو الأداة.
تقرير الأبعاد الكاملة لجهاز قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد من ميتوتويو؛ قياس خشونة السطح على جميع أسطح التلامس مع الأنسجة وأسطح التجويف؛ التحقق من مقياس الخيط؛ الفحص البصري تحت التكبير للكشف عن النتوءات وعيوب السطح وجودة شطف مدخل التجويف على جميع مكونات تصنيع الأدوات الطبية المجوفة.
التنظيف بالموجات فوق الصوتية وفقًا لبروتوكولات معتمدة؛ تغليف متوافق مع غرف الأبحاث النظيفة مع وضع علامات تعريف الدفعة؛ شهادات المواد، وتقارير CMM، وسجلات هندسة الثقوب، وسجلات تشطيب السطح، وشهادة المطابقة مع كل شحنة من عمليات تصنيع الأدوات الطبية.
تتوافق وثائق نظام الجودة لدى CNCPioneer مع متطلبات تدقيق موردي الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485 ومتطلبات سجلات تاريخ الأجهزة وفقًا للقسم 820 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA 21 CFR Part 820). نرحب بعمليات تدقيق تأهيل الموردين في مواقعهم من قِبل فرق الجودة التابعة لمصنعي المعدات الجراحية الأصليين.
تقرير الأبعاد الكامل لآلة قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد مع رسم تخطيطي للبالون - القطر الخارجي للعمود، وقطر التجويف، والمركزية، وتشطيب سطح التجويف، وهندسة الطرف البعيد، ودقة شكل الخيط، وأبعاد واجهة الآلية الموثقة لإدراجها في ملف تاريخ التصميم.
قطر التجويف بواسطة مقاييس التجويف المعايرة وجهاز قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد؛ مركزية التجويف ±0.003 مم بواسطة جهاز قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد؛ تشطيب سطح التجويف Ra 0.4 ميكرومتر بواسطة قياس التضاريس التلامسية؛ سمك الجدار في مواضع متعددة؛ هندسة المنفذ بواسطة القياس البصري؛ نفاذية التجويف بواسطة اختبار مرور السلك المرشد.
التحقق من التركيب الكيميائي باستخدام تقنية SII XRF لجميع قضبان المواد الحيوية المتوافقة الواردة. تقارير اختبار المصنع، وأرقام التسخين، وأرقام الدفعات مرتبطة بكل أمر عمل خاص بمكونات الجهاز - إمكانية تتبع كاملة من شهادة المصنع إلى شحنة المكون النهائي.
شهادات المواد مع إمكانية تتبع الدفعة الكاملة، وتقارير فحص CMM، وسجلات هندسة الثقوب، وسجلات قياس تشطيب السطح، وشهادات العمليات الخاصة، وشهادة المطابقة - بتنسيق ملف تاريخ الجهاز FDA 21 CFR الجزء 820 والتوافق مع ISO 13485.
أسئلة شائعة من مصنعي المعدات الجراحية الأصلية، ومصنعي الأجهزة الطبية، وشركات الأجهزة التدخلية حول قدرات CNCPioneer في مجال تصنيع الأدوات الطبية وتصنيع الأدوات الطبية ذات القنية.
تُنتج عملية تصنيع الأدوات الطبية الصلبة مكونات بدون تجويف داخلي مُتعمّد، مثل الأعمدة المصقولة، وأجسام المقابض، ومكونات الفك، والعناصر الهيكلية التي يوفر مقطعها العرضي القوة الهيكلية اللازمة للاستخدام السريري. أما عملية تصنيع الأدوات الطبية المجوفة فتُنتج مكونات ذات تجويف مركزي دقيق أو قناة داخلية تؤدي وظيفة سريرية محددة، مثل تمرير الأسلاك الموجهة في تطبيقات جراحة العظام، أو قناة عمل للأدوات في تطبيقات التنظير الداخلي، أو مسارات الري والشفط في الجراحة طفيفة التوغل، أو توصيل الألياف والأقطاب الكهربائية في تطبيقات أجهزة الطاقة. تتطلب عملية تصنيع الأدوات الطبية المجوفة ضوابط إضافية للتحكم في قطر التجويف، وتمركزه، وتشطيب سطحه، وسُمك جداره، وهي ضوابط لا تتطلبها عملية تصنيع الأدوات الصلبة، مما يجعلها عملية تصنيع أكثر تعقيدًا وتخصصًا.
تحقق CNCPioneer دقة مركزية عالية للثقوب الخارجية بقطر ±0.003 مم في مكونات تصنيع الأدوات الطبية المجوفة المصنعة على مخارط CNC السويسرية. أما بالنسبة للمكونات المجوفة ذات الأقطار الأكبر المصنعة على مراكز الخراطة والطحن MAZAK، فتبلغ دقة مركزية الثقوب ±0.005 مم كمعيار، بينما يمكن تحقيق دقة ±0.003 مم لأجسام الأدوات المجوفة عالية الدقة التي تتطلب دقة استثنائية في تمرير الأسلاك الموجهة أو الأدوات. يتم التحقق من دقة مركزية الثقوب باستخدام جهاز قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد Mitutoyo CMM على كل قطعة أولية وعلى فترات إنتاج محددة، مع توثيق النتائج في سجلات الفحص لكل دفعة إنتاج.
تقوم شركة CNCPioneer بتصنيع مكونات الأجهزة الطبية المجوفة بسماكة جدار تصل إلى 0.15 مم على مكونات مخرطة CNC السويسرية ذات الأقطار الصغيرة، و0.3 مم على مكونات مخرطة MAZAK الأكبر حجماً. ويتم الحفاظ على تجانس سماكة الجدار عند ±0.05 مم على امتداد طول المكون بالكامل من خلال بروتوكولات تصنيع مخصصة للجدران الرقيقة، تشمل تحسين التثبيت، واختيار الأدوات، وإدارة معايير القطع. ويتم التحقق من سماكة الجدار باستخدام جهاز قياس الإحداثيات (CMM) في عدة نقاط قياس طولية، وتوثيق ذلك في تقرير الفحص.
بالنسبة لأعمدة الأدوات الجراحية القياسية القابلة لإعادة الاستخدام ذات الأنابيب المجوفة، يُوصى باستخدام الفولاذ المقاوم للصدأ 316L نظرًا لتوافقه الحيوي، وقدرته على التعقيم بالبخار، ومقاومته للتآكل في سوائل الجسم والمواد الكيميائية المستخدمة في إعادة المعالجة، وسهولة تشكيله على الأنابيب المجوفة ذات الجدران الرقيقة. أما بالنسبة لأعمدة الأدوات الجراحية التنظيرية والروبوتية التي تُعدّ فيها خفة الوزن عاملًا حاسمًا، فإن التيتانيوم من الدرجة 5 (Ti-6Al-4V) يُوفّر انخفاضًا في الوزن بنسبة 40% مقارنةً بالفولاذ المقاوم للصدأ، مع الحفاظ على القوة الميكانيكية والتوافق الحيوي اللازمين للاستخدام السريري المتكرر. وبالنسبة لمكونات الأدوات الجراحية ذات الأنابيب المجوفة أحادية الاستخدام، حيث يُعدّ السعر العامل الأساسي في اختيار المادة، فإن الفولاذ المقاوم للصدأ 303 يُوفّر سهولة تشكيل ممتازة ومقاومة كافية للتآكل لتطبيقات دورة التعقيم الواحدة.
نحقق تشطيبًا سطحيًا للثقوب بدقة Ra تبلغ 0.4 ميكرومتر على مكونات تصنيع الأدوات الطبية المقننة المتوافقة مع الأسلاك الموجهة، وذلك باستخدام عمليات تشطيب متخصصة للثقوب تشمل التثقيب الدقيق، والتجليخ الداخلي، والتلميع الكهربائي لأسطح الثقوب. يوفر تشطيب سطح الثقوب بدقة Ra 0.4 ميكرومتر مرورًا سلسًا ومنخفض الاحتكاك للأسلاك الموجهة دون أي انحشار أو انحراف في طرفها أثناء الاستخدام السريري، كما يزيل النتوءات الدقيقة الحادة التي قد تُلحق الضرر بالطلاءات المحبة للماء للأسلاك الموجهة أثناء إدخال الأدوات المقننة. أما بالنسبة للتطبيقات التي تتطلب تشطيبًا سطحيًا أدق للثقوب - مثل قنوات توصيل ألياف الليزر ومسارات الشفط عالية الدقة - فنحقق دقة Ra 0.2 ميكرومتر من خلال عمليات تشطيب إضافية للثقوب.
نعم. تقوم مخارط CNC السويسرية متعددة المحاور ومراكز الخراطة والطحن من MAZAK التابعة لشركة CNCPioneer بتصنيع مكونات الأجهزة الطبية المجوفة ذات المنافذ الجانبية المتعددة، والثقوب المنزاحة، وهندسة المنافذ المائلة، والتكوينات المعقدة متعددة القنوات في عملية إعداد واحدة. يتم التحقق من هندسة المنفذ الجانبي - القطر، والموضع الزاوي، وشطفة الدخول، والموضع الطولي - بواسطة آلة قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد (CMM) والقياس البصري وفقًا لمواصفات الرسم. يتم تصنيع الأجسام المجوفة المعقدة متعددة القنوات ذات مسارات الري والشفط والأدوات المنفصلة على مراكز الخراطة والطحن من MAZAK الخاصة بنا ذات القدرة المتزامنة على 5 محاور للحفاظ على العلاقات الموضعية الدقيقة بين القنوات التي تتحكم في وظيفة الجهاز المُجمَّع.
بالنسبة للكميات الأولية من مكونات تصنيع الأدوات الطبية القياسية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L أو 17-4PH، نقوم بتسليم عينات أولية خلال 5-7 أيام عمل. أما النماذج الأولية المصنوعة من التيتانيوم من الدرجة 5، فتتوفر خلال 7-10 أيام. تتطلب النماذج الأولية لتصنيع الأدوات الطبية ذات التجاويف المعقدة، أو المنافذ الجانبية المتعددة، أو ذات الجدران الرقيقة، 7-10 أيام للمواد القياسية، و10-14 يومًا للتيتانيوم. يتم إنجاز كميات الإنتاج خلال 3-5 أسابيع، وذلك حسب تعقيد المكون، ونوع المادة، وشكل التجاويف، ومتطلبات تشطيب السطح، وحجم الطلب.
نعم. يتم الاحتفاظ بوثائق نظام الجودة لدى CNCPioneer - بما في ذلك سجلات تدفق العمليات، وخطط التحكم، ووثائق إجراءات الفحص، وسجلات معايرة المعدات، وسجلات الإجراءات التصحيحية، وسجلات تأهيل موردي المواد - بتنسيقات متوافقة مع متطلبات تدقيق الموردين في القسم 7.4 من معيار ISO 13485. نرحب بعملائنا من مصنعي المعدات الأصلية للأجهزة الطبية الذين يجرون عمليات تدقيق لتأهيل الموردين، ونرحب بزياراتهم الميدانية لعمليات التصنيع ونظام الجودة لدى CNCPioneer. يرجى التواصل مع فريق الجودة لدينا لتحديد مواعيد زيارات تأهيل الموردين.
حمّل رسم مكونات أدواتك الجراحية أو ملف CAD الخاص بها واحصل على مراجعة مجانية للتصميم من أجل التصنيع (DFM) وعرض سعر تنافسي خلال 24 ساعة. سيقوم فريق هندسة تصنيع الأدوات الطبية في CNCPioneer بمراجعة تصميم مكوناتك للتأكد من قابليتها للتصنيع، والتأكد من توافق المواد مع المعايير الحيوية، وتقييم جدوى هندسة تجويف القنية، واقتراح خيارات معالجة الأسطح لتلبية متطلبات التعقيم وإعادة المعالجة، وتقديم عرض سعر شامل لبرنامج تصنيع المعدات الأصلية (OEM).