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CNCPioneer ist ein führender chinesischer Hersteller von medizinischen Bearbeitungsteilen, der zertifizierte Komponenten mit Toleranzen von ±0.005 mm – Titan, 316L, Nitinol, PEEK und Kobalt-Chrom – mit vollständiger Materialrückverfolgbarkeit zur Unterstützung der Anforderungen von FDA, ISO 13485 und EU MDR liefert.
Medizinische Bearbeitungsteile sind Präzisionskomponenten, die mittels CNC-Bearbeitung – Langdrehen, Dreh-Fräsen, Mehrachsenfräsen und Präzisionsbohren – für den Einsatz in Medizingeräten, chirurgischen Instrumenten, Diagnosegeräten, zahnmedizinischen Systemen und Implantaten gefertigt werden. CNCPioneer produziert medizinische Bearbeitungsteile, die deutlich höhere Anforderungen an Abmessungen, Oberflächengüte, Biokompatibilität und Rückverfolgbarkeit erfüllen als kommerzielle oder industrielle Präzisionsteile.
Die Folgen fehlerhafter Bearbeitung von Medizinprodukten reichen von Gerätefehlfunktionen über Implantatversagen bis hin zu Gefährdungen der Patientensicherheit. Jede Abmessung, Materialzertifizierung, Oberflächenmessung und jedes Prüfprotokoll ist ein Dokument in der klinischen Nachweiskette und unterstützt die 510(k)-Zulassung, die PMA-Genehmigung, die CE-Kennzeichnung oder die ISO 13485-Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems des Geräteherstellers. Die Schweizer CNC-Drehmaschine und die MAZAK-Dreh-Fräsmaschine von CNCPioneer, kombiniert mit der Mitutoyo-Koordinatenmessmaschine, decken das gesamte Spektrum der Geometrien von bearbeiteten Medizinkomponenten ab.
Die Schweizer Bearbeitungszentren von CNCPioneer bieten die von Herstellern medizinischer Geräte geforderte Dimensionsstabilität, Oberflächenintegrität und Materialvielfalt – von Einwegartikeln bis hin zu Langzeitimplantaten.
Der verschiebbare Spindelstock und die Führungsbuchse stützen das Werkstück im Schnittbereich und eliminieren so gut wie jede Durchbiegung. Dies ermöglicht Toleranzen von ±0.002 mm oder enger bei Knochenschrauben, Implantatkörpern und Katheterkomponenten, wo Maßabweichungen die klinischen Ergebnisse direkt beeinflussen.
Chirurgische Schäfte, Pedikelschrauben und Zahnimplantatkörper weisen ein hohes Längen-Durchmesser-Verhältnis auf, das auf herkömmlichen Drehmaschinen zu Vibrationen führt. Schweizer Bearbeitung Prinzip des nahezu verschwindenden Überhangs Behält die Rundheit und Geradheit über die gesamte Teilelänge ohne zusätzliche Stützen bei.
Medizinische Implantatoberflächen benötigen eine Rauheit (Ra) von ≤ 0.4 µm, um bakterielle Anhaftung und Gewebereizungen zu minimieren. Schweizer Maschinen erreichen dies routinemäßig. Ra 0.2–0.4 µm in einem einzigen AufbauDadurch werden Nachbearbeitungsschritte zum Polieren und das damit verbundene Kontaminationsrisiko reduziert.
Angetriebene Werkzeuge, Gegenspindel und die Möglichkeit zur Rückbearbeitung ermöglichen es Schweizer Bearbeitungszentren, in einem kontinuierlichen Arbeitsgang zu fräsen, zu bohren, Gewinde zu schneiden und Nuten zu fräsen. Beseitigung des Wiedereinbaus beseitigt die Anhäufung von Fehlern zwischen den Arbeitsgängen – entscheidend für die Konzentrizität des Implantats und die Passgenauigkeit der chirurgischen Instrumentenbaugruppe.
Titan Grad 23 ELI, Edelstahl 316L, 17-4PH, Nitinol und PEEK stellen allesamt Herausforderungen hinsichtlich Spankontrolle und Kaltverfestigung dar. Schweizer Bearbeitung starre Konstruktion und optimierte Kühlmittelzufuhr Unterdrückung der Wärmeentwicklung, wodurch die für die Regulatoren erforderliche Biokompatibilität und die mechanischen Eigenschaften erhalten bleiben.
Die stangengespeiste Schweizer Automatisierung arbeitet mannlos, wobei die Abweichungen zwischen den Teilen innerhalb der Grenzen der statistischen Prozesskontrolle gehalten werden. Cpk ≥ 1.67 Unterstützt über alle Produktionsläufe hinweg die Validierungsanforderungen der FDA 21 CFR Part 820 und die Dokumentation der Rückverfolgbarkeit für jede medizinische bearbeitete Komponente.
Die Präzisionsfertigungsfabrik für medizinische Bearbeitungsteile von CNCPioneer produziert medizinische Bearbeitungskomponenten für das gesamte Spektrum medizinischer Gerätekategorien – von Einwegteilen bis hin zu komplexen wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten und langfristig implantierbaren Geräten.
Knochenschrauben, Kortikalisschrauben, Spongiosaschrauben, Verriegelungsschrauben und Pedikelschrauben aus Titan Grad 5 und Grad 23 ELI zur Frakturfixierung, Wirbelsäulenversteifung und Gelenkrekonstruktion – Gewinde nach ISO 5835 Genauigkeit.
Zahnimplantatkörper, Heilungsabutments und prothetische Abutments aus Titan Grad 4 und Grad 5 – interne Verbindungskonzentrizität von ±0.003 mm und Kegelwinkelgenauigkeit von ±0.01° für zuverlässigen prothetischen Sitz.
Präzisionswellen, Backenkomponenten, Griffkörper und Verbindungselemente für laparoskopische, endoskopische, Biopsie- und Handinstrumente aus Edelstahl 316L und 17-4PH – kompatibel mit Autoklav-Sterilisations- und Aufbereitungszyklen.
Komponenten für die Wirbelsäulenversteifung aus Titan und PEEK – Pedikelschrauben, Tulpenköpfe, Stabverbinder, Querverbindungen und interkorporelle Fusionskäfige – mit komplexen, mehrgängigen Verriegelungsgewinden und durch CMM verifizierten Antirotationsmerkmalen.
Medizinische, maschinell bearbeitete Komponenten aus Nitinol und Titan für kardiovaskuläre Geräte – Komponenten für Stent-Einbringungssysteme, Herzklappenelemente und Katheterspitzenkomponenten – mit speziellen Nitinol-Bearbeitungsprotokollen zur Erhaltung der superelastischen Eigenschaften.
Dosierkomponenten, Ventilkörper, Dosiszählermechanismen und Fluidwegkomponenten für Autoinjektoren, Infusionspumpen und Pen-Injektoren – enge Toleranzen bei der Geometrie der Dosieröffnung und den Abmessungen des Ventilsitzes bestimmen die Dosiergenauigkeit.
CNCPioneer liefert seit 2011 präzisionsgefertigte medizinische Komponenten an Hersteller von chirurgischen Instrumenten, OEMs für medizinische Geräte, Implantatunternehmen und Anbieter von Diagnosegeräten weltweit.
Knochenschrauben, Wirbelsäulenimplantate und Gelenkrekonstruktionskomponenten aus Titan Grad 5 und Grad 23 ELI – ISO 5835 Gewindegenauigkeit, vollständige CMM-Dokumentation und Materialrückverfolgbarkeit zur Unterstützung der 510(k)-Designverifizierungsunterlagen.
Präzisionswellen, Backenkomponenten und Verbindungselemente für laparoskopische, endoskopische und Handinstrumente aus Edelstahl 316L und 17-4PH – kompatibel mit den Anforderungen an Autoklavsterilisation und Wiederaufbereitungszyklen.
Zahnimplantatkörper, Abutments und prothetische Komponenten aus Titan Grad 4 und Grad 5 – SLA-Oberflächenbehandlung für Osseointegration und Elektropolieren für prothetische Verbindungsflächen sind in unserer Präzisionsfabrik erhältlich.
Medizinische, maschinell bearbeitete Komponenten aus Nitinol und Titan für Stent-Einbringsysteme, Herzklappenelemente und Gefäßzugangshardware – spezielle Bearbeitungsprotokolle, die die superelastischen Eigenschaften und das Formgedächtnis von Nitinol erhalten.
Präzisionsgehäuse, Sondenkörper und mechanische Schnittstellenhardware für bildgebende Geräte, Laboranalysegeräte, patientennahe Diagnosegeräte und Patientenüberwachungssysteme aus Aluminium, Edelstahl und technischen Kunststoffen.
Dosierkomponenten, Ventilkörper und Fluidwegkomponenten für Autoinjektoren, Infusionspumpen und Pen-Injektoren – Großhandel mit medizinischen Bearbeitungsteilen und Rahmenauftragsplanung für Großserienfertigungsprogramme.
Das Werk von CNCPioneer in Shenzhen betreibt über 78 Schweizer CNC-Drehmaschinen und über 66 MAZAK Dreh-Fräszentren auf einer Fläche von über 15,000 m² – und deckt damit die gesamte Bandbreite an Geometrien von medizinisch bearbeiteten Bauteilen ab, von Miniatur-Implantatschrauben bis hin zu komplexen, mehrteiligen chirurgischen Instrumentenkörpern.
Mehr als 78 Schweizer CNC-Drehmaschinen (Star, Citizen, Tsugami) für medizinische Bauteile mit kleinem Durchmesser bis hinunter zu Ø0.3 mm. Mehr als 66 MAZAK Dreh-Fräszentren für komplexe, mehrteilige Gehäuse für medizinische Geräte und Instrumentenbaugruppen.
Standard ±0.01 mm · Hochpräzision ±0.005 mm · Konzentrizität ±0.003 mm für Implantat-Verbindungsflächen · Konuswinkel ±0.01° für Zahnabutments · Oberflächengüte Ra 0.05 μm für Gelenkflächen.
Titan Grad 2 / 5 / 23 ELI · Edelstahl 316L / 17-4PH / 440C · Kobalt-Chrom CoCrMo · Nitinol · PEEK (ungefüllt & CF) · Aluminium 6061 · Messing C3604 · PTFE · Acetal (POM) — alle mit Werkszertifikaten bezogen.
Von einzelnen Prototypen bis hin zu jährlichen Großhandelsprogrammen mit Millionen von Medizinteilen. Erstmuster von 3–10 Stück mit vollständiger CMM-Dokumentation. Rahmenauftragsplanung für Serienfertigungsprogramme.
Mitutoyo CMM (±0.001 mm) · 2.5D-Messsysteme · SII-RFA-Zusammensetzungsprüfung · 100 % CCD-automatische Sortierung für kritische Implantatabmessungen · Oberflächenrauheitsmessung · Gewindemessung nach ISO 5835.
Materialzertifikate mit vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit · CMM-Prüfberichte · Oberflächenbehandlungszertifikate · Konformitätsbescheinigung · Aufzeichnungen im Format von FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 und EU MDR 2017/745.
Die Materialauswahl für medizinische Bearbeitungsteile richtet sich nach Biokompatibilität gemäß ISO 10993, mechanischen Eigenschaften, Sterilisationsverträglichkeit und regulatorischer Klassifizierung. CNCPioneer bezieht ausschließlich Stangenmaterial in medizinischer Qualität mit Werkszeugnissen und Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA) zur Bestimmung der Materialzusammensetzung.
Entspricht ISO 10993 · Höchste Korrosionsbeständigkeit · Zahnimplantate · Kardiovaskuläre Anschlüsse · Weichgewebekontakt
ISO 10993-konform · Hochfest · Orthopädische Schrauben · Wirbelsäulenimplantate · Häufig verwendetes Implantat-Titan
Überlegene Bruchzähigkeit · Extrem niedriger Anteil an interstitiellen Partikeln · Belastbare orthopädische Implantate · Anwendungen, die unter hoher Ermüdungsbelastung stehen
Entspricht ISO 10993 · Chirurgische Instrumente · Nicht implantierbare Teile · Ausgezeichnete Sterilisationsbeständigkeit
Hohe Festigkeit · Wiederverwendbare Instrumentenschäfte · Komponenten für Instrumentenmechanismen · Korrosionsbeständig
Hohe Härte · Chirurgische Schneidklingen · Maximale Schnitthaltigkeit · Verschleißfeste Instrumentenkomponenten
Ausgezeichnete Verschleißfestigkeit · Orthopädische Gelenkflächen · Zahnprothetik · Langfristige Implantat-Gelenkflächen
Superelastisch · Formgedächtnis · Führungsdrähte · Stent-Einbringungskomponenten · Spezielle Bearbeitungsprotokolle erhalten Ttr
Nicht implantierbar · Komponenten von Instrumentenmechanismen · Gerätegehäuse · Hardware für Diagnosegeräte
Röntgentransparent · Biokompatibel · Wirbelsäulenimplantate · Instrumentengriffe · Röntgentransparenz für intraoperative Bildgebung erforderlich
Kohlenstofffaserverstärkt · Erhöhte Steifigkeit · Hochbelastbare Wirbelsäulenimplantate · Strukturelle Instrumentengriffe
PTFE: chemikalienbeständige Dichtungen, Buchsen, reibungsarme Elemente · Acetal: Probeimplantate, Mechanismuskomponenten · Medizinische Qualität
Medizinische Bauteile erfordern Oberflächenbehandlungen, die Biokompatibilität, Reinigungsfreundlichkeit, Sterilisationsbeständigkeit und gerätespezifische Funktionsanforderungen erfüllen. CNCPioneer bietet ein umfassendes Angebot an medizinisch qualifizierten Oberflächenbehandlungen für alle Gerätetypen und Basismaterialien.
Bevorzugte Oberflächenbehandlung für implantierbare medizinische Edelstahl-Bearbeitungsteile. Entfernt Oberflächenverunreinigungen, verbessert die Passivschicht und optimiert Biokompatibilität und Reinigungsfähigkeit. Erhältlich gemäß ASTM B912.
Passivierung nach ASTM A967 für chirurgische Instrumentenkomponenten aus Edelstahl. Entfernt freies Eisen und verbessert die Korrosionsbeständigkeit gegenüber Körperflüssigkeiten und Sterilisationschemikalien.
Farbcodierte Größenkennzeichnung für orthopädische und spinale Implantatkomponenten. Vollständiges Farbspektrum gemäß den Spezifikationen kundenspezifischer Gerätehersteller verfügbar – keine Dimensionsänderung, biokompatible Oberfläche.
Sandgestrahlte, grobkörnige und säuregeätzte Oberfläche für knochenkontaktierende Titanimplantate in der Zahnmedizin und Orthopädie. Das kontrollierte Mikrorauhprofil fördert die Osseointegration und das Knocheneinwachsen an den Implantatgrenzen.
Hochglanzpolieren von Kobalt-Chrom-Gelenkflächen für orthopädische Gelenke und Kontaktflächen von Edelstahlinstrumenten mit einer Oberflächenrauheit von Ra 0.05 μm und darunter. TiN- und TiCN-PVD-Beschichtungen für Komponenten chirurgischer Schneidinstrumente, die höchste Kantenhärte und Verschleißfestigkeit erfordern.
Validierte Ultraschallreinigungsverfahren für partikel- und kontaminationsfreie Oberflächen – Validierungsnachweise für die Qualitätssicherungsdokumentation von Geräteherstellern verfügbar. Kugelstrahlen für eine kontrollierte, matte Oberflächenstruktur an Griffen chirurgischer Instrumente und Vorbereitung für die Anodisierung.
Zertifizierungen für die Oberflächenveredelung von medizinischen Bearbeitungsteilen – einschließlich Elektropolieren, Passivieren, Titananodisieren und SLA-Behandlung – werden jeder Lieferung als Teil unseres Qualitätsdokumentationspakets beigefügt, das die Anforderungen der Gerätehersteller an die Konstruktionshistoriendatei unterstützt.
Als zertifizierter Hersteller von Präzisions-Medizintechnikteilen wendet CNCPioneer strenge Qualitätsrichtlinien auf jeden Auftrag für medizinische Bearbeitungskomponenten an – vom Wareneingang über die Endkontrolle bis hin zur Erstellung einer gesetzeskonformen Dokumentation.
Technische Prüfung der Anforderungen an die Gerätezeichnung, der Spezifikationen für biokompatible Materialien, der Anforderungen nach ISO 10993, der Angaben zur Oberflächenbeschaffenheit und der Anforderungen an spezielle Prozesse vor Auftragsannahme.
Die SII-RFA-Zusammensetzungsprüfung bestätigt die Biokompatibilität der Legierung; Härteprüfung; Titan der Güteklasse 23 ELI wurde anhand der Spezifikationen für den interstitiellen Gehalt verifiziert; vollständige Chargenrückverfolgbarkeit vom Werkszeugnis bis zum fertigen medizinischen Bearbeitungsteil.
Vollständige CMM-Dimensionsprüfung aller kritischen Geräteabmessungen; Oberflächengütemessung; Gewindemessung für Implantatgewindeformen; vollständiger Dimensionsbericht mit Positionszeichnung zur Aufnahme in die Konstruktionshistoriendatei und zur Unterstützung von Konstruktionsverifizierungstests.
Automatische CCD-Sortierung kritischer Implantatabmessungen (100%); Maßkontrollen von Mitutoyo in festgelegten Produktionsintervallen; Werkzeugstandzeitmanagement zur Vermeidung von Maßabweichungen an Implantatgewindeformen und Dichtflächen.
Mitutoyo CMM (±0.001 mm) vollständiger Maßbericht; Überprüfung der Oberflächenrauheit; Sichtprüfung unter Vergrößerung auf Oberflächenfehler und Bearbeitungsschäden; 100 % für alle implantierbaren medizinischen bearbeiteten Komponenten.
Ultraschallreinigung nach validierten Protokollen; reinraumkompatible Verpackung mit Chargenkennzeichnung; Materialzertifikate, CMM-Berichte, Oberflächenbehandlungszertifikate und Konformitätsbescheinigung bei jeder Lieferung.
Die Dokumentation des Qualitätssystems von CNCPioneer entspricht den Anforderungen der ISO 13485 für Lieferantenaudits von Medizinprodukten sowie den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820 für die Dokumentation der Produkthistorie. Wir begrüßen Vor-Ort-Audits zur Lieferantenqualifizierung durch die Qualitätssicherungsteams von Medizinprodukteherstellern.
Vollständiger CMM-Maßbericht mit Positionsnummernzeichnung, die jede Zeichnungsbemaßung referenziert – inklusive Materialzertifizierung, Oberflächenbehandlungszertifizierung und Gewindelehrenprüfung. Dokumentation formatiert für die Einbindung in die Konstruktionshistorie.
Die Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA) bestätigt die Biokompatibilität der Legierung gemäß ISO 10993. Werksprüfberichte, Chargen- und Schmelznummern sind mit den Fertigungsaufträgen verknüpft – lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Werkszeugnis bis zum fertigen medizinischen Bauteil.
100%ige CMM-Verifizierung aller implantierbaren, maschinell gefertigten medizinischen Komponenten; 100%ige automatische CCD-Sortierung kritischer Implantatabmessungen; AQL-Stichprobenprüfung für nicht implantierbare Instrumententeile. Null-Toleranz für fehlerhafte Implantatkomponenten.
Materialzertifikate mit vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit, CMM-Prüfberichte, Oberflächenbehandlungszertifikate und Konformitätsbescheinigungen – formatiert zur Unterstützung der Aufzeichnungen von Geräteherstellern gemäß FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 und EU MDR 2017/745.
Häufig gestellte Fragen von Herstellern medizinischer Geräte, chirurgischer Instrumente und Implantatunternehmen, die CNCPioneer als chinesischen Lieferanten von medizinischen Bearbeitungsteilen bewerten.
CNCPioneer vereint drei Kompetenzen, die nur wenige chinesische Hersteller von Medizintechnik-Bearbeitungsteilen gleichzeitig bieten: ein zertifiziertes Qualitätssystem mit voller Kompatibilität zu den regulatorischen Dokumentationsanforderungen für Medizinprodukte; Schweizer CNC-Drehkapazität für medizinische Bauteile mit kleinem Durchmesser bis zu Ø 0.3 mm; und MAZAK-Dreh-Fräskapazität für komplexe Gehäuse mit mehreren Merkmalen für Medizinprodukte. Die meisten chinesischen Anbieter von Medizintechnik-Bearbeitungsteilen spezialisieren sich entweder auf das Schweizer Drehen oder das Fräsen – die doppelte Kompetenz von CNCPioneer deckt die gesamte Bandbreite an Geometrien für medizinische Bauteile in einer einzigen Lieferbeziehung ab und vereinfacht so die Beschaffung und das Qualitätsmanagement für Gerätehersteller.
CNCPioneer ist nach AS9100D, IATF 16949:2016 und ISO 10012:2003 zertifiziert. Unsere Qualitätsmanagement-Dokumentation entspricht den Anforderungen der ISO 13485 für Lieferantenaudits von Medizinprodukten sowie den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820 für die Dokumentation der Produkthistorie. Wir begrüßen Vor-Ort-Audits durch die Qualitätssicherungsteams von Medizinprodukteherstellern.
Die Preise für medizinische Bearbeitungsteile von CNCPioneer aus China liegen in der Regel 30–60 % unter denen vergleichbarer medizinischer Bauteile von US-amerikanischen, europäischen oder japanischen Anbietern für Präzisionsbearbeitung – insbesondere bei Standardkomponenten aus Titan und Edelstahl. Der Preisvorteil variiert je nach Komplexität des Bauteils, Material, Anforderungen an die Oberflächenbeschaffenheit und Dokumentation. Wir erstellen detaillierte Angebote, die einen direkten Vergleich mit den Preisen bestehender Anbieter auf Basis vergleichbarer Spezifikationen ermöglichen.
Ja. CNCPioneer ist spezialisiert auf die Fertigung von kundenspezifischen Medizintechnik-Komponenten nach individuellen Gerätezeichnungen, einschließlich proprietärer Implantatgeometrien, Instrumentenmechanismen und spezieller Gerätekomponenten, die nicht in Standardkatalogen enthalten sind. Alle kundenspezifischen Konstruktionen von Medizintechnik-Komponenten sind durch eine Geheimhaltungsvereinbarung geschützt und unterliegen unseren IP-Schutzrichtlinien. DFM-Prüfung, Prototypenfertigung, Dokumentation der Erstmusterprüfung und Produktionsqualifizierung gehören zu unseren Standardleistungen.
Prototypen aus Standardtitan Grad 5 oder Edelstahl 316L: 5–7 Tage. Prototypen aus Titan Grad 23 ELI: 7–10 Tage. Prototypen aus Kobalt-Chrom und Nitinol: 10–14 Tage. Serienfertigung: 3–5 Wochen, abhängig von Material, Komplexität, Oberflächenbeschaffenheit und Volumen. Für Medizinproduktehersteller, die eine stabile Lieferkette benötigen, bieten wir Großhandelsprogramme für medizinische Bearbeitungsteile mit Rahmenverträgen und termingerechter Lieferung an.
CNCPioneer nimmt Aufträge von einzelnen Prototypen bis hin zu jährlichen Großhandelsprogrammen für medizinische Bearbeitungsteile in Millionenhöhe entgegen. Für Erstmuster und Designverifizierungsmengen fertigen wir bereits ab 3–10 Stück mit vollständiger CMM-Dokumentation. Für die Belieferung von Geräteherstellern mit Produktionsprogrammen für medizinische Bearbeitungsteile mit hohem Durchsatz unterstützen wir jährliche Stückzahlen in Millionenhöhe durch dedizierte Produktionskapazitäten und Rahmenverträge.
CNCPioneer unterliegt strengen Vertraulichkeitsrichtlinien für Kundenzeichnungen, Gerätekonstruktionen und firmeneigene Spezifikationen. Geheimhaltungsvereinbarungen werden vor der DFM-Prüfung unterzeichnet, und das geistige Eigentum der Kunden wird gemäß dokumentierter Informationssicherheitsverfahren verwaltet. Unser Qualitätssicherungssystem regelt, wer Zugriff auf technische Kundeninformationen hat und wie diese gespeichert, übertragen und entsorgt werden.
CNCPioneer bietet Materialzertifizierungen mit vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit, CMM-Prüfberichte, Oberflächenbehandlungszertifizierungen, Validierungsnachweise für die Ultraschallreinigung und Konformitätsbescheinigungen – alle formatiert gemäß FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 und EU MDR 2017/745 für Qualitätsmanagementsysteme und technische Dokumentationen von Medizinprodukteherstellern. Reinraumgeeignete Verpackungen mit Chargenkennzeichnung sind für die Rückverfolgbarkeit steriler Medizinproduktekomponenten erhältlich.
Laden Sie Ihre Zeichnung oder CAD-Datei für Ihre Medizinproduktekomponente hoch und erhalten Sie innerhalb von 24 Stunden eine kostenlose DFM-Prüfung sowie ein wettbewerbsfähiges Angebot für die Bearbeitung von Medizinprodukten aus China. Das Ingenieurteam von CNCPioneer prüft Ihre Komponentenkonstruktion auf Herstellbarkeit, bestätigt die Eignung der Materialien für biokompatible Produkte, empfiehlt geeignete Oberflächenbehandlungen und erstellt Ihnen ein vollständiges Angebot inklusive Materialrückverfolgbarkeit und Dokumentationsanforderungen für die Inspektion.