- +8613725562746
- info@cncpioneer.com
CNCPioneer memproduksi komponen perangkat medis presisi pada mesin bubut CNC Swiss — mulai dari sekrup tulang dan implan gigi hingga poros instrumen bedah dan komponen kateter, dengan ketelusuran material lengkap, dokumentasi CMM, dan kepatuhan material biokompatibel.
Pemesinan Swiss medis adalah produksi komponen alat medis presisi pada mesin bubut CNC tipe Swiss, di mana benda kerja ditopang melalui bushing pemandu tepat di zona pemotongan. Ini menghilangkan defleksi pada bagian medis yang panjang dan ramping — sekrup tulang, kanula, badan implan, poros instrumen bedah — di mana menjaga akurasi dimensi sangat penting untuk kinerja klinis dan keselamatan pasien.
Pemesinan Swiss adalah proses yang disukai untuk komponen medis yang menggabungkan diameter kecil, geometri kompleks, toleransi ketat, dan material biokompatibel. Menyelesaikan semua fitur dalam satu kali pengaturan menghilangkan langkah-langkah pemasangan ulang yang menimbulkan variasi dimensi — sebuah keuntungan penting ketika setiap dimensi harus diverifikasi dan dapat ditelusuri ke persyaratan FDA 21 CFR Bagian 820 dan ISO 13485.
Komponen alat kesehatan membutuhkan kombinasi kemampuan manufaktur yang secara unik dapat diberikan oleh permesinan Swiss. Diameter kecil, rasio panjang-ke-diameter yang tinggi, geometri multi-fitur yang kompleks, material biokompatibel, dan konsistensi dimensi absolut di seluruh proses produksi adalah persyaratan yang selaras dengan kekuatan proses permesinan Swiss.
Bushing pemandu menopang sekrup tulang, tiang implan, dan poros instrumen di zona pemotongan, mencegah pembelokan pada geometri medis ramping mustahil untuk mempertahankan toleransi pada mesin bubut konvensional.
Mesin bubut Swiss multi-sumbu menyelesaikan semua fitur komponen medis kompleks dalam satu pengaturan, menghilangkan kesalahan pemasangan ulang yang memengaruhi hubungan dimensi antara fitur-fitur penting pada implan dan instrumen.
Pegangan mesin Swiss Titanium Grade 2, Grade 5, dan Grade 23, stainless steel 316L dan 17-4PH, kobalt-kromium, PEEK, dan Nitinol dengan peralatan dan protokol proses khusus untuk setiap material.
Mesin bubut Swiss mengolah komponen medis hingga ukuran yang sangat kecil. Diameter Ø0.3 mm, mencakup seluruh rentang ukuran mulai dari komponen artikulasi endoskop miniatur hingga badan implan ortopedi.
Mencapai Ra 0.4μm dan lebih halus pada permukaan implan dan area kontak instrumen., penting untuk biokompatibilitas, osseointegrasi, dan efektivitas sterilisasi.
Mesin Swiss menghadirkan keluaran dimensi identik di seluruh proses produksi, mendukung persyaratan validasi proses dan pengendalian proses statistik dari sistem mutu perangkat medis.
CNCPioneer memproduksi komponen medis presisi di seluruh spektrum kategori perangkat medis, mulai dari komponen sekali pakai hingga instrumen bedah yang kompleks dan dapat digunakan kembali serta perangkat implan.
Sekrup tulang kortikal, kanselus, dan pengunci dalam titanium Grade 5, Grade 23, dan baja tahan karat 316L. Akurasi bentuk ulir, geometri kepala, dan dimensi lekukan penggerak diverifikasi dengan CMM dan pengukuran ulir. Ketertelusuran material lengkap untuk catatan perangkat 510(k).
Badan implan, abutmen, dan komponen penghubung prostetik berbahan titanium Grade 4 dan Grade 5. Geometri ulir badan implan dan presisi tirus Morse internal sangat penting untuk osseointegrasi dan stabilitas prostetik. Tersedia perawatan permukaan SLA.
Poros, pegangan, dan komponen badan yang presisi untuk instrumen laparoskopi, alat endoskopi, dan forsep biopsi dalam baja tahan karat 316L dan 17-4PH. Pasivasi dan pemolesan elektrolitik tersedia untuk kompatibilitas sterilisasi.
CNCPioneer mengkhususkan diri dalam pemesinan Swiss presisi tinggi untuk aplikasi medis, mendukung OEM perangkat medis, produsen kontrak, dan penyedia sistem bedah mulai dari tahap prototipe awal hingga produksi yang tervalidasi.
Komponen implan yang diproses dengan mesin presisi dirancang untuk kekuatan, ketahanan terhadap kelelahan, dan kinerja jangka panjang.
Komponen presisi ultra tinggi yang diproses dengan mesin bubut Swiss dengan geometri internal yang kompleks dan persyaratan permukaan yang unggul.
Komponen presisi tinggi dengan diameter kecil untuk alat dan perlengkapan bedah canggih.
Fasilitas manufaktur CNCPioneer di Shenzhen beroperasi dengan protokol produksi perangkat medis khusus, prosedur inspeksi terpisah, dan kepatuhan penuh terhadap sistem mutu AS9100D. Lingkup kemampuan kami mencakup seluruh rentang ukuran komponen perangkat medis, mulai dari komponen endoskop miniatur hingga badan implan ortopedi.
78+ Mesin bubut CNC Swiss merek Star, Citizen, dan Tsugami. Kapasitas batang Ø1mm–Ø32mm mencakup seluruh rentang mulai dari komponen endoskop miniatur (fitur Ø0.3mm) hingga badan implan ortopedi. Protokol perkakas khusus untuk setiap material biokompatibel.
Toleransi dimensi kritis ±0.005 mm · Konsentrisitas sambungan implan ±0.003 mm · Bentuk ulir sesuai ISO 5835 · Permukaan akhir Ra 0.4 μm standar; Ra 0.05 μm dapat dicapai melalui pemolesan cermin untuk permukaan artikulasi sendi.
Dimensi fitur mulai dari Ø0.3 mm (komponen endoskop dan kateter miniatur) hingga Ø32 mm (badan implan dan pegangan instrumen). Komponen panjang dan ramping dengan rasio L/D hingga 20:1 yang dikerjakan tanpa defleksi.
Jumlah prototipe mulai dari 1 buah untuk verifikasi desain hingga produksi massal. Inspeksi 100% untuk komponen implan. Pengambilan sampel AQL untuk komponen instrumen non-implan. Pembuatan prototipe cepat 5-7 hari untuk material standar.
Elektropolishing (ASTM B912) · Pasivasi (ASTM A967) · Anodisasi titanium (kode warna) · Perlakuan permukaan SLA (osseointegrasi) · Pemolesan cermin Ra 0.05μm · Pembersihan ultrasonik sesuai protokol yang telah divalidasi.
Ketertelusuran material lengkap dari sertifikat pabrik hingga komponen jadi · Laporan CMM (Mitutoyo ±0.001mm) · Catatan penyelesaian permukaan · Sertifikat Kesesuaian · Sertifikasi proses khusus yang mendukung FDA 21 CFR Bagian 820 dan ISO 13485.
Pemilihan material untuk komponen permesinan medis Swiss diatur oleh persyaratan biokompatibilitas, kinerja mekanis, kompatibilitas sterilisasi, dan kepatuhan terhadap peraturan. CNCPioneer memproses semua material utama perangkat medis dengan protokol proses khusus dan ketelusuran material yang lengkap.
Ketahanan terhadap patahan yang unggul · Kelas implan · Implan penahan beban · Komponen tulang belakang · Pilihan utama untuk perangkat implan dengan permintaan tertinggi
Kekuatan tinggi · Biokompatibel · Ketahanan lelah yang sangat baik · Implan ortopedi · Pengikat bedah · Titanium implan yang paling banyak digunakan
Sepenuhnya biokompatibel · Ketahanan korosi yang sangat baik · Osseointegrasi · Implan gigi · Komponen kardiovaskular
Kekuatan lebih tinggi dari Grade 2 · Badan implan gigi · Sifat biokompatibilitas dan osseointegrasi yang sangat baik
Ketahanan korosi yang sangat baik · Biokompatibel · Instrumen bedah · Perangkat non-implan · Material standar untuk komponen instrumen yang dapat digunakan kembali
Kekuatan tinggi · Ketahanan korosi yang baik · Batang instrumen bedah · Instrumen yang dapat digunakan kembali yang membutuhkan kekuatan tinggi dan ketahanan terhadap kelelahan
AMS 5662 · Pengencang turbin berkekuatan tinggi · Fitting minyak & gas · Dapat dikeraskan dengan penuaan
Kemampuan pemesinan yang baik · Badan perangkat non-implan · Gagang instrumen · Komponen perangkat medis non-kritis
Ketahanan aus yang sangat baik · Biokompatibel · Komponen sendi ortopedi · Prostetik gigi · Permukaan artikulasi yang membutuhkan polesan seperti cermin Ra 0.05μm
Radiolusen · Biokompatibel · Kekuatan tinggi · Implan tulang belakang · Gagang instrumen · Komponen perangkat medis non-logam yang ringan
Ringan · Dapat dianodisasi · Pegangan instrumen · Badan perangkat tanpa kontak · Komponen non-implan yang penting dari segi berat
Memori bentuk · Superelastis · Kawat pemandu · Stent · Komponen ortodontik · Protokol pemesinan khusus mempertahankan sifat transformasi
Kemampuan pemesinan yang sangat baik · Konduktivitas yang baik · Komponen instrumen yang tidak dapat ditanamkan · Perangkat keras prototipe dan perangkat non-kritis
Komponen sistem pengiriman obat · Perangkat keras jalur fluida · Biokompatibilitas yang telah divalidasi untuk aplikasi kontak dengan cairan tubuh
Pemilihan perlakuan permukaan untuk komponen permesinan Swiss medis diatur oleh persyaratan biokompatibilitas, kompatibilitas metode sterilisasi, tujuan osseointegrasi, dan persyaratan evaluasi biologis ISO 10993 yang berlaku.
Perlakuan permukaan pilihan untuk komponen medis implan berbahan baja tahan karat dan paduan nikel. EP menghilangkan lapisan permukaan hasil pemesinan, meningkatkan lapisan pasif kromium oksida untuk ketahanan korosi dan biokompatibilitas yang unggul, serta menciptakan permukaan yang lebih mudah dibersihkan dan disterilkan. Tersedia sesuai standar ASTM B912 dan spesifikasi perangkat medis khusus.
Passivasi sesuai standar ASTM A967 dan AMS 2700 untuk komponen instrumen dan perangkat medis berbahan baja tahan karat. Menghilangkan besi bebas dan kontaminan permukaan, meningkatkan lapisan pasif alami, dan meningkatkan ketahanan korosi dalam cairan tubuh dan lingkungan kimia sterilisasi. Standar untuk instrumen bedah baja tahan karat 316L dan 17-4PH.
Anodisasi Tipe II menghasilkan lapisan titanium oksida berwarna yang digunakan untuk identifikasi komponen, pelacakan lot, dan pengkodean ukuran pada sistem implan ortopedi dan tulang belakang. Warna anodisasi yang berbeda sesuai dengan ukuran implan yang berbeda, sehingga memberikan identifikasi visual yang cepat di ruang operasi. Tersedia dalam berbagai warna sesuai spesifikasi perangkat medis khusus.
Standar MIL-A-8625 dan anodisasi lapisan keras untuk komponen perangkat medis aluminium yang membutuhkan kekerasan permukaan. Lapisan keras Tipe III memberikan perlindungan korosi dan ketahanan aus untuk komponen aktuasi non-implan.
Pelapisan nikel tanpa listrik dan elektrolitik yang sesuai dengan standar AMS 2403 untuk komponen perangkat medis. Pelapisan PVD TiN dan TiCN untuk instrumen pemotong bedah yang membutuhkan ketahanan aus ekstrem pada komponen bantalan.
Pelapisan konversi kromat (Alodine) yang sesuai dengan standar MIL-DTL-5541 untuk aluminium, menjaga konduktivitas listrik untuk avionik. Penyemprotan butiran memberikan hasil akhir matte yang seragam untuk pegangan instrumen medis dan badan perangkat non-implan.
Sertifikasi perawatan permukaan alat kesehatan — termasuk sertifikasi anodisasi, pasivasi, dan elektropolishing — disertakan dengan setiap pengiriman alat kesehatan sebagai bagian dari paket dokumentasi mutu kami.
Sertifikasi AS9100D CNCPioneer bukanlah sekadar latihan dokumentasi — ini adalah kerangka kerja operasional yang mengatur setiap komponen perangkat medis yang kami produksi, mulai dari peninjauan kontrak hingga pengiriman akhir.
Peninjauan teknis terhadap persyaratan gambar, spesifikasi toleransi, sertifikasi material, dan persetujuan proses khusus sebelum penerimaan pesanan. Kepatuhan AMS dikonfirmasi pada saat penerimaan.
Analisis fluoresensi sinar-X SII mengkonfirmasi komposisi paduan sesuai dengan spesifikasi AMS. Pengujian kekerasan, verifikasi dimensi bahan baku, dan laporan pengujian pabrik disimpan.
Verifikasi dimensi lengkap dari bagian produksi pertama terhadap persyaratan gambar, didokumentasikan dalam format AS9102 FAIR dengan gambar balon, hasil CMM, dan sertifikasi material.
Pemantauan dimensi secara real-time dengan alat ukur Mitutoyo, manajemen umur pakai alat untuk mencegah produksi di luar toleransi, dan penyortiran otomatis CCD untuk dimensi kritis.
Laporan dimensi lengkap Mitutoyo CMM (±0.001mm), verifikasi kekasaran permukaan, verifikasi ukuran ulir, dan inspeksi visual untuk integritas permukaan pada setiap pengiriman perangkat medis.
Sertifikat kesesuaian, laporan CMM, sertifikasi material, laporan FAIR, dan sertifikasi proses khusus disertakan dalam setiap pengiriman alat kesehatan. Catatan disimpan selama siklus hidup alat kesehatan secara lengkap sesuai dengan persyaratan FDA dan ISO 13485.
Pembuatan alat kesehatan membutuhkan sistem mutu yang melampaui inspeksi dimensi untuk menangani biokompatibilitas, kompatibilitas sterilisasi, ketertelusuran material, dan persyaratan dokumentasi siklus hidup produk secara lengkap. CNCPioneer menerapkan protokol mutu alat kesehatan khusus untuk setiap pesanan permesinan Swiss untuk peralatan medis.
Laporan Inspeksi Artikel Pertama disediakan untuk semua nomor bagian perangkat medis baru — gambar balon, hasil dimensi CMM, sertifikasi material, dan sertifikasi proses khusus.
Verifikasi komposisi XRF mengkonfirmasi kesesuaian paduan dengan spesifikasi AMS. Laporan uji pabrik, nomor heat, dan nomor lot terhubung ke pesanan kerja — ketelusuran tanpa putus dari bahan baku hingga komponen jadi.
Laporan dimensi lengkap Mitutoyo CMM (±0.001mm) sesuai dengan persyaratan gambar. Verifikasi kekasaran permukaan, pemeriksaan ukuran ulir, dan inspeksi visual untuk setiap pengiriman perangkat medis.
Sertifikat material dengan penelusuran lot lengkap, laporan inspeksi CMM, catatan penyelesaian permukaan, sertifikasi proses khusus, dan Sertifikat Kesesuaian. Pembersihan ultrasonik sesuai protokol yang telah divalidasi. Kemasan yang kompatibel dengan ruang bersih tersedia untuk komponen perangkat steril.
Pertanyaan umum dari OEM alat medis, produsen ortopedi, dan perusahaan instrumen bedah tentang layanan permesinan Swiss medis presisi kami.
CNCPioneer memproduksi titanium Grade 2, Grade 5 (Ti-6Al-4V), dan Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI) untuk aplikasi implan; baja tahan karat 316L, 17-4PH, dan 440C untuk instrumen bedah dan perangkat non-implan; kobalt-kromium CoCrMo untuk permukaan artikulasi ortopedi; Nitinol untuk aplikasi superelastis dan memori bentuk; dan PEEK untuk implan tulang belakang radiolusen dan gagang instrumen. Semua material bersumber dengan sertifikat pabrik yang mengkonfirmasi kepatuhan terhadap ASTM, ISO, dan standar biokompatibilitas yang berlaku.
Kedua jenis baja tersebut merupakan paduan Ti-6Al-4V, tetapi Grade 23 adalah versi Extra Low Interstitials (ELI) dengan batas maksimum yang lebih rendah untuk kandungan oksigen, nitrogen, karbon, dan besi. Batas komposisi yang lebih ketat ini memberikan Grade 23 ketahanan terhadap patahan dan pertumbuhan retak akibat kelelahan yang lebih unggul dibandingkan dengan Grade 5 standar, menjadikannya pilihan yang lebih disukai untuk perangkat implan penahan beban di mana ketahanan terhadap patahan merupakan persyaratan keamanan utama. Untuk implan non-penahan beban dan aplikasi gigi di mana osseointegrasi merupakan persyaratan utama, Grade 5 umumnya ditentukan.
Kami mencapai toleransi bentuk ulir yang sesuai dengan ISO 5835 (ulir sekrup tulang) dan spesifikasi sambungan implan milik kami. Toleransi diameter mayor, diameter minor, dan diameter pitch diverifikasi oleh alat ukur ulir yang dikalibrasi dan CMM. Untuk geometri sambungan internal implan — tirus Morse, sambungan heksagonal, dan fitur anti-rotasi — kami mencapai konsentrisitas ±0.003 mm dan akurasi sudut tirus ±0.01° yang diverifikasi oleh CMM, memastikan pemasangan komponen prostetik yang andal dan stabilitas sambungan dalam penggunaan klinis.
Ya. Ketelusuran material lengkap dari sertifikat pabrik hingga komponen implan jadi adalah standar untuk semua pesanan alat medis implan. Sistem ketelusuran kami mencatat nomor batch material, nomor lot, hasil verifikasi komposisi XRF, dan hasil uji kekerasan untuk setiap batch, yang terhubung dengan pesanan kerja produksi dan catatan inspeksi untuk setiap pengiriman. Dokumentasi ketelusuran mendukung persyaratan berkas riwayat desain dan catatan induk perangkat berdasarkan FDA 21 CFR Bagian 820 dan ISO 13485.
Untuk badan implan gigi yang membutuhkan osseointegrasi, kami menawarkan perawatan permukaan SLA (sandblasted, large-grit, acid-etched) yang menghasilkan profil permukaan mikro-kasar terkontrol (Ra 1.0–2.0μm) yang secara klinis terkait dengan perlekatan sel tulang dan osseointegrasi yang andal. Anodisasi titanium tersedia untuk identifikasi ukuran komponen implan berdasarkan kode warna. Untuk permukaan koneksi prostetik yang membutuhkan geometri halus dan presisi, tersedia pemolesan elektrolitik dan pemolesan cermin.
Ya. CNCPioneer memproses Nitinol (nikel-titanium) untuk komponen perangkat kardiovaskular, perangkat keras ortodontik, dan komponen bedah minimal invasif yang membutuhkan sifat superelastis atau memori bentuk. Pemrosesan Nitinol membutuhkan peralatan dan parameter pemotongan khusus untuk menghindari pengerasan kerja dan mempertahankan karakteristik suhu transformasi material. Protokol proses kami mempertahankan kontrol parameter pemotongan yang ketat untuk memastikan komponen Nitinol yang telah jadi mempertahankan sifat superelastis atau memori bentuknya yang fungsional.
Untuk jumlah prototipe menggunakan titanium Grade 5 atau baja tahan karat 316L yang tersedia, kami mengirimkan sampel artikel pertama dalam 5–7 hari. Prototipe titanium Grade 23 ELI tersedia dalam 7–10 hari. Jumlah produksi diselesaikan dalam 3–5 minggu tergantung pada kompleksitas komponen, material, persyaratan penyelesaian permukaan, dan volume pesanan. Opsi pengiriman cepat tersedia untuk pesanan berulang dengan nomor suku cadang yang memenuhi syarat dan proses yang telah divalidasi.
Unggah gambar poros atau file CAD Anda dan dapatkan tinjauan DFM gratis serta penawaran harga kompetitif dalam waktu 24 jam. Tim teknik CNCPioneer akan meninjau desain komponen Anda untuk memastikan kemudahan manufaktur, mengkonfirmasi kepatuhan material biokompatibel, merekomendasikan perawatan permukaan yang sesuai untuk aplikasi klinis Anda, dan memberikan penawaran harga lengkap termasuk persyaratan penelusuran material dan dokumentasi inspeksi.