- +8613725562746
- info@cncpioneer.com
CNCPioneer는 중국 최고의 의료기기 부품 제조업체로서, 티타늄, 316L, 니티놀, PEEK, 코발트-크롬 소재를 사용하여 ±0.005mm의 정밀도로 인증된 부품을 공급하며, FDA, ISO 13485 및 EU MDR 요구사항을 충족하는 완벽한 소재 추적 시스템을 제공합니다.
의료용 가공 부품은 CNC 가공(스위스 터닝, 밀링-터닝, 다축 밀링, 정밀 보링)으로 제조되는 정밀 부품으로, 의료 기기, 수술 기구, 진단 장비, 치과 시스템 및 이식형 장치에 사용됩니다. CNCPioneer는 상업용 또는 산업용 정밀 부품보다 훨씬 더 엄격한 치수, 표면 마감, 생체 적합성 및 추적성 요구 사항을 충족하는 의료용 가공 부품을 생산합니다.
의료 기기 가공 부품의 규격 미달은 기기 오작동부터 임플란트 실패 및 환자 안전 사고에 이르기까지 다양한 결과를 초래할 수 있습니다. 모든 치수, 재료 인증, 표면 조도 측정 및 검사 기록은 의료기기 제조업체의 510(k) 승인, PMA 승인, CE 마크 또는 ISO 13485 품질 시스템 인증을 뒷받침하는 임상 증거 사슬의 중요한 문서입니다. CNCPioneer는 스위스 CNC 선반과 MAZAK 밀링-선삭 설비에 Mitutoyo CMM 검증을 결합하여 의료 기기 가공 부품의 모든 형상을 구현합니다.
CNCPioneer의 스위스산 가공 센터는 일회용 의료기기부터 장기 이식형 의료기기에 이르기까지 의료기기 제조업체가 요구하는 치수 안정성, 표면 품질 및 소재 다양성을 제공합니다.
슬라이딩 헤드스톡과 가이드 부싱은 절삭 영역에서 공작물을 지지하여 처짐을 거의 완벽하게 제거합니다. 이를 통해 정밀한 공차를 구현할 수 있습니다. ±0.002mm 또는 그 이하 치수 편차가 임상 결과에 직접적인 영향을 미치는 뼈 나사, 임플란트 본체 및 카테터 구성 요소에 적용됩니다.
수술용 샤프트, 페디클 스크류, 치과 임플란트 본체는 길이 대비 직경 비율이 높아 일반 선반에서 채터링 현상이 발생합니다. 스위스 머시닝은 이러한 문제를 해결합니다. 거의 제로에 가까운 오버행 원칙 추가적인 지지대 없이 부품 전체 길이에 걸쳐 원형과 직선성을 유지합니다.
의료용 임플란트 표면은 세균 부착 및 조직 자극을 최소화하기 위해 Ra ≤ 0.4 µm의 표면 조도를 요구합니다. 스위스 장비는 이러한 요구 사항을 일상적으로 충족합니다. 단일 설정에서 Ra 0.2–0.4 µm이를 통해 후가공 연마 단계를 줄이고, 그 과정에서 발생하는 오염 위험을 감소시킵니다.
라이브 툴링, 서브 스핀들 및 백워킹 기능을 갖춘 스위스 센터는 연속적인 사이클로 밀링, 드릴링, 나사 가공 및 홈 가공을 수행할 수 있습니다. 재편성 제거 수술 간 오류 누적을 제거하여 임플란트 동심도 및 수술 기구 조립 적합성을 보장합니다.
티타늄 23등급 ELI, 316L 스테인리스강, 17-4PH, 니티놀, PEEK는 모두 칩 제어 및 가공 경화에 어려움을 야기합니다. 스위스 머시닝은 견고한 구조 및 최적화된 냉각수 공급 열 축적을 억제하여 규제 기관에서 요구하는 생체 적합성 및 기계적 특성을 유지합니다.
바 피드 방식의 스위스 자동화 시스템은 부품 간 편차를 통계적 공정 관리 한계 내로 유지하면서 무인으로 작동합니다. Cpk ≥ 1.67 생산 공정 전반에 걸쳐 FDA 21 CFR Part 820 공정 검증 요구 사항 및 모든 의료 기계 부품에 대한 추적성 문서를 지원합니다.
CNCPioneer의 정밀 의료 기계 가공 부품 공장은 일회용 부품부터 복잡한 재사용 수술 기구 및 장기 이식 장치에 이르기까지 모든 의료 기기 범주에 걸쳐 의료 기계 가공 부품을 생산합니다.
골절 고정, 척추 유합술 및 관절 재건에 사용되는 티타늄 5등급 및 23등급 ELI 재질의 골 나사, 피질 나사, 해면골 나사, 잠금 나사 및 추간 나사 - ISO 5835 정밀도로 나사산 가공.
티타늄 4등급 및 5등급 치과 임플란트 본체, 힐링 어버트먼트, 보철 어버트먼트는 내부 연결부 동심도가 ±0.003mm, 테이퍼 각도 정확도가 ±0.01°로 안정적인 보철물 장착을 보장합니다.
복강경, 내시경, 생검 및 수동 기구용 정밀 샤프트, 턱 부품, 핸들 본체 및 연결 하드웨어는 316L 및 17-4PH 스테인리스강으로 제작되며 오토클레이브 멸균 및 재처리 주기와 호환됩니다.
복잡한 다중 시작 잠금 나사산과 회전 방지 기능을 갖춘 티타늄 및 PEEK 척추 유합 구성 요소(추간 나사, 튤립 헤드, 로드 커넥터, 크로스링크 및 추간 유합 케이지)는 CMM으로 검증되었습니다.
심혈관 기기용 니티놀 및 티타늄 의료용 가공 부품(스텐트 전달 시스템 부품, 심장 판막 요소 및 카테터 팁 부품)은 초탄성 특성을 유지하는 특수 니티놀 가공 프로토콜을 사용합니다.
자동 주사기, 주입 펌프 및 펜형 주사기에 사용되는 계량 부품, 밸브 본체, 투여량 계수 메커니즘 및 유체 경로 하드웨어는 계량 구멍 형상 및 밸브 시트 치수에 대한 엄격한 공차를 통해 투여량 정확도를 좌우합니다.
CNCPioneer는 2011년부터 전 세계의 수술 기구 제조업체, 의료 기기 OEM, 임플란트 회사 및 진단 장비 공급업체에 정밀 의료 가공 부품을 공급해 왔습니다.
티타늄 5등급 및 23등급 ELI로 제작된 뼈 나사, 척추 임플란트 하드웨어 및 관절 재건 구성 요소 - ISO 5835 나사산 정확도, 전체 CMM 문서 및 510(k) 설계 검증 기록을 지원하는 재료 추적성.
복강경, 내시경 및 수동 기구용 정밀 샤프트, 조 구성 요소 및 연결 하드웨어는 316L 및 17-4PH 스테인리스강으로 제작되며 오토클레이브 멸균 및 재처리 주기 요구 사항과 호환됩니다.
당사의 정밀 공장에서는 4등급 및 5등급 티타늄 치과 임플란트 본체, 지대주 및 보철 구성 요소에 대해 골융합을 위한 SLA 표면 처리와 보철 연결면을 위한 전해 연마 처리를 제공합니다.
스텐트 전달 시스템, 심장 판막 요소 및 혈관 접근 장치용 니티놀 및 티타늄 의료용 가공 부품 - 니티놀의 초탄성 및 형상 기억 특성을 보존하는 특수 가공 프로토콜.
알루미늄, 스테인리스강 및 엔지니어링 플라스틱으로 제작된 영상 장비, 실험실 분석기, 현장 진단 기기 및 환자 모니터링 시스템용 정밀 하우징, 프로브 본체 및 기계식 인터페이스 하드웨어.
자동 주사기, 주입 펌프 및 펜형 주사기용 계량 부품, 밸브 본체 및 유체 경로 하드웨어 - 대량 생산 의료기기 프로그램에 대한 포괄적인 주문 스케줄링을 통한 의료 기계 부품 도매 공급.
CNCPioneer의 선전 공장은 15,000m²가 넘는 공간에서 78대 이상의 스위스 CNC 선반과 66대 이상의 MAZAK 밀링-터닝 센터를 운영하며, 소형 임플란트 나사부터 복잡한 다기능 수술 기구 본체에 이르기까지 모든 종류의 의료용 가공 부품을 생산합니다.
직경 0.3mm까지의 소형 의료 부품 가공을 위한 78대 이상의 스위스 CNC 선반(Star, Citizen, Tsugami)과 복잡한 다중 기능 의료 기기 본체 및 기기 조립을 위한 66대 이상의 MAZAK 밀링-선삭 센터를 보유하고 있습니다.
임플란트 연결면의 경우 표준 정밀도 ±0.01mm, 고정밀도 ±0.005mm, 동심도 ±0.003mm, 치과용 지대주의 테이퍼 각도 ±0.01°, 교합면의 표면 조도 Ra 0.05μm.
티타늄 2/5/23 ELI · 스테인리스강 316L/17-4PH/440C · 코발트-크롬 CoCrMo · 니티놀 · PEEK(무충진 및 탄소섬유 강화) · 알루미늄 6061 · 황동 C3604 · PTFE · 아세탈(POM) — 모든 재료는 제조사 인증서를 보유하고 있습니다.
연간 수백만 개에 달하는 의료기기 부품 도매 프로그램부터 단일 시제품 생산까지 다양한 규모의 공급이 가능합니다. 최초 생산품 샘플은 3~10개 단위로 제공되며, CMM(좌표측정법) 관련 모든 자료가 함께 제공됩니다. 대량 생산 프로그램에 대한 포괄 주문 방식도 운영합니다.
미쓰토요 CMM(±0.001mm) · 2.5D 측정 시스템 · SII XRF 성분 검증 · 중요 임플란트 치수에 대한 100% CCD 자동 분류 · 표면 거칠기 측정 · ISO 5835에 따른 나사산 측정.
전체 로트 추적성을 갖춘 재료 인증서 · CMM 검사 보고서 · 표면 처리 인증서 · 적합성 인증서 · FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 및 EU MDR 2017/745 규격에 맞춘 기록.
의료용 기계 부품의 재료 선택은 ISO 10993에 따른 생체 적합성, 기계적 성능, 멸균 적합성 및 규제 분류를 기준으로 합니다. CNCPioneer는 모든 의료용 등급 봉재를 제조 증명서 및 XRF 성분 검증을 거쳐 공급받습니다.
ISO 10993 규격 준수 · 최고 수준의 내식성 · 치과 임플란트 · 심혈관계 보철물 · 연조직 접촉
ISO 10993 규격 준수 · 고강도 · 정형외과용 나사 · 척추 임플란트 · 가장 많이 사용되는 임플란트용 티타늄
탁월한 파괴 인성 · 극히 낮은 개재물 함량 · 하중 지지형 정형외과 임플란트 · 피로에 민감한 응용 분야
ISO 10993 규격 준수 · 수술 기구 · 비이식형 부품 · 탁월한 멸균 저항성
고강도 · 재사용 가능한 기기 샤프트 · 기기 메커니즘 부품 · 내식성
높은 경도 · 수술용 절삭날 · 최상의 날 유지력 · 내마모성 기구 부품
탁월한 내마모성 · 정형외과 관절면 · 치과 보철물 · 장기 임플란트 교합면
초탄성 · 형상 기억 · 가이드와이어 · 스텐트 전달 구성 요소 · 특수 가공 프로토콜을 통해 Ttr을 보존합니다.
비이식형 · 기기 메커니즘 부품 · 장치 외함 · 진단 장비 하드웨어
방사선 투과성 · 생체 적합성 · 척추 케이지 · 수술 기구 손잡이 · 수술 중 영상 촬영에 필요한 방사선 투과성
탄소 섬유 강화 · 향상된 강성 · 고하중 척추 임플란트 · 구조용 기구 손잡이
PTFE: 내화학성 밀봉재, 부싱, 저마찰 요소 · 아세탈: 시험용 임플란트, 메커니즘 부품 · 의료용 등급
의료용 기계 부품은 생체 적합성, 세척 용이성, 멸균 저항성 및 기기별 기능 요구 사항을 충족하는 표면 처리가 필요합니다. CNCPioneer는 모든 기기 유형 및 기본 재료에 적용 가능한 포괄적인 의료용 인증 표면 처리 옵션을 제공합니다.
이식형 스테인리스강 의료기기 부품에 적합한 표면 처리 기술입니다. 표면 오염 물질을 제거하고, 보호막 형성을 강화하며, 생체 적합성과 세척성을 향상시킵니다. ASTM B912 규격에 따라 제공 가능합니다.
ASTM A967 규격을 준수하는 스테인리스강 수술기구 부품용 부동태 처리입니다. 체내 유리철을 제거하고 체액 및 멸균 화학물질 환경에서의 내식성을 향상시킵니다.
정형외과 및 척추 임플란트 구성 요소의 크기를 색상으로 구분하여 식별할 수 있습니다. 맞춤형 의료기기 제조업체 사양에 따라 모든 색상을 사용할 수 있으며, 치수 변화 없이 생체 적합성 표면을 제공합니다.
뼈와 접촉하는 티타늄 치과 및 정형외과 임플란트 표면에 샌드블라스팅 및 굵은 입자 산 에칭 처리를 적용했습니다. 정밀하게 제어된 미세 거칠기 프로파일은 임플란트 계면에서 골융합 및 골 성장을 촉진합니다.
코발트-크롬 정형외과 관절면 및 스테인리스 기구 접촉면에 Ra 0.05μm 이하의 거울 연마 처리를 적용했습니다. 최대의 모서리 경도와 내마모성이 요구되는 수술용 절삭 기구 부품에는 TiN 및 TiCN PVD 코팅을 적용했습니다.
입자 및 오염 물질이 없는 표면을 위한 검증된 초음파 세척 공정 — 기기 제조업체의 품질 시스템 문서화를 위한 세척 검증 기록 제공. 수술 기구 손잡이의 무광택 표면 질감 제어 및 양극 산화 전처리를 위한 비드 블라스팅.
의료 기기 가공 부품의 표면 마감 인증서(전기 연마, 부동태 처리, 티타늄 양극 산화 처리 및 SLA 처리 인증서 포함)는 기기 제조업체의 설계 이력 파일 요구 사항을 지원하는 품질 문서 패키지의 일부로 모든 출하물에 포함되어 제공됩니다.
CNCPioneer는 정밀 의료기기 부품 제조 인증 기업으로서, 모든 의료기기 부품 주문에 대해 엄격한 품질 관리 프로토콜을 적용합니다. 이는 자재 입고부터 최종 검사 및 관련 규정 준수 문서 작성에 이르기까지 전 과정을 포괄합니다.
주문 접수 전, 장치 도면 요구사항, 생체 적합성 재료 사양, ISO 10993 요구사항, 표면 마감 사양 및 특수 공정 요구사항에 대한 엔지니어링 검토를 진행합니다.
SII XRF 성분 검증을 통해 생체 적합성 합금 등급을 확인했으며, 경도 시험을 통해 23등급 ELI 티타늄이 침입형 원소 함량 규격에 부합함을 검증했습니다. 또한, 공장 출하 증명서부터 최종 의료용 가공 부품까지 전체 로트 추적이 가능합니다.
모든 주요 장치 치수에 대한 CMM 치수 검증, 표면 조도 측정, 임플란트 나사산 형상에 대한 나사산 게이지 측정, 설계 이력 파일 포함 및 설계 검증 테스트 지원을 위한 풍선형 도면이 포함된 전체 치수 보고서 제공.
임플란트 주요 치수의 100% CCD 자동 분류; 정해진 생산 주기마다 미쓰토요 치수 검사; 임플란트 나사산 형상 및 밀봉면의 치수 편차 방지를 위한 공구 수명 관리.
미쓰토요 CMM(±0.001mm) 정밀 치수 보고서; 표면 거칠기 검증; 확대경을 이용한 육안 검사로 표면 결함 및 가공 손상 확인; 모든 이식형 의료기기 가공 부품에 대해 100% 검사 실시.
검증된 프로토콜에 따른 초음파 세척, 클린룸 환경에 적합한 포장 및 로트 식별 라벨 부착, 모든 선적물에 재료 인증서, CMM 보고서, 표면 처리 인증서 및 적합성 인증서가 포함됩니다.
CNCPioneer의 품질 시스템 문서는 ISO 13485 의료기기 공급업체 심사 요건 및 FDA 21 CFR Part 820 기기 이력 기록 요건을 충족합니다. 당사는 의료기기 OEM 품질팀의 현장 공급업체 자격 심사를 환영합니다.
모든 도면 치수를 참조하는 풍선 기호가 포함된 CMM 치수 보고서(재료 인증서, 표면 처리 인증서 및 나사 게이지 검증 포함). 설계 이력 파일에 포함할 수 있도록 문서 형식이 지정되어 있습니다.
XRF 성분 분석을 통해 ISO 10993 요구사항을 충족하는 생체 적합성 합금 등급임을 확인했습니다. 공장 시험 보고서, 생산 번호 및 로트 번호는 작업 지시서와 연동되어 공장 인증서부터 완성된 의료용 가공 부품까지 완벽한 추적성을 보장합니다.
모든 이식형 의료기기 부품에 대해 100% CMM 검증을 실시하고, 주요 임플란트 치수에 대해서는 100% CCD 자동 분류를 수행하며, 비이식형 기기 부품에 대해서는 AQL 샘플링을 실시합니다. 임플란트 부품의 불량률은 무관용 원칙을 적용합니다.
전체 로트 추적성을 갖춘 재료 인증서, CMM 검사 보고서, 표면 처리 인증서 및 적합성 인증서 - FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 및 EU MDR 2017/745 의료기기 제조업체 기록을 지원하도록 형식화됨.
중국 의료기기 가공 부품 공급업체인 CNCPioneer를 평가하는 의료기기 OEM, 수술기구 제조업체 및 임플란트 회사에서 자주 묻는 질문입니다.
CNCPioneer는 중국 의료기기 가공 부품 제조업체 중 극히 드문 세 가지 역량을 동시에 갖추고 있습니다. 첫째, 의료기기 규제 문서와 완벽하게 호환되는 인증된 품질 시스템을 보유하고 있습니다. 둘째, 직경 0.3mm까지의 소형 의료기기 가공 부품을 위한 스위스 CNC 선반 가공 능력을 갖추고 있습니다. 셋째, 복잡한 다중 형상의 의료기기 본체를 위한 MAZAK 밀링 및 선삭 가공 능력을 보유하고 있습니다. 대부분의 중국 의료기기 가공 부품 공급업체는 스위스 선삭 또는 밀링 중 하나에 특화되어 있지만, CNCPioneer는 두 가지 역량을 모두 활용하여 단일 공급망으로 모든 범위의 의료기기 가공 부품 형상을 구현함으로써 의료기기 OEM의 조달 및 품질 시스템 관리를 간소화합니다.
CNCPioneer는 AS9100D, IATF 16949:2016 및 ISO 10012:2003 인증을 보유하고 있습니다. 당사의 품질 시스템 문서는 ISO 13485 의료기기 공급업체 심사 요건 및 FDA 21 CFR Part 820 기기 이력 기록 요건을 충족합니다. 의료기기 OEM 품질팀의 현장 공급업체 자격 심사를 환영합니다.
CNCPioneer의 중국 의료기기 가공 부품 가격은 일반적으로 표준 티타늄 및 스테인리스강 의료기기 부품의 경우 미국, 유럽 또는 일본의 정밀 가공 업체에서 생산하는 동일한 의료기기 부품 가격보다 30~60% 저렴합니다. 가격 경쟁력은 부품의 복잡성, 재질, 표면 처리 요구 사항 및 제공되는 문서 패키지에 따라 달라집니다. CNCPioneer는 상세 견적서를 제공하여 동일 사양을 기준으로 기존 공급업체 가격과 직접 비교할 수 있도록 지원합니다.
네. CNCPioneer는 고객 맞춤형 의료기기 부품 가공 전문 기업으로, 독자적인 임플란트 형상, 기기 메커니즘, 표준 카탈로그 디자인에 포함되지 않은 특수 기기 부품 등 고객별 기기 도면에 따라 맞춤 제작 서비스를 제공합니다. 모든 맞춤형 의료기기 부품 디자인은 기밀유지협약(NDA)으로 보호되며, 당사의 지적재산권 보호 규정에 따라 관리됩니다. 설계 결함 검토(DFM), 시제품 제작, 초도품 검사 문서 작성, 생산 인증은 기본 서비스로 제공됩니다.
표준 티타늄 5등급 또는 스테인리스강 316L 시제품 제작 기간은 5~7일입니다. 23등급 ELI 티타늄 시제품은 7~10일, 코발트-크롬 및 니티놀 시제품은 10~14일 소요됩니다. 양산품 제작 기간은 재질, 복잡성, 표면 마감 및 생산량에 따라 3~5주입니다. 안정적인 공급망이 필요한 의료기기 제조업체를 위해 포괄 주문 및 정기 납품이 가능한 의료기기 부품 도매 프로그램을 제공합니다.
CNCPioneer는 단일 시제품부터 연간 수백만 개에 달하는 의료 기계 부품 도매 프로그램까지 다양한 규모의 주문을 접수합니다. 최초 시제품 및 설계 검증용 수량의 경우, CMM 관련 모든 자료를 첨부하여 최소 3~10개부터 생산해 드립니다. 대량 생산 프로그램을 운영하는 의료기기 제조업체를 위한 의료 기계 부품 도매 공급의 경우, 전용 생산 능력과 포괄 주문 스케줄링을 통해 연간 수백만 개의 물량을 지원합니다.
CNCPioneer는 고객 도면, 장치 설계 및 독점 사양에 대해 엄격한 기밀 유지 프로토콜을 준수합니다. DFM 검토 전에 기밀 유지 계약을 체결하며, 고객의 지적 재산은 문서화된 정보 보안 절차에 따라 관리됩니다. 당사의 품질 시스템에는 고객 기술 정보에 대한 접근 권한, 저장, 전송 및 폐기 방법에 대한 통제가 포함되어 있습니다.
CNCPioneer는 FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 및 EU MDR 2017/745 의료기기 제조업체 품질 시스템 및 기술 파일 요구 사항을 충족하는 형식으로 전체 로트 추적성을 갖춘 재료 인증서, CMM 검사 보고서, 표면 처리 인증서, 초음파 세척 검증 기록 및 적합성 인증서를 제공합니다. 무균 의료기기 부품 추적성을 위해 로트 식별 라벨이 부착된 클린룸 호환 포장도 제공됩니다.
의료기기 부품 도면 또는 CAD 파일을 업로드하시면 24시간 이내에 무료 DFM 검토 및 경쟁력 있는 중국 의료기기 가공 부품 가격 견적을 받아보실 수 있습니다. CNCPioneer의 엔지니어링 팀은 부품 설계의 제조 가능성을 검토하고, 생체 적합성 재료 준수 여부를 확인하며, 적절한 표면 처리를 권장하고, 재료 추적성 및 검사 문서 요구 사항을 포함한 전체 견적을 제공합니다.