Início / Usinagem de instrumentos médicos
Empresa de Usinagem de Instrumentos Médicos · Shenzhen, China · Compatível com ISO 13485 · Fundada em 2011

Usinagem de instrumentos médicos
Componentes cirúrgicos canulados e sólidos

A CNCPioneer é uma empresa de usinagem de instrumentos médicos de precisão e uma empresa certificada em usinagem de instrumentos médicos canulados, fornecendo componentes de instrumentos cirúrgicos com tolerâncias de ±0.005 mm — mais de 78 tornos CNC suíços, mais de 66 centros de torneamento e fresamento MAZAK, rastreabilidade completa do material.

Sistema de Qualidade Compatível com a ISO 13485
Fabricação com certificação AS9100D
Tolerâncias de ±0.005 mm
Rastreabilidade completa de materiais em todos os pedidos
Embalagem compatível com salas limpas disponível
usinagem de instrumentos médicos
78+Tornos CNC suíços
Ø0.3mmDiâmetro mínimo do furo

O que é Medicina?
Usinagem de instrumentos?

A usinagem de instrumentos médicos é a fabricação CNC de precisão de instrumentos cirúrgicos, ferramentas de diagnóstico, dispositivos terapêuticos e componentes para procedimentos intervencionistas usados ​​na medicina clínica e em cirurgias. Abrange todo o espectro da fabricação de componentes de instrumentos cirúrgicos — desde hastes e cabos torneados até componentes complexos de instrumentos canulados com furos de precisão, geometrias de canais de trabalho e conjuntos com múltiplas funcionalidades que exigem usinagem simultânea em 5 eixos.

A usinagem de instrumentos médicos exige precisão dimensional, qualidade de acabamento superficial e padrões de integridade de materiais significativamente mais rigorosos do que a usinagem de precisão comercial. Os instrumentos cirúrgicos devem suportar ciclos repetidos de esterilização em autoclave, produtos químicos agressivos de reprocessamento e as tensões mecânicas do uso clínico. Cada dimensão, medição de acabamento superficial e certificação de material constitui um registro de qualidade que dá suporte ao arquivo histórico do dispositivo de acordo com a FDA 21 CFR Parte 820 e ao sistema de gestão da qualidade ISO 13485 do fabricante do dispositivo.

  • Especialista em instrumentos canulados Concentricidade do furo ±0.003 mm, acabamento da superfície do furo Ra 0.4 μm, espessura da parede até 0.15 mm — em toda a gama de tamanhos, desde furos passantes de Ø0.3 mm até canais de trabalho de Ø25 mm.
  • Conhecimento especializado em materiais biocompatíveis 316L, 17-4PH, 440C, titânio grau 5, PEEK, Nitinol — usinados com protocolos específicos que garantem compatibilidade com esterilização e precisão dimensional em geometrias de instrumentos cirúrgicos de paredes finas.
  • Capacidade dupla Swiss + MAZAK Tornos CNC suíços para eixos canulados de pequeno diâmetro e elementos de furo de precisão; centros de torneamento e fresamento MAZAK para corpos de instrumentos canulados multicanal de grande diâmetro.
  • Documentação compatível com as normas regulamentares Rastreabilidade de materiais, relatórios CMM, registros de geometria de furos e Certificados de Conformidade formatados de acordo com os requisitos do arquivo histórico do dispositivo da FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 13485.
instrumentos médicos
Ø0.3mm
Diâmetro mínimo do furo
± 0.003mm
Concentricidade do furo

O que é um cateter médico?
Usinagem de instrumentos?

Como empresa especializada em usinagem de instrumentos médicos canulados, a CNCPioneer produz componentes canulados em toda a gama de tamanhos — desde furos passantes para parafusos ósseos de Ø1.0 mm até canais de trabalho de Ø25 mm — com requisitos de precisão que vão além do diâmetro externo, abrangendo concentricidade do furo, acabamento da superfície do furo, uniformidade da espessura da parede e geometria da ponta distal.

01

Concentricidade do furo ±0.003 mm

O orifício de canulação deve ser precisamente concêntrico com o perfil externo do instrumento para transmitir forças sem tensão de flexão no fio guia durante a colocação de parafusos canulados, brocas ou sondas — verificado pela máquina de medição por coordenadas (CMM) da Mitutoyo em cada primeiro artigo.

02

Acabamento da superfície do furo Ra 0.4μm

Superfícies internas lisas e de baixo atrito eliminam micropicos acentuados que poderiam danos aos revestimentos hidrofílicos dos fios-guia durante a introdução de instrumentos canulados e minimizar a resistência à inserção de instrumentos em aplicações de trocarte e endoscópicas.

03

Espessura da parede até 0.15 mm

Componentes canulados de parede fina para diâmetros externos compatíveis com fios-guia exigem protocolos específicos de fixação, ferramentas e parâmetros de corte. Uniformidade da espessura da parede ±0.05 mm Verificado em múltiplas posições de medição longitudinal.

04

Geometria de furo complexo de múltiplas portas

Tornos CNC suíços multieixos e centros de torneamento e fresamento MAZAK usinam componentes canulados com múltiplas portas laterais, furos deslocados e geometrias de portas angulares em uma única configuração — preservando as relações posicionais entre os canais em sistemas de instrumentos montados.

05

Geometria da ponta distal ±0.5°

A geometria da ponta do trocarte — cônica, piramidal ou óptica romba — e os ângulos de corte da broca canulada são usinados para dimensões angulares precisas O controle das características de penetração nos tecidos e da evacuação de fragmentos ósseos durante o uso cirúrgico.

06

Verificação de patinabilidade do furo

Cada componente usinado de instrumentos médicos canulados é verificado quanto à sua conformidade com as normas. teste de permeabilidade do furo por fio-guia ou passagem de instrumento Antes da inspeção final, é necessário garantir que não haja obstrução do furo por resíduos de usinagem, rebarbas ou defeitos na superfície interna.

Tipos de instrumentos médicos
Componentes de Usinagem

A CNCPioneer fabrica a gama completa de componentes para usinagem de instrumentos médicos — desde instrumentos ósseos canulados e hastes laparoscópicas até corpos de agulhas de biópsia, sondas eletrocirúrgicas e componentes endoscópicos multicanal complexos.

Instrumentos ósseos canulados

Componentes de instrumentos ósseos canulados

Brocas canuladas, corpos de alargadores, hastes de chave de fenda, corpos de machos, hastes-guia intramedulares e componentes de sondas pediculares para cirurgia ortopédica e da coluna vertebral guiada por fio-guia. Tolerância do furo central de ±0.01 mm para passagem suave do fio-guia.

Hastes de instrumentos laparoscópicos

Componentes de instrumentos laparoscópicos e endoscópicos

Hastes de instrumentos laparoscópicos (Ø5–12mm), corpos de cânulas de trocarte, hastes artroscópicas com portas de irrigação e componentes de tubo externo de endoscópio rígido com orifícios multicanal para óptica, iluminação e canais de instrumentos.

Componentes de Acesso Cirúrgico

Componentes de acesso cirúrgico e retração

Componentes de lâmina e cabo de retrator cirúrgico, corpos de retrator tubulares de grande diâmetro (Ø18–26 mm) para cirurgia minimamente invasiva da coluna vertebral e componentes de lâmina e dobradiça de espéculo ginecológico e otorrinolaringológico.

Componentes da agulha de biópsia

Componentes do instrumento de biópsia e aspiração

Componentes de cânula e estilete para biópsia por agulha grossa, corpos de agulha canulados para aspiração por agulha fina (AAF) e componentes de trepanação para biópsia de medula óssea — a concentricidade do orifício determina a geometria de captura da amostra e a qualidade da amostra.

Componentes eletrocirúrgicos

Componentes de instrumentos eletrocirúrgicos e de energia

Corpos de sonda de eletrocautério canulados com canais de eletrodo central, hastes de instrumentos ultrassônicos de titânio para bisturi harmônico e sistemas de facoemulsificação, e corpos canulados para entrega de fibra laser com acabamento de furo de Ra 0.2 μm.

Componentes de instrumentos de diagnóstico

Componentes de instrumentos de diagnóstico e monitoramento

Corpos de cateteres para monitoramento de pressão intracraniana (PIC), intracompartimental e intra-abdominal; invólucros de sondas de temperatura; e componentes de montagem de ponta de endoscópio EUS de precisão para procedimentos guiados por ultrassom endoscópico.

Cada componente usinado para instrumentos médicos é enviado com rastreabilidade completa do material, verificação dimensional por CMM, registros de geometria do furo e documentação de acabamento superficial, atendendo aos requisitos do arquivo histórico do dispositivo da FDA 21 CFR Parte 820 e da ISO 13485.

Indústrias e aplicações

A CNCPioneer fornece componentes usinados para instrumentos médicos a fabricantes de equipamentos originais (OEMs) de instrumentos cirúrgicos, fabricantes de dispositivos médicos e empresas de dispositivos intervencionistas em todo o espectro de especialidades cirúrgicas.

Cirurgia ortopédica

Cirurgia ortopédica

Brocas canuladas, alargadores, machos e hastes de chave de fenda para fixação de fraturas guiada por fio-guia, reconstrução articular e cirurgia da coluna vertebral. Rastreabilidade completa do material e documentação dimensional para suporte a submissões regulatórias de instrumentos cirúrgicos.

Cirurgia minimamente invasiva

Cirurgia minimamente invasiva

Componentes de hastes de instrumentos laparoscópicos, corpos de cânulas de trocarte e elementos de canais de trabalho para cirurgia geral, ginecologia, urologia e procedimentos toracoscópicos. Dimensões de furo de precisão para compatibilidade com válvulas de trocarte e passagem de instrumentos.

Cirurgia Espinhal

Cirurgia Espinhal

Componentes de sonda pedicular canulada, macho e inseridor de parafuso para fusão espinhal minimamente invasiva. Componentes de retrator tubular de grande diâmetro para abordagens minimamente invasivas TLIF e PLIF. Canulação do instrumento de preparação do pedículo para visualização contínua do fio-guia.

Cirurgia Robótica

Cirurgia Robótica

Componentes de hastes de instrumentos articulados e corpos de atuadores terminais usinados com precisão para sistemas cirúrgicos robóticos — exigindo maior precisão dimensional e especificações de acabamento superficial mais rigorosas do que os instrumentos laparoscópicos convencionais.

Gastroenterologia e Endoscopia

Gastroenterologia e Endoscopia

Componentes canulados para instrumentos endoscópicos guiados por ultrassonografia endoscópica (EUS), instrumentos acessórios para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e componentes de dispositivos para endoscopia terapêutica. Hastes de instrumentos artroscópicos com portas de irrigação e drenagem posicionadas com precisão.

Neurocirurgia e Urologia

Neurocirurgia e Urologia

Componentes canulados de precisão para biópsia e aspiração cerebral estereotáxica e colocação de cateter ventricular. Componentes urológicos canulados para elementos de trabalho de cistoscópio, componentes de ureteroscópio e sistemas de acesso para nefrostomia percutânea.

Usinagem de instrumentos médicos
Capacidades da CNCPioneer

A unidade da CNCPioneer em Shenzhen combina mais de 78 tornos CNC suíços para componentes de instrumentos canulados de pequeno diâmetro com mais de 66 centros de torneamento e fresamento MAZAK para corpos de instrumentos cirúrgicos multicanal grandes e complexos — abrangendo toda a gama de requisitos de usinagem de instrumentos médicos.

01 · CNC suíço

Frota de tornos CNC suíços

Mais de 78 tornos CNC suíços (Star SR-32J, Citizen A20/A16, Tsugami B206, Nomura) · Diâmetro do componente de Ø0.5 mm a Ø32 mm · Diâmetro do furo de Ø0.3 mm a Ø25 mm · Relação L/D de até 20:1 · Concentricidade do furo de ±0.003 mm · Espessura da parede de até 0.15 mm.

02 · MAZAK

Frota de tornos e fresadores MAZAK

Centros de torneamento e fresamento MAZAK com mais de 66 unidades · Diâmetro de componentes de Ø10 mm a Ø300 mm · Usinagem simultânea de 5 eixos · Furação profunda com furação profunda · Usinagem complexa de corpos canulados com múltiplas portas para sistemas de acesso cirúrgico de grande diâmetro (canal de trabalho de Ø10 a 25 mm).

03 · TOLERÂNCIA

Tolerâncias de instrumentos canulados

Diâmetro do furo ±0.01 mm · Concentricidade do furo ±0.003 mm · Acabamento superficial do furo Ra 0.4 μm (Ra 0.2 μm alcançável) · Uniformidade da espessura da parede ±0.05 mm · Precisão angular da ponta distal ±0.5° · Diâmetro externo da haste ±0.005 mm.

04 · MATERIAIS

Materiais para Instrumentos Cirúrgicos

Aço inoxidável 316L / 17-4PH / 440C / 303 · Titânio Grau 5 / Grau 23 ELI · PEEK (médico) · PTFE (médico) · Nitinol · Alumínio 6061 · Latão C3604 · Acetal POM — todos provenientes de fornecedores com certificados de fábrica e verificação por fluorescência de raios X (XRF).

05 · INSPEÇÃO

Inspeção específica para canulação

Medição por coordenadas CMM Mitutoyo (±0.001 mm) para concentricidade do furo; calibradores de diâmetro para medição do furo; perfilometria de contato para análise do acabamento superficial do furo; medição da espessura da parede em múltiplas posições por CMM; medição óptica da geometria da porta; e teste de permeabilidade do furo por passagem de fio-guia.

06 · DOCUMENTAÇÃO

Documentação Regulatória

Certificações de materiais com rastreabilidade completa do lote · Relatórios de inspeção CMM · Registros de geometria de furos · Registros de medição de acabamento superficial · Certificações de processos especiais · Certificado de Conformidade · Compatível com FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 13485.

Materiais para usinagem de instrumentos médicos

A seleção de materiais para componentes de instrumentos médicos usinados é regida por critérios como biocompatibilidade, compatibilidade com esterilização, resistência à corrosão em fluidos corporais e ambientes químicos de reprocessamento, além de desempenho mecânico. A CNCPioneer usina todos os principais materiais de instrumentos cirúrgicos com protocolos de processo específicos.

Aço inoxidável

316L

Excelente resistência à corrosão · Biocompatível · Compatível com autoclave · Hastes e corpos de cânulas padrão para instrumentos cirúrgicos

Aço inoxidável

17-4PH H900

Alta resistência · Boa resistência à corrosão · Mecanismos de instrumentos de alta carga · Corpos de alargadores e componentes de brocas

Aço inoxidável

440C

Alta dureza após tratamento térmico · Resistente ao desgaste · Componentes de instrumentos de corte e elementos de mecanismos de alto desgaste

Aço inoxidável

303

Excelente usinabilidade · Boa resistência à corrosão · Componentes do corpo do instrumento e ferragens da alça produzidos em grande volume

Titânio

Grau 5 (Ti-6Al-4V)

Leve · Biocompatível · Excelente resistência à fadiga · Componentes de hastes laparoscópicas e hastes de instrumentos ultrassônicos

Titânio

ELI de 23ª série

Resistência superior à fratura · Grau de implantabilidade · Componentes de instrumentos adjacentes ao implante e instrumentos de contato ósseo

Alumínio:

6061-T6

Leve · Anodizável · Boa usinabilidade · Corpos de cabos de instrumentos e componentes de dispositivos sem contato

PEEK

PEEK (Grau Médico)

Radiotransparente · Biocompatível · Alta resistência · Inserções para cabos de instrumentos e componentes eletricamente isolantes

PTFE

PTFE (Grau Médico)

Resistente a produtos químicos · Baixo atrito · Biocompatível · Revestimentos de canais de instrumentos, componentes de sedes de válvulas, guias de baixo atrito

acetal

Acetal POM (Grau Médico)

Boa usinabilidade · Baixo atrito · Não implantável · Componentes de mecanismos de instrumentos e corpos de válvulas

Nitinol

55-Nitinol

Superelásticos · Memória de forma · Componentes flexíveis da haste do instrumento e elementos de cateter direcionáveis

Resina

C3604

Excelente usinabilidade · Boa condutividade · Componentes de mecanismos de instrumentos e hardware não implantável

Especialidade

Cerâmica / Zircônia

Isolante elétrico · Biocompatível · Componentes especializados para instrumentos eletrocirúrgicos que requerem isolamento elétrico

316L de aço inoxidável É o material mais amplamente especificado para usinagem de instrumentos médicos de uso geral, oferecendo a combinação de biocompatibilidade, compatibilidade com esterilização em autoclave, resistência à corrosão em fluidos corporais e produtos químicos de reprocessamento, além de usinabilidade em geometrias canuladas de paredes finas. Para componentes de instrumentos laparoscópicos e robóticos com restrições de peso, titânio grau 5 Proporciona uma redução de peso de 40%, mantendo a resistência mecânica e a biocompatibilidade necessárias para o uso clínico repetido.

Acabamento de superfície para
Componentes de usinagem para instrumentos médicos

A seleção do tratamento de superfície para componentes usinados de instrumentos médicos é regida pela compatibilidade com o método de esterilização, biocompatibilidade com o contato com o tecido, resistência à corrosão em ambientes químicos de reprocessamento e requisitos de desempenho funcional para superfícies internas, superfícies de contato com o tecido e arestas de corte.

Eletropolimento — ASTM B912

Tratamento de superfície preferencial para componentes de instrumentos cirúrgicos em aço inoxidável. Remove micro-picos superficiais, resíduos de usinagem incrustados e ferro livre, aumentando significativamente a resistência à corrosão em ambientes agressivos de reprocessamento e fluidos corporais. As superfícies internas eletropolidas atingem uma rugosidade Ra de 0.4 μm ou inferior, permitindo a passagem atraumática de fios-guia e instrumentos.

→ Saiba mais

Passivação — ASTM A967

Passivação em conformidade com a norma ASTM A967 para componentes usinados de instrumentos médicos em aço inoxidável. Remove ferro livre e contaminação superficial, aprimora a camada passiva de óxido de cromo e melhora a resistência à corrosão em ambientes com fluidos corporais, produtos químicos de limpeza e agentes esterilizantes.

→ Saiba mais
Ra <0.4 μm

Cromagem dura e revestimento PVD

Cromo duro (HRC 70) para máxima resistência ao desgaste em arestas de corte, juntas pivotantes e interfaces de mecanismos deslizantes sujeitos a ciclos mecânicos repetitivos. Revestimentos PVD de TiN e TiCN prolongam a vida útil das arestas de corte de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, mantendo a resistência à corrosão do substrato.

→ Saiba mais
Al

Anodização — Tipo II e Tipo III

Anodização padrão tipo II para proteção contra corrosão em cabos de instrumentos de alumínio e componentes sem contato. Anodização dura tipo III para máxima resistência ao desgaste em componentes de instrumentos de alumínio sujeitos a contato mecânico durante o uso clínico e reprocessamento.

→ Saiba mais
Ni PVD Cr

Jateamento com microesferas e oxidação negra

A jateamento com microesferas proporciona uma textura de superfície fosca controlada para superfícies antiderrapantes e não refletoras em cabos de instrumentos cirúrgicos, sendo também utilizada como pré-tratamento antes da passivação e do eletropolimento. O óxido preto oferece um tratamento de superfície de baixa refletância para instrumentos utilizados em campos operatórios com alta luminosidade, onde o brilho de superfícies metálicas polidas prejudicaria a visualização do cirurgião.

→ Saiba mais
MIL-DTL-5541

Marcação a laser

Marcação permanente e resistente à esterilização em componentes de instrumentos cirúrgicos para rastreabilidade de lote, identificação de tamanho e identificação do fabricante. A marcação a laser em componentes de aço inoxidável e titânio suporta ciclos repetidos de esterilização em autoclave e reprocessamento químico sem degradação.

→ Saiba mais

Os certificados de acabamento superficial para usinagem de instrumentos médicos — incluindo eletropolimento, passivação, anodização, revestimento PVD e registros de marcação a laser — são fornecidos com cada remessa como parte do pacote de documentação de qualidade que atende aos requisitos do arquivo histórico do dispositivo FDA 21 CFR Parte 820 e da norma ISO 13485.

Garantia de Qualidade para
Usinagem de instrumentos médicos

Os requisitos de qualidade para usinagem de instrumentos médicos abordam a conformidade dimensional, a integridade da superfície, a conformidade do material e a documentação completa exigida pela FDA e pela ISO 13485 na fabricação de instrumentos cirúrgicos — com protocolos adicionais de inspeção específicos para canulação, como diâmetro do furo, concentricidade do furo, acabamento da superfície do furo e espessura da parede.

01

Revisão de Contrato e Desenho

Análise técnica dos requisitos de desenho de instrumentos cirúrgicos, especificações de materiais biocompatíveis, requisitos de geometria do orifício de canulação, especificações de acabamento superficial, requisitos de compatibilidade de esterilização e requisitos de processos especiais antes da aceitação do pedido.

02

Inspeção de materiais recebidos

A verificação da composição por SII XRF confirma a qualidade e a composição da liga biocompatível; o teste de dureza verifica a condição do material para instrumentos tratados termicamente; a rastreabilidade completa do lote, desde o certificado de fábrica até o componente do instrumento acabado, é mantida para cada pedido.

03

Inspeção do primeiro artigo

Verificação dimensional completa por CMM de todas as dimensões críticas do instrumento, incluindo diâmetro externo da haste, diâmetro e concentricidade do furo, acabamento da superfície do furo, geometria da ponta distal, precisão da forma da rosca, dimensões da interface do mecanismo e comprimento total — com relatório dimensional completo e desenho em balão para registro no arquivo histórico do projeto.

04

Inspeção específica para canulação

Diâmetro do furo medido por calibradores de furo e CMM; concentricidade do furo com o perfil externo medida por CMM; acabamento da superfície do furo medido por perfilometria de contato; espessura da parede medida em múltiplas posições longitudinais; geometria da porta medida por medição óptica; permeabilidade do furo verificada por teste de passagem de fio-guia ou instrumento.

05

Inspeção final CMM

Relatório dimensional completo da máquina de medição por coordenadas (CMM) Mitutoyo; medição da rugosidade superficial em todas as superfícies de contato com o tecido e nas superfícies de contato; verificação do calibrador de rosca; inspeção visual com ampliação para detecção de rebarbas, defeitos superficiais e qualidade do chanfro de entrada do furo em todos os componentes usinados de instrumentos médicos canulados.

06

Limpeza, Embalagem e Documentação

Limpeza ultrassônica de acordo com protocolos validados; embalagem compatível com salas limpas com etiqueta de identificação de lote; certificados de materiais, relatórios CMM, registros de geometria de furos, registros de acabamento superficial e Certificado de Conformidade para cada remessa de instrumentos médicos usinados.

Sistema de Qualidade IATF 16949 para
Usinagem suíça automotiva

A documentação do sistema de qualidade da CNCPioneer é compatível com os requisitos de auditoria de fornecedores de dispositivos médicos da norma ISO 13485 e com os requisitos de registro histórico de dispositivos da FDA 21 CFR Parte 820. Aceitamos auditorias de qualificação de fornecedores no local, realizadas por equipes de qualidade de fabricantes de instrumentos cirúrgicos originais (OEMs).

01

Inspeção do primeiro artigo

Relatório dimensional completo da CMM com desenho em balão — diâmetro externo do eixo, diâmetro e concentricidade do furo, acabamento da superfície do furo, geometria da ponta distal, precisão da forma da rosca e dimensões da interface do mecanismo documentadas para inclusão no arquivo histórico do projeto.

  • Desenho com balões — todas as dimensões
  • Resultados da CMM: diâmetro interno, diâmetro externo, geometria da ponta, roscas
  • Certificações de materiais e tratamentos de superfície
02

Inspeção específica para canulação

Diâmetro do furo medido por calibradores de furo e CMM; concentricidade do furo ±0.003 mm por CMM; acabamento superficial do furo Ra 0.4 μm por perfilometria de contato; espessura da parede em múltiplas posições; geometria da porta por medição óptica; permeabilidade do furo por teste de passagem de fio-guia.

  • Diâmetro do furo verificado com precisão de ±0.01 mm
  • Concentricidade do furo ±0.003 mm
  • Uniformidade da espessura da parede ±0.05 mm
03

Rastreabilidade de Materiais

Verificação da composição por SII XRF em todas as barras biocompatíveis recebidas. Relatórios de testes de fábrica, números de lote e números de corrida vinculados a cada ordem de serviço de componentes de instrumentos — rastreabilidade ininterrupta desde o certificado de fábrica até o envio do componente acabado.

  • Verificação da composição da liga por SII XRF
  • Vinculação entre o número de lote e o calor à ordem de serviço.
  • Verificação da dureza de materiais tratados termicamente
04

Documentação Regulatória

Certificações de materiais com rastreabilidade completa do lote, relatórios de inspeção CMM, registros de geometria de furos, registros de medição de acabamento superficial, certificações de processos especiais e Certificado de Conformidade — formatados para o arquivo histórico do dispositivo FDA 21 CFR Parte 820 e compatíveis com a norma ISO 13485.

  • Certificado de Conformidade (C de C)
  • Geometria do furo e relatório CMM
  • Compatível com FDA 21 CFR 820 / ISO 13485
Sistema de qualidade compatível com a ISO 13485 · Certificado pela AS9100D · Certificado pela ISO 10012:2003 - Gestão de Medição · Verificação de 100% da concentricidade e do diâmetro de todos os componentes usinados de instrumentos médicos canulados · Documentação do sistema de qualidade compatível com os requisitos de auditoria de fornecedores da FDA 21 CFR Parte 820 e da ISO 13485.
78+
Tornos CNC suíços
66+
Centros de torneamento e fresamento MAZAK
Ø0.3mm
Diâmetro mínimo do furo
± 0.003mm
Concentricidade do furo

Perguntas frequentes sobre usinagem de instrumentos médicos

Perguntas frequentes de fabricantes de equipamentos originais (OEMs) de instrumentos cirúrgicos, fabricantes de dispositivos médicos e empresas de dispositivos intervencionistas sobre as capacidades de usinagem de instrumentos médicos e instrumentos médicos canulados da CNCPioneer.

A usinagem de instrumentos médicos sólidos produz componentes sem furo interno intencional — eixos torneados, corpos de cabos, componentes de mandíbulas e elementos estruturais onde a seção transversal do material fornece a resistência estrutural necessária para uso clínico. A usinagem de instrumentos médicos canulados produz componentes com um furo central de precisão ou canal interno que serve a uma função clínica específica: passagem de fio-guia em aplicações ortopédicas, canal de trabalho para instrumentos em aplicações endoscópicas, vias de irrigação e sucção em cirurgia minimamente invasiva ou fornecimento de fibras e eletrodos em aplicações de instrumentos de energia. A usinagem de instrumentos médicos canulados requer controles de processo adicionais para diâmetro do furo, concentricidade do furo, acabamento da superfície do furo e espessura da parede que a usinagem de instrumentos sólidos não exige — tornando-se um processo de fabricação mais complexo e especializado.

Na CNCPioneer, a concentricidade do furo com diâmetro externo de ±0.003 mm é alcançada em componentes usinados para instrumentos médicos canulados produzidos em nossos tornos CNC suíços. Para componentes canulados de maior diâmetro, usinados em nossos centros de torneamento e fresamento MAZAK, a concentricidade do furo de ±0.005 mm é padrão, sendo possível atingir ±0.003 mm para corpos de instrumentos canulados de alta precisão que exigem excepcional exatidão na passagem de fios-guia ou instrumentos. A concentricidade do furo é verificada por uma máquina de medição por coordenadas (CMM) Mitutoyo em cada primeiro artigo e em intervalos de produção definidos, com os resultados documentados nos registros de inspeção de cada lote de produção.

As máquinas CNCPioneer fabricam componentes canulados para instrumentos médicos com espessura de parede de até 0.15 mm em peças de pequeno diâmetro usinadas em tornos CNC suíços e 0.3 mm em corpos canulados maiores usinados em tornos-fresadores MAZAK. A uniformidade da espessura da parede de ±0.05 mm é mantida em toda a extensão do componente por meio de protocolos dedicados à usinagem de paredes finas, incluindo fixação otimizada, seleção de ferramentas e gerenciamento de parâmetros de corte. A espessura da parede é verificada por CMM em múltiplas posições de medição longitudinal e documentada no relatório de inspeção.

Para hastes de instrumentos cirúrgicos canulados reutilizáveis ​​padrão, o aço inoxidável 316L é o material recomendado devido à sua combinação de biocompatibilidade, compatibilidade com esterilização em autoclave, resistência à corrosão em fluidos corporais e produtos químicos de reprocessamento, além de usinabilidade em geometrias canuladas de paredes finas. Para hastes de instrumentos cirúrgicos laparoscópicos e robóticos com restrições de peso, o titânio grau 5 (Ti-6Al-4V) proporciona uma redução de peso de 40% em relação ao aço inoxidável, mantendo a resistência mecânica e a biocompatibilidade necessárias para uso clínico repetido. Para componentes de instrumentos canulados descartáveis ​​de uso único, onde o custo é o principal fator de seleção do material, o aço inoxidável 303 oferece excelente usinabilidade e resistência à corrosão adequada para aplicações de ciclo único de esterilização.

Obtemos um acabamento superficial de Ra 0.4 μm em componentes usinados de instrumentos médicos canulados compatíveis com fios-guia, utilizando operações dedicadas de acabamento superficial, incluindo furação de precisão, brunimento interno e eletropolimento. O acabamento superficial de Ra 0.4 μm proporciona uma passagem suave e com baixo atrito do fio-guia, sem travamento ou deflexão da ponta durante o uso clínico, e elimina os micropicos acentuados que poderiam danificar os revestimentos hidrofílicos do fio-guia durante a inserção do instrumento canulado. Para aplicações que exigem um acabamento superficial ainda mais fino — como canais de fibra óptica a laser e vias de aspiração de alta precisão — atingimos Ra 0.2 μm por meio de operações adicionais de acabamento superficial.

Sim. Os tornos CNC suíços multieixos e os centros de torneamento e fresamento MAZAK da CNCPioneer usinam componentes canulados para instrumentos médicos com múltiplas portas laterais, furos deslocados, geometrias de portas angulares e configurações complexas de múltiplos canais em uma única configuração. A geometria da porta lateral — diâmetro, posição angular, chanfro de entrada e posição longitudinal — é verificada por CMM e medição óptica em comparação com as especificações do desenho. Corpos canulados complexos de múltiplos canais com vias separadas para irrigação, sucção e instrumentação são usinados em nossos centros de torneamento e fresamento MAZAK com capacidade simultânea de 5 eixos para manter as relações posicionais precisas entre os canais que regem a função do instrumento montado.

Para protótipos de componentes padrão de usinagem de instrumentos médicos em aço inoxidável 316L ou 17-4PH, entregamos as primeiras amostras em 5 a 7 dias úteis. Protótipos em titânio grau 5 estão disponíveis em 7 a 10 dias. Protótipos de instrumentos médicos canulados com geometrias de furo complexas, múltiplas portas laterais ou especificações de parede fina requerem de 7 a 10 dias para materiais padrão e de 10 a 14 dias para titânio. A produção em larga escala é concluída em 3 a 5 semanas, dependendo da complexidade do componente, do material, da geometria da canulação, dos requisitos de acabamento superficial e do volume do pedido.

Sim. A documentação do sistema de qualidade da CNCPioneer — registros de fluxo de processo, planos de controle, documentação de procedimentos de inspeção, registros de calibração de equipamentos, registros de ações corretivas e registros de qualificação de fornecedores de materiais — é mantida em formatos compatíveis com os requisitos de auditoria de fornecedores da ISO 13485, Seção 7.4. Clientes OEM de instrumentos médicos que realizam auditorias de qualificação de fornecedores podem realizar auditorias presenciais nos processos de fabricação e do sistema de qualidade da CNCPioneer. Entre em contato com nossa equipe de qualidade para agendar visitas de qualificação de fornecedores.

Solicite um orçamento para usinagem de instrumentos médicos

Envie o desenho ou arquivo CAD do componente do seu instrumento cirúrgico e receba uma análise DFM gratuita e um orçamento competitivo em até 24 horas. A equipe de engenharia de usinagem de instrumentos médicos da CNCPioneer analisará o projeto do seu componente para verificar a viabilidade de fabricação, confirmará a conformidade com materiais biocompatíveis, avaliará a viabilidade da geometria do orifício de canulação, recomendará opções de tratamento de superfície para atender aos seus requisitos de esterilização e reprocessamento e fornecerá um orçamento completo para o seu programa OEM.

Upload de CAD (STEP, IGES, SolidWorks) · DFM e orçamento em 24 horas · Produção compatível com ISO 13485