Главная / Обработка медицинских инструментов
Компания по производству медицинских инструментов · Шэньчжэнь, Китай · Соответствует стандарту ISO 13485 · Основана в 2011 году

Обработка медицинских инструментов
Канюлированные и твердые хирургические компоненты

CNCPioneer — это компания, специализирующаяся на высокоточной обработке медицинских инструментов, а также сертифицированная компания по обработке канюлированных медицинских инструментов, поставляющая компоненты хирургических инструментов с допусками ±0.005 мм — более 78 швейцарских токарных станков с ЧПУ, более 66 фрезерно-токарных центров MAZAK, полная прослеживаемость материалов.

Система управления качеством, совместимая со стандартом ISO 13485.
Производство сертифицировано по стандарту AS9100D.
Допуски ±0.005 мм
Полная отслеживаемость материалов по каждому заказу.
Доступна упаковка, совместимая с чистыми помещениями.
обработка медицинских инструментов
78+Швейцарские токарные станки с ЧПУ
Ø0.3mmМин. Диаметр отверстия

Что такое медицина?
Изготовление измерительных приборов?

Обработка медицинских инструментов — это высокоточное производство на станках с ЧПУ хирургических инструментов, диагностических инструментов, терапевтических устройств и оборудования для интервенционных процедур, используемых в клинической медицине и хирургии. Она охватывает весь спектр производства компонентов хирургических инструментов — от цельноточеных валов инструментов и корпусов рукояток до сложных канюлированных компонентов инструментов с прецизионными отверстиями, геометрией рабочих каналов и многофункциональными узлами, требующими одновременной 5-осевой обработки.

Обработка медицинских инструментов требует значительно более высоких стандартов точности размеров, качества поверхности и целостности материала, чем промышленная прецизионная обработка. Хирургические инструменты должны выдерживать многократные циклы автоклавной стерилизации, воздействие агрессивных химикатов для повторной обработки и механические нагрузки при клиническом использовании. Каждый размер, измерение качества поверхности и сертификация материала являются документом, подтверждающим качество, который служит основой для файла истории устройства производителя в соответствии с FDA 21 CFR Part 820 и системы управления качеством ISO 13485.

  • Специалист по канюлированным инструментам Соосность отверстий ±0.003 мм, шероховатость поверхности отверстий Ra 0.4 мкм, толщина стенок до 0.15 мм — во всем диапазоне размеров от сквозных отверстий Ø0.3 мм до рабочих каналов Ø25 мм.
  • Экспертиза в области биосовместимых материалов 316L, 17-4PH, 440C, титан марки Grade 5, PEEK, нитинол — обработаны с использованием специальных протоколов, обеспечивающих совместимость со стерилизацией и точность размеров тонкостенных хирургических инструментов.
  • Швейцарская + MAZAK двойная возможность Швейцарские токарные станки с ЧПУ для изготовления канюлированных валов малого диаметра и элементов с прецизионными отверстиями; фрезерно-токарные центры MAZAK для изготовления многоканальных канюлированных корпусов инструментов большого диаметра.
  • Документация, соответствующая нормативным требованиям Отслеживаемость материалов, отчеты КИМ, записи геометрии отверстий и сертификаты соответствия, отформатированные в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 820 и ISO 13485 к файлам истории устройств.
медицинские инструменты
Ø0.3mm
Мин. Диаметр отверстия
 ±0.003 мм 
Концентричность канала ствола

Что такое канюлированная медицина?
Изготовление измерительных приборов?

Компания CNCPioneer, специализирующаяся на механической обработке канюлированных медицинских инструментов, производит канюлированные компоненты во всем диапазоне размеров — от сквозных отверстий для костных винтов диаметром 1.0 мм до рабочих каналов диаметром 25 мм — с требованиями к точности, выходящими за рамки внешнего диаметра и включающими концентричность отверстия, качество поверхности отверстия, равномерность толщины стенок и геометрию дистального наконечника.

01

Соосность канала ±0.003 мм

Для передачи усилий без потери точности, отверстие для канюляции должно быть точно концентрично внешнему профилю инструмента. изгибающее напряжение на направляющей проволоке во время установки канюлированного винта, сверла или зонда — проверяется координатно-измерительной машиной Mitutoyo на каждом первом изделии.

02

Чистота поверхности отверстия Ra 0.4 мкм

Гладкие поверхности отверстий с низким коэффициентом трения устраняют острые микровыступы, которые могли бы... повреждение гидрофильных покрытий направляющих проводов при введении канюлированных инструментов и для минимизации сопротивления при введении инструментов в троакарах и эндоскопических приложениях.

03

Толщина стенки до 0.15 мм

Для тонкостенных канюлированных компонентов с наружным диаметром, совместимым с направляющей проволокой, требуются специальные приспособления, оснастка и протоколы параметров резки. Равномерность толщины стенки ±0.05 мм проверено в нескольких точках продольного измерения.

04

Многопортовая сложная геометрия канала ствола

Многоосевые швейцарские токарные станки с ЧПУ и фрезерно-токарные обрабатывающие центры MAZAK обрабатывают фланцевые компоненты с множественные боковые отверстия, смещенные отверстия и угловая геометрия отверстий в рамках одной установки — с сохранением межканальных позиционных соотношений в собранных инструментальных системах.

05

Геометрия дистального кончика ±0.5°

Геометрия наконечника трокара — коническая, пирамидальная или тупая оптическая — и углы режущей кромки полого сверла обрабатываются для достижения оптимального результата. точные угловые размеры определяющие характеристики проникновения в ткани и удаления костных фрагментов во время хирургического применения.

06

Проверка патентоспособности скважины

Каждый компонент медицинского инструмента с канюлей проходит проверку на соответствие следующим требованиям: Проходимость канала определяется с помощью проверки проходимости направляющей проволоки или инструмента. перед окончательной проверкой — обеспечение отсутствия препятствий в отверстии, вызванных остатками механической обработки, заусенцами или внутренними дефектами поверхности.

Виды медицинских инструментов
Компоненты для обработки

Компания CNCPioneer производит полный спектр компонентов для обработки медицинских инструментов — от канюлированных костных инструментов и лапароскопических стержней до корпусов биопсийных игл, электрохирургических зондов и сложных многоканальных эндоскопических компонентов.

Канюлированные костные инструменты

Компоненты канюлированного костного инструмента

Полые сверла, корпуса разверток, стержни отверток, корпуса метчиков, интрамедуллярные направляющие стержни и компоненты зондов для педикулеза, используемые в ортопедической и спинальной хирургии с применением направляющей проволоки. Допуск по центральному отверстию ±0.01 мм для беспрепятственного прохождения направляющей проволоки.

Стержни лапароскопических инструментов

Компоненты лапароскопических и эндоскопических инструментов

Стержни лапароскопических инструментов (Ø5–12 мм), корпуса троакарных канюль, стержни артроскопических инструментов с ирригационными портами и компоненты жесткой наружной трубки эндоскопа с многоканальными отверстиями для оптики, освещения и инструментальных каналов.

Компоненты хирургического доступа

Компоненты для хирургического доступа и ретракции

Компоненты хирургических ретракторов: лезвия и рукоятки, трубчатые корпуса ретракторов большого диаметра (Ø18–26 мм) для малоинвазивной хирургии позвоночника, а также лезвия и шарниры гинекологических и ЛОР-зеркал.

Компоненты биопсийной иглы

Компоненты инструментов для биопсии и аспирации

Компоненты канюли и стилета для пункционной биопсии, тела канюлированных игл для тонкоигольной аспирационной биопсии (ТИАБ) и компоненты трепана для биопсии костного мозга — концентричность канала определяет геометрию захвата образца и качество образца.

Электрохирургические компоненты

Компоненты электрохирургических и энергетических инструментов

Канюлированные корпуса электрокаутерных зондов с центральными электродными каналами, титановые ультразвуковые инструментальные стержни для гармонических скальпелей и систем факоэмульсификации, а также канюлированные корпуса для доставки лазерного волокна с диаметром отверстия Ra 0.2 мкм.

Компоненты диагностического прибора

Компоненты диагностических и контрольных приборов

Корпуса катетеров для мониторинга внутричерепного давления, внутрикомпартментального и внутрибрюшного мониторинга; корпуса температурных датчиков; и компоненты прецизионных наконечников эндоскопических ультразвуковых эндоскопов для эндоскопических ультразвуковых процедур.

Каждый компонент медицинского инструмента, изготовленный методом механической обработки, поставляется с полной прослеживаемостью материалов, проверкой размеров на координатно-измерительной машине, записями геометрии отверстий и документацией по качеству поверхности, соответствующей требованиям FDA 21 CFR Part 820 и ISO 13485 к файлу истории устройства.

Отрасли и приложения

Компания CNCPioneer поставляет компоненты для обработки медицинских инструментов производителям хирургических инструментов, производителям медицинских изделий и компаниям, занимающимся производством интервенционных устройств, во всех областях хирургии.

Ортопедическая хирургия

Ортопедическая хирургия

Полые сверла, развертки, метчики и стержни отверток для фиксации переломов с помощью направляющей проволоки, реконструкции суставов и операций на позвоночнике. Полная прослеживаемость материалов и документация по размерам, подтверждающая соответствие требованиям регулирующих органов при подаче заявок на регистрацию хирургических инструментов.

Минимально инвазивная хирургия

Минимально инвазивная хирургия

Компоненты стержня лапароскопического инструмента, корпуса канюль троакаров и элементы рабочего канала для общей хирургии, гинекологии, урологии и торакоскопических процедур. Точные размеры отверстия для совместимости с клапаном троакара и прохождения инструмента.

Спинная хирургия

Спинная хирургия

Компоненты канюлированного зонда для ножки позвонка, метчика и устройства для введения винтов для малоинвазивного спондилодеза. Компоненты трубчатого ретрактора большого диаметра для малоинвазивных подходов TLIF и PLIF. Канюляция инструмента для подготовки ножки позвонка для непрерывной визуализации направляющего проводника.

Роботизированная хирургия

Роботизированная хирургия

Компоненты вала инструмента с шарнирным соединением и корпуса концевых захватов, изготовленные с высокой точностью, для роботизированных хирургических систем, требуют более высокой точности размеров и более жестких требований к качеству поверхности, чем традиционные лапароскопические инструменты.

Гастроэнтерология и эндоскопия

Гастроэнтерология и эндоскопия

Компоненты канюлированных эндоскопических инструментов для процедур под контролем ЭУС, вспомогательные инструменты для ЭРХПГ и компоненты терапевтических эндоскопических устройств. Стержни артроскопических инструментов с точно расположенными ирригационными и отводными отверстиями.

Нейрохирургия и урология

Нейрохирургия и урология

Высокоточные канюлированные компоненты для биопсии и аспирации, используемые для стереотаксической биопсии головного мозга и установки желудочковых катетеров. Канюлированные урологические компоненты для рабочих элементов цистоскопа, компонентов уретероскопа и систем доступа для чрескожной нефростомии.

Обработка медицинских инструментов
Возможности CNCPioneer

Завод CNCPioneer в Шэньчжэне объединяет более 78 швейцарских токарных станков с ЧПУ для изготовления компонентов канюлированных инструментов малого диаметра с более чем 66 фрезерно-токарными центрами MAZAK для изготовления крупных, сложных многоканальных корпусов хирургических инструментов — охватывая весь спектр требований к обработке медицинских инструментов.

01 · Швейцарский станок с ЧПУ

Швейцарский парк токарных станков с ЧПУ

Более 78 швейцарских токарных станков с ЧПУ (Star SR-32J, Citizen A20/A16, Tsugami B206, Nomura) · Диаметр детали Ø0.5 мм – Ø32 мм · Диаметр отверстия Ø0.3 мм – Ø25 мм · Соотношение L/D до 20:1 · Концентричность отверстия ±0.003 мм · Толщина стенки до 0.15 мм.

02 · МАЗАК

Флот мельниц MAZAK

Более 66 фрезерно-токарных обрабатывающих центров MAZAK · Диаметр деталей от 10 до 300 мм · Одновременная 5-осевая обработка · Глубокое сверление с помощью форсуночного сверления · Обработка сложных многопортовых канюлированных корпусов для хирургических систем доступа большого диаметра (рабочий канал 10–25 мм).

03 · ДОПУСК

Допуски для канюлированных инструментов

Диаметр отверстия ±0.01 мм · Концентричность отверстия ±0.003 мм · Чистота поверхности отверстия Ra 0.4 мкм (достижимая Ra 0.2 мкм) · Равномерность толщины стенки ±0.05 мм · Угловая точность дистального конца ±0.5° · Наружный диаметр вала ±0.005 мм.

04 · МАТЕРИАЛЫ

Материалы для хирургических инструментов

Нержавеющая сталь 316L / 17-4PH / 440C / 303 · Титан марки 5 / марки 23 ELI · PEEK (медицинский) · PTFE (медицинский) · Нитинол · Алюминий 6061 · Латунь C3604 · Ацетал POM — все материалы имеют заводские сертификаты и подтверждены рентгенофлуоресцентным анализом.

05 · ПРОВЕРКА

Специфический осмотр при канюляции

КИМ Mitutoyo (±0.001 мм) для проверки соосности отверстия · Калиброванные калибровочные шаблоны для измерения диаметра · Контактная профилометрия для оценки качества поверхности отверстия · Измерение толщины стенок КИМ в нескольких положениях · Оптическое измерение геометрии отверстия · Проверка проходимости отверстия методом проверки прохождения направляющей проволоки.

06 · ДОКУМЕНТАЦИЯ

Нормативная документация

Сертификаты материалов с полной прослеживаемостью партии · Отчеты о проверке с помощью КИМ · Записи геометрии отверстий · Записи измерений качества поверхности · Сертификаты специальных технологических процессов · Сертификат соответствия · Соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 820 и ISO 13485.

Материалы для обработки медицинских инструментов

Выбор материала для компонентов медицинских инструментов определяется биосовместимостью, совместимостью со стерилизацией, коррозионной стойкостью в биологических жидкостях и химических средах, используемых для обработки, а также механическими характеристиками. Компания CNCPioneer обрабатывает все основные материалы для хирургических инструментов, используя специальные технологические протоколы.

Нержавеющая сталь

316L

Отличная коррозионная стойкость · Биосовместимость · Совместимость с автоклавированием · Стандартные стержни хирургических инструментов и корпуса канюль

Нержавеющая сталь

17-4ФН H900

Высокая прочность · Хорошая коррозионная стойкость · Механизмы инструментов, выдерживающие высокие нагрузки · Корпуса разверток и компоненты сверл

Нержавеющая сталь

440C

Высокая твердость после термообработки · Износостойкость · Компоненты режущих инструментов и элементы механизмов с высоким износом

Нержавеющая сталь

303

Отличная обрабатываемость · Хорошая коррозионная стойкость · Высокопроизводительное производство компонентов корпуса прибора и фурнитуры рукоятки

Титан

5 класс (Ти-6Ал-4В)

Легкий вес · Биосовместимость · Превосходная износостойкость · Компоненты лапароскопических и ультразвуковых инструментов

Титан

ЭЛИ 23 степени

Превосходная прочность на излом · Подходит для имплантации · Инструментальные компоненты, прилегающие к имплантату, и инструменты, контактирующие с костью

алюминий

6061-T6

Легкий вес · Возможность анодирования · Хорошая обрабатываемость · Корпуса рукояток инструментов и бесконтактные компоненты устройств

PEEK

PEEK (медицинского класса)

Рентгенопрозрачный · Биосовместимый · Высокопрочный · Вставки в рукоятки инструментов и электроизолирующие компоненты

PTFE

ПТФЭ (медицинский класс)

Химическая стойкость · Низкое трение · Биосовместимость · Вкладыши каналов инструментов, компоненты седел клапанов, направляющие с низким коэффициентом трения

Acetal

Ацетал POM (медицинского качества)

Хорошая обрабатываемость · Низкое трение · Не подлежит имплантации · Компоненты механизмов приборов и корпуса клапанов

нитиноловая

55-нитинол

Сверхэластичность · Эффект памяти формы · Гибкие компоненты стержня инструмента и управляемые элементы катетера

Латунь

C3604

Отличная обрабатываемость · Хорошая проводимость · Компоненты механизма прибора и неимплантируемые детали

Специальные

Керамика / Диоксид циркония

Электроизолирующие · Биосовместимые · Специализированные компоненты электрохирургических инструментов, требующие электрической изоляции

Нержавеющая сталь 316L Это наиболее широко используемый материал для обработки медицинских инструментов общего назначения, сочетающий в себе биосовместимость, совместимость с автоклавной стерилизацией, коррозионную стойкость в биологических жидкостях и химических реагентах для обработки, а также обрабатываемость тонкостенных канюлированных поверхностей. Он подходит для компонентов лапароскопических и роботизированных инструментов, критически важных по весу. титан 5 класса Обеспечивает снижение веса на 40% при сохранении механической прочности и биосовместимости, необходимых для многократного клинического применения.

Отделка поверхности для
Компоненты, изготовленные методом механической обработки для медицинских инструментов.

Выбор метода обработки поверхности компонентов медицинских инструментов определяется совместимостью с методами стерилизации, биосовместимостью при контакте с тканями, коррозионной стойкостью в химических средах, используемых для повторной обработки, а также требованиями к функциональным характеристикам поверхностей отверстий, поверхностей, контактирующих с тканями, и режущих кромок.

Электрополировка — ASTM B912

Предпочтительная обработка поверхности компонентов хирургических инструментов из нержавеющей стали. Удаляет микронеровности поверхности, въевшиеся частицы металлообработки и свободное железо, значительно повышая коррозионную стойкость в агрессивных химических средах и биологических жидкостях. Электрополированные поверхности отверстий достигают шероховатости Ra 0.4 мкм и более, что обеспечивает атравматичное прохождение направляющей проволоки и инструмента.

→ Подробнее

Пассивация — ASTM A967

Пассивация, соответствующая стандарту ASTM A967, для компонентов медицинских инструментов из нержавеющей стали, изготовленных методом механической обработки. Удаляет свободное железо и поверхностные загрязнения, усиливает пассивный слой оксида хрома и повышает коррозионную стойкость в средах, содержащих биологические жидкости, чистящие средства и стерилизующие вещества.

→ Подробнее
Ra <0.4 мкм

Твердое хромирование и PVD-покрытие

Твердое хромовое покрытие (HRC 70) обеспечивает максимальную износостойкость режущих кромок, шарнирных соединений и поверхностей скользящих механизмов, подверженных многократным механическим нагрузкам. Покрытия TiN и TiCN, нанесенные методом PVD, продлевают срок службы режущих кромок многоразовых хирургических инструментов, сохраняя при этом коррозионную стойкость подложки.

→ Подробнее
Al

Анодирование — Тип II и Тип III

Стандартное анодирование типа II для защиты от коррозии алюминиевых рукояток инструментов и компонентов, не контактирующих с инструментом. Твердое анодирование типа III для максимальной износостойкости алюминиевых компонентов инструментов, подверженных механическому контакту во время клинического использования и обработки.

→ Подробнее
Ni PVD Cr

Пескоструйная обработка и черное оксидирование

Пескоструйная обработка обеспечивает контролируемую матовую текстуру поверхности для создания не отражающих свет, нескользящих рукояток хирургических инструментов, а также в качестве предварительной обработки перед пассивацией и электрополировкой. Черное оксидирование обеспечивает низкоотражающую обработку поверхности инструментов, используемых в операционных полях с высокой освещенностью, где блики от полированных металлических поверхностей могут ухудшить обзор для хирурга.

→ Подробнее
MIL-DTL-5541

Лазерная маркировка

Постоянная, устойчивая к стерилизации идентификационная маркировка на компонентах хирургических инструментов для отслеживания партии, определения размера и идентификации производителя. Лазерная маркировка на компонентах инструментов из нержавеющей стали и титана выдерживает многократную автоклавную стерилизацию и циклы химической обработки без разрушения.

→ Подробнее

Сертификаты на обработку поверхности медицинских инструментов, включая записи об электрополировке, пассивации, анодировании, PVD-покрытии и лазерной маркировке, предоставляются с каждой отгрузкой в ​​рамках пакета документации по качеству, подтверждающего соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 820 (файл истории устройства) и ISO 13485.

Гарантия качества для
Обработка медицинских инструментов

Требования к качеству обработки медицинских инструментов касаются соответствия размеров, целостности поверхности, соответствия материала и полного документального оформления, которое требуется в соответствии с требованиями FDA и ISO 13485 к производству хирургических инструментов, а также дополнительных протоколов контроля, специфичных для канюляции, таких как диаметр отверстия, соосность отверстия, качество поверхности отверстия и толщина стенки.

01

Проверка контракта и чертежей

Перед принятием заказа проводится инженерная проверка требований к чертежам хирургических инструментов, спецификаций на биосовместимые материалы, требований к геометрии канюляционного канала, требований к качеству обработки поверхности, требований к совместимости со стерилизацией и специальных технологических требований.

02

Входной контроль материалов

Рентгенофлуоресцентный анализ SII подтверждает биосовместимость сплава по марке и составу; измерение твердости подтверждает состояние материала термообработанных инструментальных материалов; для каждого заказа обеспечивается полная прослеживаемость партии от сертификата производителя до готового инструментального компонента.

03

Проверка первого изделия

Полная проверка размеров всех критически важных параметров инструмента на координатно-измерительной машине (КИМ), включая наружный диаметр вала, диаметр и концентричность отверстия, качество обработки поверхности отверстия, геометрию дистального наконечника, точность формы резьбы, размеры интерфейса механизма и общую длину — с полным отчетом о размерах и чертежом-подвеской для ведения документации по истории проектирования.

04

Специфический осмотр при канюляции

Диаметр отверстия измерялся калиброванными калибровочными измерительными приборами и координатно-измерительной машиной; концентричность отверстия с внешним профилем определялась координатно-измерительной машиной; качество обработки поверхности отверстия – контактной профилометрией; толщина стенки измерялась в нескольких продольных положениях; геометрия отверстия – оптическим методом; проходимость отверстия проверялась с помощью направляющей проволоки или инструментального контроля.

05

Окончательная проверка КИМ

Полный отчет о размерах, полученный с помощью координатно-измерительной машины Mitutoyo; измерение шероховатости поверхности всех поверхностей, контактирующих с тканями, и отверстий; проверка резьбового калибра; визуальный осмотр под увеличением на наличие заусенцев, дефектов поверхности и качества фаски входного отверстия на всех компонентах медицинских инструментов с канюлями.

06

Чистота, упаковка и документация

Ультразвуковая очистка в соответствии с утвержденными протоколами; упаковка, соответствующая требованиям чистых помещений, с маркировкой, указывающей номер партии; сертификаты на материалы, отчеты КИМ, записи о геометрии отверстий, записи о качестве обработки поверхности и сертификат соответствия для каждой партии медицинских инструментов, изготовленных на станках.

Система качества IATF 16949 для
Автомобильная швейцарская машиностроительная промышленность

Документация системы качества CNCPioneer соответствует требованиям аудита поставщиков медицинских изделий ISO 13485 и требованиям FDA 21 CFR Part 820 к ведению истории изготовления изделий. Мы приветствуем выездные аудиты квалификации поставщиков, проводимые группами по контролю качества производителей хирургических инструментов.

01

Проверка первого изделия

Полный отчет о размерах, полученный с помощью координатно-измерительной машины (КИМ), с чертежом в виде баллона — наружный диаметр вала, диаметр и концентричность отверстия, качество обработки поверхности отверстия, геометрия дистального наконечника, точность формы резьбы и размеры интерфейса механизма, задокументированные для включения в файл истории проектирования.

  • Рисунок воздушного шара — все размеры
  • Результаты измерений на КИМ: диаметр отверстия, внешний диаметр, геометрия наконечника, резьба.
  • Сертификаты на материалы и обработку поверхностей
02

Специфический осмотр при канюляции

Диаметр отверстия определялся калиброванными калибровочными измерительными приборами и координатно-измерительной машиной; концентричность отверстия ±0.003 мм определялась координатно-измерительной машиной; чистота поверхности отверстия Ra 0.4 мкм определялась контактной профилометрией; толщина стенки в нескольких точках; геометрия отверстия определялась оптическим методом; проходимость отверстия определялась проверкой прохождения направляющей проволоки.

  • Диаметр отверстия проверен на ±0.01 мм.
  • Соосность канала ±0.003 мм
  • Равномерность толщины стенки ±0.05 мм
03

Прослеживаемость материалов

Рентгенофлуоресцентная инспекция SII для определения состава всех поступающих биосовместимых заготовок. Протоколы заводских испытаний, номера партий и номера серий привязаны к каждому заказу на изготовление компонентов прибора — непрерывная прослеживаемость от сертификата завода до отгрузки готовых компонентов.

  • SII XRF проверка состава сплава
  • Номер партии и номер партии связаны с номером заказа на выполнение работ.
  • Проверка твердости термообработанных материалов
04

Нормативная документация

Сертификаты материалов с полной прослеживаемостью партии, отчеты о проверке с помощью координатно-измерительной машины, записи геометрии отверстий, записи измерений качества поверхности, сертификаты специальных технологических процессов и сертификат соответствия — отформатированы для файла истории устройства FDA 21 CFR Part 820 и соответствуют стандарту ISO 13485.

  • Сертификат соответствия (C of C)
  • Геометрия отверстия и отчет КИМ
  • Соответствует требованиям FDA 21 CFR 820 / ISO 13485
Система качества, соответствующая стандарту ISO 13485 · Сертификация AS9100D · Сертификация ISO 10012:2003 по управлению измерениями · 100% проверка соосности отверстий и диаметра для всех компонентов обработки канюлированных медицинских инструментов · Документация системы качества, соответствующая требованиям FDA 21 CFR Part 820 и требованиям аудита поставщиков ISO 13485.
78+
Швейцарские токарные станки с ЧПУ
66+
Фрезерно-токарные центры MAZAK
Ø0.3mm
Минимальный диаметр отверстия
± 0.003mm
Концентричность канала ствола

Часто задаваемые вопросы по обработке медицинских инструментов

Часто задаваемые вопросы от производителей хирургических инструментов, медицинских изделий и интервенционных устройств о возможностях CNCPioneer в области обработки медицинских инструментов и канюлированных медицинских инструментов.

Обработка цельных медицинских инструментов позволяет получать компоненты без преднамеренного внутреннего отверстия — точеные валы, корпуса рукояток, компоненты губок и конструктивные элементы, где поперечное сечение материала обеспечивает необходимую прочность для клинического использования. Обработка полых медицинских инструментов позволяет получать компоненты с прецизионным центральным отверстием или внутренним каналом, выполняющим определенную клиническую функцию: прохождение направляющей проволоки в ортопедических приложениях, рабочий канал для инструментов в эндоскопических приложениях, пути ирригации и отсасывания в малоинвазивной хирургии или доставка волокон и электродов в энергетических инструментах. Обработка полых медицинских инструментов требует дополнительных технологических параметров для контроля диаметра отверстия, концентричности отверстия, качества поверхности отверстия и толщины стенки, чего не требуется при обработке цельных инструментов, что делает этот процесс более сложным и специализированным.

Система CNCPioneer обеспечивает концентричность отверстий с внешним диаметром ±0.003 мм на компонентах медицинских инструментов с канюлями, изготовленных на наших швейцарских токарных станках с ЧПУ. Для компонентов с канюлями большего диаметра, обрабатываемых на наших фрезерно-токарных центрах MAZAK, стандартной является концентричность отверстий ±0.005 мм, а для высокоточных корпусов инструментов с канюлями, требующих исключительной точности прохождения направляющей проволоки или инструмента, достижима концентричность отверстий составляет ±0.003 мм. Концентричность отверстий проверяется координатно-измерительной машиной Mitutoyo на каждом первом изделии и через определенные производственные интервалы, а результаты документируются в протоколах контроля для каждой производственной партии.

На станках CNCPioneer обрабатываются канюлированные компоненты медицинских инструментов с толщиной стенок до 0.15 мм на швейцарских токарных станках с ЧПУ малого диаметра и до 0.3 мм на более крупных канюлированных корпусах, изготовленных на фрезерно-токарных станках MAZAK. Равномерность толщины стенок ±0.05 мм поддерживается по всей длине компонента благодаря специальным протоколам обработки тонких стенок, включающим оптимизированную оснастку, выбор инструмента и управление параметрами резки. Толщина стенок проверяется с помощью координатно-измерительной машины (КИМ) в нескольких продольных точках измерения и документируется в протоколе контроля.

Для стандартных многоразовых канюлированных хирургических инструментов рекомендуется использовать нержавеющую сталь 316L благодаря сочетанию биосовместимости, совместимости с автоклавной стерилизацией, коррозионной стойкости в биологических жидкостях и химических веществах для повторной обработки, а также обрабатываемости тонкостенных канюлированных поверхностей. Для критически важных по весу стержней лапароскопических и роботизированных хирургических инструментов титан марки 5 (Ti-6Al-4V) обеспечивает снижение веса на 40% по сравнению с нержавеющей сталью, сохраняя при этом механическую прочность и биосовместимость, необходимые для многократного клинического использования. Для одноразовых канюлированных компонентов инструментов, где стоимость является основным фактором выбора материала, нержавеющая сталь 303 обеспечивает превосходную обрабатываемость и достаточную коррозионную стойкость для применения в условиях однократного цикла стерилизации.

Мы достигаем чистоты поверхности отверстий Ra 0.4 мкм на компонентах медицинских канюлированных инструментов, совместимых с направляющими проволоками, используя специальные операции чистовой обработки отверстий, включая прецизионную расточку, внутреннее хонингование и электрополировку поверхностей отверстий. Чистота поверхности отверстий Ra 0.4 мкм обеспечивает плавное прохождение направляющей проволоки с низким трением без заеданий или отклонения кончика во время клинического использования и устраняет острые микровыступы, которые могут повредить гидрофильные покрытия направляющей проволоки во время доставки канюлированного инструмента. Для применений, требующих еще более тонкой чистовой обработки поверхности отверстий — таких как каналы доставки лазерного волокна и высокоточные аспирационные каналы — мы достигаем Ra 0.2 мкм за счет дополнительных операций чистовой обработки отверстий.

Да. Многоосевые швейцарские токарные станки с ЧПУ и фрезерно-токарные обрабатывающие центры MAZAK компании CNCPioneer обрабатывают компоненты медицинских инструментов с канюлями, имеющие множество боковых отверстий, смещенные отверстия, угловую геометрию отверстий и сложные многоканальные конфигурации за одну установку. Геометрия боковых отверстий — диаметр, угловое положение, фаска входа и продольное положение — проверяется с помощью координатно-измерительной машины и оптических измерений в соответствии со спецификациями чертежа. Сложные многоканальные канюлированные тела с отдельными каналами для ирригации, отсасывания и инструментов обрабатываются на наших фрезерно-токарных обрабатывающих центрах MAZAK с возможностью одновременной обработки по 5 осям, что позволяет поддерживать точные межканальные позиционные соотношения, определяющие функционирование собранного инструмента.

Для изготовления опытных образцов стандартных компонентов медицинских инструментов из нержавеющей стали 316L или 17-4PH мы предоставляем первые образцы в течение 5–7 рабочих дней. Изготовление опытных образцов из титана марки Grade 5 занимает 7–10 дней. Для опытных образцов медицинских инструментов с канюлями, сложной геометрией отверстий, несколькими боковыми отверстиями или тонкими стенками требуется 7–10 дней для стандартных материалов и 10–14 дней для титана. Серийное производство завершается за 3–5 недель в зависимости от сложности компонента, материала, геометрии канюляции, требований к обработке поверхности и объема заказа.

Да. Документация системы качества CNCPioneer — технологические схемы, планы контроля, документация по процедурам проверки, записи о калибровке оборудования, записи о корректирующих действиях и записи о квалификации поставщиков материалов — ведется в форматах, совместимых с требованиями аудита поставщиков в соответствии с разделом 7.4 стандарта ISO 13485. OEM-заказчики медицинского оборудования, проводящие аудиты квалификации поставщиков, могут проводить выездные аудиты производственных процессов и системы качества CNCPioneer. Пожалуйста, свяжитесь с нашей командой по качеству, чтобы запланировать визиты для проверки квалификации поставщиков.

Получите ценовое предложение на обработку медицинских инструментов.

Загрузите чертеж или CAD-файл компонента вашего хирургического инструмента и получите бесплатную проверку DFM и конкурентное ценовое предложение в течение 24 часов. Команда инженеров-технологов CNCPioneer по обработке медицинских инструментов проверит конструкцию вашего компонента на технологичность, подтвердит соответствие биосовместимым материалам, оценит возможность создания оптимальной геометрии канюляционного отверстия, порекомендует варианты обработки поверхности для ваших требований к стерилизации и повторной обработке, а также предоставит полное ценовое предложение для OEM-программы.

Загрузка CAD-моделей (STEP, IGES, SolidWorks) · Разработка DFM-модели и составление сметы за 24 часа · Производство, соответствующее стандарту ISO 13485