- +8613725562746
- info@cncpioneer.com
CNCPioneer — ведущий китайский производитель медицинских деталей, поставляющий сертифицированные компоненты с допусками ±0.005 мм — из титана, стали 316L, нитинола, полиэфирэфиркетона (PEEK) и кобальт-хрома — с полной прослеживаемостью материалов, соответствующей требованиям FDA, ISO 13485 и EU MDR.
Медицинские детали, изготовленные методом механической обработки, представляют собой прецизионные компоненты, производимые на станках с ЧПУ — токарная обработка на швейцарских станках, фрезерно-токарная обработка, многоосевое фрезерование и прецизионное расточное оборудование — для использования в медицинских приборах, хирургических инструментах, диагностическом оборудовании, стоматологических системах и имплантируемых устройствах. Компания CNCPioneer производит медицинские детали, изготовленные методом механической обработки, которые соответствуют требованиям к размерам, качеству поверхности, биосовместимости и отслеживаемости, значительно более высоким, чем требования к прецизионным деталям промышленного или коммерческого назначения.
Последствия несоответствия медицинской детали, изготовленной методом механической обработки, варьируются от неисправности инструмента до отказа имплантата и инцидентов, связанных с безопасностью пациента. Каждый размер, сертификация материала, измерение качества поверхности и протокол проверки являются документом в цепочке клинических доказательств, подтверждающим разрешение 510(k), одобрение PMA, маркировку CE или сертификацию системы качества ISO 13485 производителя устройства. Швейцарский токарный станок с ЧПУ и токарно-фрезерный станок MAZAK компании CNCPioneer в сочетании с проверкой на координатно-измерительной машине Mitutoyo позволяют обрабатывать полный спектр медицинских деталей различной геометрии.
Швейцарские обрабатывающие центры CNCPioneer обеспечивают стабильность размеров, целостность поверхности и универсальность материалов, которые требуются производителям медицинских изделий — от одноразовых изделий до имплантируемых устройств длительного пользования.
Скользящая передняя бабка и направляющая втулка поддерживают заготовку в зоне резания, практически исключая её деформацию. Это позволяет достигать допусков. ±0.002 мм или меньше на костных винтах, телах имплантатов и компонентах катетеров, где отклонение размеров напрямую влияет на клинические результаты.
Хирургические стержни, винты для фиксации ножек позвонков и тела зубных имплантатов имеют высокое соотношение длины к диаметру, что вызывает вибрацию на обычных токарных станках. Швейцарская машиностроительная промышленность принцип практически нулевого свеса Обеспечивает сохранение округлости и прямолинейности по всей длине детали без дополнительных опор.
Для минимизации адгезии бактерий и раздражения тканей поверхность медицинских имплантатов должна иметь Ra ≤ 0.4 мкм. Швейцарские аппараты обычно обеспечивают достижение этого показателя. Ra 0.2–0.4 мкм в одной установкеэто позволяет сократить этапы полировки после механической обработки и связанный с ними риск загрязнения.
Использование вращающегося инструмента, вспомогательного шпинделя и возможности обратной обработки позволяют швейцарским обрабатывающим центрам выполнять фрезерование, сверление, нарезание резьбы и канавки в непрерывном цикле. Исключение необходимости повторной установки оборудования. Устраняет накопление ошибок между операциями — критически важный фактор для соосности имплантата и точности сборки хирургического инструмента.
Титан марки 23 ELI, нержавеющая сталь 316L, 17-4PH, нитинол и PEEK представляют собой сложные задачи в плане контроля стружки и упрочнения при обработке. Швейцарская машиностроительная промышленность жесткая конструкция и оптимизированная подача охлаждающей жидкости. подавляет накопление тепла, сохраняя биосовместимость и механические свойства, требуемые регулирующими органами.
Швейцарская автоматизированная система подачи прутков работает в автоматическом режиме, исключая участие отдельных деталей в процессе производства, и позволяет контролировать отклонения от детали к детали в пределах, установленных статистическими методами. Кпк ≥ 1.67 Обеспечивает соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 820 по валидации процессов и документацию по отслеживаемости для каждого медицинского обработанного компонента на всех этапах производства.
Завод CNCPioneer по производству прецизионных медицинских деталей выпускает компоненты для всего спектра медицинских изделий — от одноразовых деталей до сложных многоразовых хирургических инструментов и имплантируемых устройств длительного действия.
Винты для костей, кортикальные винты, спонгиозные винты, фиксирующие винты и винты для ножек позвонков из титана марок Grade 5 и Grade 23 ELI для фиксации переломов, спондилодеза и реконструкции суставов — с резьбой, соответствующей стандарту ISO 5835.
Корпуса зубных имплантатов, заживляющие абатменты и протезные абатменты из титана 4 и 5 класса — внутренняя концентричность соединения ±0.003 мм и точность угла конусности ±0.01° для надежной фиксации протеза.
Прецизионные валы, компоненты губок, корпуса рукояток и соединительные элементы для лапароскопических, эндоскопических, биопсийных и ручных инструментов из нержавеющей стали 316L и 17-4PH — совместимы с автоклавной стерилизацией и циклами повторной обработки.
Компоненты для спондилодеза из титана и полиэфирэфиркетона (PEEK) — педикулярные винты, винты с головкой в форме тюльпана, соединители стержней, поперечные связи и межтеловые имплантаты для спондилодеза — со сложной многозаходной фиксирующей резьбой и антиротационными элементами, проверенными с помощью координатно-измерительной машины (CMM).
Медицинские компоненты из нитинола и титана, изготовленные механическим способом для сердечно-сосудистых устройств — компоненты систем доставки стентов, элементы сердечных клапанов и компоненты наконечников катетеров — обрабатываются с использованием специализированных протоколов обработки нитинола, сохраняющих сверхэластичные свойства.
Дозирующие компоненты, корпуса клапанов, механизмы счетчиков доз и оборудование для подачи жидкости в автоинъекторы, инфузионные насосы и шприц-ручки — точность дозирования определяется жесткими допусками на геометрию дозирующего отверстия и размеры седла клапана.
Компания CNCPioneer с 2011 года поставляет прецизионные медицинские компоненты, изготовленные механическим способом, производителям хирургических инструментов, OEM-производителям медицинского оборудования, компаниям-производителям имплантатов и поставщикам диагностического оборудования по всему миру.
Костные винты, имплантаты для позвоночника и компоненты для реконструкции суставов из титана марок Grade 5 и Grade 23 ELI — точность резьбы по стандарту ISO 5835, полная документация по КИМ и прослеживаемость материалов, подтверждающая наличие записей о проверке конструкции в соответствии с требованиями 510(k).
Прецизионные стержни, зажимные элементы и соединительные детали для лапароскопических, эндоскопических и ручных инструментов из нержавеющей стали 316L и 17-4PH — совместимые с требованиями автоклавной стерилизации и циклов повторной обработки.
На нашем заводе высокоточной обработки доступны титановые корпуса, абатменты и протезные компоненты для зубных имплантатов марок 4 и 5 — обработка поверхности методом SLA для остеоинтеграции и электрополировка поверхностей соединения протезов.
Медицинские компоненты из нитинола и титана, изготовленные механическим способом для систем доставки стентов, элементов сердечных клапанов и оборудования для сосудистого доступа — специализированные протоколы обработки, сохраняющие сверхэластичные свойства нитинола и его эффект памяти формы.
Высокоточные корпуса, зонды и механические интерфейсные элементы для оборудования визуализации, лабораторных анализаторов, портативных диагностических устройств и систем мониторинга состояния пациентов, изготовленные из алюминия, нержавеющей стали и конструкционных пластмасс.
Дозирующие компоненты, корпуса клапанов и оборудование для жидкостных каналов автоинъекторов, инфузионных насосов и шприц-ручек — оптовая поставка медицинских деталей, изготовленных методом механической обработки, с планированием рамочных заказов для программ крупносерийного производства медицинских устройств.
На заводе CNCPioneer в Шэньчжэне, занимающем площадь более 15 000 м², работают более 78 швейцарских токарных станков с ЧПУ и более 66 фрезерно-токарных обрабатывающих центров MAZAK, что позволяет производить полный спектр медицинских деталей различной геометрии — от миниатюрных имплантационных винтов до сложных многофункциональных корпусов хирургических инструментов.
Более 78 швейцарских токарных станков с ЧПУ (Star, Citizen, Tsugami) для изготовления медицинских компонентов малого диаметра до 0.3 мм. Более 66 фрезерно-токарных центров MAZAK для изготовления сложных многофункциональных корпусов медицинских устройств и инструментальных узлов.
Стандартная точность ±0.01 мм · Высокая точность ±0.005 мм · Концентричность ±0.003 мм для интерфейсов соединения имплантатов · Угол конусности ±0.01° для зубных абатментов · Чистота поверхности Ra 0.05 мкм для сочленяющихся поверхностей.
Титан марки 2 / 5 / 23 ELI · Нержавеющая сталь 316L / 17-4PH / 440C · Кобальт-хром CoCrMo · Нитинол · PEEK (без наполнителя и CF) · Алюминий 6061 · Латунь C3604 · ПТФЭ · Ацетал (ПОМ) — все материалы имеют заводские сертификаты.
От единичных прототипов до многомиллионных ежегодных оптовых программ по производству медицинских деталей. Первые образцы выпускаются в количестве 3–10 штук с полной документацией по КИМ. Планирование рамочных заказов для программ серийного производства медицинских изделий.
КИМ Mitutoyo (±0.001 мм) · 2.5D измерительные системы · Рентгенофлуоресцентный анализ состава SII · 100% автоматическая сортировка CCD-матриц для критически важных размеров имплантатов · Измерение шероховатости поверхности · Измерение резьбы в соответствии с ISO 5835.
Сертификаты на материалы с полной прослеживаемостью партии · Отчеты о проверке КИМ · Сертификаты на обработку поверхности · Сертификат соответствия · Документы, отформатированные в соответствии с FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 и EU MDR 2017/745.
Выбор материалов для медицинских деталей, изготовленных методом механической обработки, определяется биосовместимостью в соответствии со стандартом ISO 10993, механическими характеристиками, совместимостью со стерилизацией и нормативной классификацией. Компания CNCPioneer закупает весь медицинский пруток с сертификатами производителя и проверкой состава методом рентгенофлуоресцентного анализа (XRF).
Соответствует стандарту ISO 10993 · Высочайшая коррозионная стойкость · Зубные имплантаты · Сердечно-сосудистая сантехника · Контакт с мягкими тканями
Соответствует стандарту ISO 10993 · Высокая прочность · Ортопедические винты · Спинальные имплантаты · Наиболее часто используемый титановый имплантат
Превосходная прочность на излом · Сверхнизкое содержание примесей · Ортопедические имплантаты, несущие нагрузку · Применение в условиях, критически важных с точки зрения усталости
Соответствует стандарту ISO 10993 · Хирургические инструменты · Неимплантируемые детали · Отличная устойчивость к стерилизации
Высокая прочность · Многоразовые валы инструментов · Компоненты механизма инструмента · Коррозионностойкий
Высокая твердость · Хирургические режущие лезвия · Максимальная стойкость режущей кромки · Износостойкие компоненты инструмента
Отличная износостойкость · Поверхности ортопедических суставов · Зубное протезирование · Долгосрочные сочленяющиеся поверхности имплантатов
Сверхэластичные материалы · Материалы с эффектом памяти формы · Направляющие проволоки · Компоненты для доставки стента · Специализированные протоколы обработки сохраняют Ttr
Неимплантируемые · Компоненты механизма прибора · Корпуса устройств · Аппаратное обеспечение диагностического оборудования
Рентгенопрозрачные · Биосовместимые · Спинальные имплантаты · Рукоятки инструментов · Рентгенопрозрачность, необходимая для интраоперационной визуализации
Усиление углеродным волокном · Повышенная жесткость · Высоконагруженные спинальные имплантаты · Структурные рукоятки инструментов
ПТФЭ: химически стойкие уплотнения, втулки, элементы с низким коэффициентом трения · Ацетал: пробные имплантаты, компоненты механизмов · Медицинский класс
Для обработки медицинских деталей требуются методы обработки поверхности, обеспечивающие биосовместимость, легкость очистки, устойчивость к стерилизации и соответствие функциональным требованиям конкретного устройства. Компания CNCPioneer предлагает широкий спектр вариантов обработки поверхности, соответствующих медицинским стандартам, для всех типов устройств и основных материалов.
Предпочтительная обработка поверхности для имплантируемых медицинских деталей из нержавеющей стали, изготовленных методом механической обработки. Удаляет поверхностные загрязнения, улучшает пассивный слой, повышает биосовместимость и облегчает очистку. Соответствует спецификации ASTM B912.
Пассивация компонентов хирургических инструментов из нержавеющей стали, соответствующая стандарту ASTM A967. Удаляет свободное железо и повышает коррозионную стойкость в биологических жидкостях и средах, содержащих химические вещества, используемые для стерилизации.
Цветовая кодировка размеров компонентов ортопедических и спинальных имплантатов. Полный цветовой спектр доступен в соответствии со спецификациями производителя изделия — без изменения размеров, биосовместимая поверхность.
Поверхность титановых зубных и ортопедических имплантатов, обработанная пескоструйным методом с использованием крупнозернистого абразива и травления кислотой, контактирует с костью. Контролируемый микрошероховатый профиль способствует остеоинтеграции и врастанию костной ткани в местах контакта с имплантатами.
Зеркальная полировка с шероховатостью Ra 0.05 мкм и ниже на сочленяющихся поверхностях ортопедических суставов из кобальт-хрома и контактных поверхностях инструментов из нержавеющей стали. PVD-покрытия TiN и TiCN для компонентов хирургических режущих инструментов, требующих максимальной твердости кромки и износостойкости.
Проверенные процессы ультразвуковой очистки для получения поверхностей без частиц и загрязнений — протоколы проверки очистки доступны для документации системы качества производителя медицинского оборудования. Пескоструйная обработка для получения контролируемой матовой текстуры поверхности на рукоятках хирургических инструментов и подготовка к анодированию.
Сертификаты на обработку поверхности медицинских деталей, включая сертификаты на электрополировку, пассивацию, анодирование титана и обработку методом SLA, предоставляются с каждой отгрузкой в рамках нашего пакета документации по качеству, подтверждающего соответствие требованиям к файлу истории проектирования производителя медицинского оборудования.
Компания CNCPioneer, являясь сертифицированным заводом по производству прецизионных медицинских деталей, применяет строгие протоколы контроля качества к каждому заказу на медицинские компоненты, охватывающие весь процесс — от поступления материала до окончательной проверки и подготовки документации, соответствующей нормативным требованиям.
Перед принятием заказа проводится инженерная проверка требований к чертежам устройства, спецификаций на биосовместимые материалы, требований ISO 10993, требований к качеству поверхности и особых технологических требований.
Рентгенофлуоресцентная инспекция SII подтверждает биосовместимость сплава; проведено испытание на твердость; титан марки 23 ELI проверен на соответствие спецификациям по содержанию примесей; обеспечена полная прослеживаемость партии от сертификата производителя до готового медицинского изделия.
Полная проверка размеров всех критически важных элементов устройства с помощью КИМ; измерение качества поверхности; калибровка резьбы для резьбовых соединений имплантатов; полный отчет о размерах с чертежом-выноской для включения в файл истории проектирования и поддержки испытаний по проверке конструкции.
100% автоматическая сортировка критически важных размеров имплантатов с помощью ПЗС-матрицы; проверка размеров с помощью Mitutoyo через заданные производственные интервалы; управление сроком службы инструмента для предотвращения смещения размеров резьбовых форм имплантатов и уплотнительных поверхностей.
Полный отчет о размерах, полученный с помощью координатно-измерительной машины Mitutoyo (±0.001 мм); проверка шероховатости поверхности; визуальный осмотр под увеличением на наличие дефектов поверхности и повреждений от обработки; 100% точность для всех медицинских имплантируемых компонентов.
Ультразвуковая очистка в соответствии с утвержденными протоколами; упаковка, соответствующая требованиям чистых помещений, с маркировкой, указывающей номер партии; сертификаты на материалы, отчеты CMM, сертификаты на обработку поверхности и сертификат соответствия с каждой отгрузкой.
Документация системы качества CNCPioneer соответствует требованиям аудита поставщиков медицинских изделий ISO 13485 и требованиям FDA 21 CFR Part 820 к ведению истории изготовления медицинских изделий. Мы приветствуем выездные аудиты квалификации поставщиков, проводимые группами по контролю качества производителей медицинских изделий.
Полный отчет о размерах, полученный с помощью КИМ, с выносками, содержащими ссылки на каждый размер чертежа, а также сертификаты на материал, обработку поверхности и проверку резьбового калибра. Документация отформатирована для включения в файл истории проектирования.
Рентгенофлуоресцентный анализ (XRF) подтверждает биосовместимость сплава в соответствии с требованиями ISO 10993. Протоколы заводских испытаний, номера партий и номера серий связаны с производственными заказами — обеспечивается непрерывная прослеживаемость от сертификата завода до готового медицинского изделия.
100% проверка всех имплантируемых медицинских компонентов с помощью КИМ; 100% автоматическая сортировка критически важных размеров имплантатов с помощью ПЗС-матрицы; выборочный контроль качества для деталей неимплантируемых инструментов. Нулевая погрешность для несоответствующих компонентов имплантатов.
Сертификаты на материалы с полной отслеживаемостью партии, отчеты о проверке на координатно-измерительной машине, сертификаты на обработку поверхности и сертификат соответствия — отформатированы для поддержки документации производителей медицинских изделий в соответствии с FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 и EU MDR 2017/745.
Часто задаваемые вопросы от производителей медицинского оборудования, хирургических инструментов и имплантатов, оценивающих CNCPioneer как поставщика медицинских деталей, изготовленных методом механической обработки, в Китае.
CNCPioneer объединяет три возможности, которые лишь немногие китайские производители медицинских деталей могут предложить одновременно: сертифицированную систему качества с полной совместимостью с нормативной документацией медицинских изделий; возможности швейцарского токарного станка с ЧПУ для обработки медицинских компонентов малого диаметра до 0.3 мм; и возможности фрезерно-токарной обработки на станках MAZAK для сложных многофункциональных корпусов медицинских изделий. Большинство китайских поставщиков медицинских деталей специализируются либо на токарной, либо на фрезерной обработке на швейцарских станках — двойные возможности CNCPioneer охватывают весь спектр геометрических форм медицинских компонентов в рамках единого поставщика, упрощая закупки и управление системой качества для производителей медицинских изделий.
Компания CNCPioneer имеет сертификаты AS9100D, IATF 16949:2016 и ISO 10012:2003. Наша документация по системе качества соответствует требованиям аудита поставщиков медицинских изделий ISO 13485 и требованиям FDA 21 CFR Part 820 к ведению истории медицинских изделий. Мы приветствуем выездные аудиты квалификации поставщиков, проводимые группами по контролю качества производителей медицинских изделий.
Цена на медицинские детали, изготовленные компанией CNCPioneer в Китае, обычно на 30–60% ниже, чем на аналогичные медицинские компоненты, изготовленные американскими, европейскими или японскими поставщиками прецизионной обработки, для стандартных титановых и нержавеющих стальных компонентов медицинских устройств. Ценовое преимущество зависит от сложности детали, материала, требований к обработке поверхности и комплекта документации. Мы предоставляем подробные коммерческие предложения, позволяющие напрямую сравнивать цены с ценами существующих поставщиков на основе эквивалентных технических характеристик.
Да. Компания CNCPioneer специализируется на изготовлении медицинских деталей методом механической обработки по индивидуальным чертежам заказчика, включая запатентованные геометрии имплантатов, механизмы инструментов и специализированные компоненты устройств, не представленные в стандартных каталогах. Все проекты медицинских компонентов, изготовленных по индивидуальному заказу, защищены соглашением о неразглашении и регулируются нашими протоколами защиты интеллектуальной собственности. В качестве стандартных услуг предоставляются: анализ технологичности производства (DFM), изготовление прототипов, документация по проверке первого образца и квалификация производства.
Срок изготовления прототипов из стандартного титана марки 5 или нержавеющей стали 316L: 5–7 дней. Прототипы из титана марки 23 ELI: 7–10 дней. Прототипы из кобальт-хрома и нитинола: 10–14 дней. Срок серийного производства: 3–5 недель в зависимости от материала, сложности, обработки поверхности и объема. Для производителей медицинских изделий, нуждающихся в стабильности цепочки поставок, доступны оптовые программы по поставке медицинских деталей с рамочными заказами и запланированной доставкой.
Компания CNCPioneer принимает заказы от единичных прототипов до многомиллионных оптовых программ по производству медицинских деталей. Для первых образцов и проверки конструкции мы производим от 3 до 10 деталей с полным комплектом документации для КИМ (координатно-измерительной машины). Для оптовых поставок медицинских деталей производителям медицинских изделий с крупносерийным производством мы поддерживаем годовые объемы в миллионы деталей, используя выделенные производственные мощности и рамочные контракты.
Компания CNCPioneer работает в соответствии со строгими протоколами конфиденциальности в отношении чертежей заказчиков, проектов устройств и конфиденциальных спецификаций. Соглашения о неразглашении заключаются до проведения DFM-проверки, а интеллектуальная собственность заказчиков управляется в соответствии с документированными процедурами информационной безопасности. Наша система качества включает в себя контроль за тем, кто имеет доступ к технической информации заказчика, а также за тем, как она хранится, передается и уничтожается.
CNCPioneer предоставляет сертификаты на материалы с полной отслеживаемостью партий, отчеты о проверке на координатно-измерительных машинах (CMM), сертификаты на обработку поверхности, записи о валидации ультразвуковой очистки и сертификаты соответствия — все в формате, соответствующем требованиям FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 и EU MDR 2017/745 к системам качества и технической документации производителей медицинских изделий. Для отслеживания компонентов стерильных медицинских изделий доступна упаковка, совместимая с чистыми помещениями, с маркировкой, указывающей на принадлежность к партии.
Загрузите чертеж компонента вашего медицинского изделия или файл САПР и получите бесплатную проверку DFM и конкурентоспособное ценовое предложение на изготовление медицинских деталей в Китае в течение 24 часов. Инженерная команда CNCPioneer проверит конструкцию вашего компонента на технологичность, подтвердит соответствие биосовместимым материалам, порекомендует подходящую обработку поверхности и предоставит полное ценовое предложение с указанием требований к отслеживаемости материалов и документации по контролю качества.