- 8613725562746+
- info@cncpioneer.com
تُصنّع شركة CNCPioneer قطع غيار ومكونات طبية معتمدة للأجهزة الجراحية، وأجهزة تقويم العظام، وأجهزة التشخيص، وأجهزة توصيل الأدوية. يدعم إنتاجها باستخدام آلات CNC السويسرية وآلات MAZAK للطحن والخرط دقة تصل إلى ±0.005 مم، ومواد قابلة للتتبع من التيتانيوم، والفولاذ المقاوم للصدأ 316L، والنيتينول، وPEEK، بالإضافة إلى وثائق متوافقة مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ومعيار ISO 13485، ولوائح الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR).
تُعدّ قطع التصنيع الطبي مكونات طبية دقيقة تُصنّع باستخدام تقنيات الخراطة السويسرية، وآلات الخراطة والطحن من مازاك، والطحن متعدد المحاور، والتجويف الدقيق، وذلك للأجهزة الطبية، والأدوات الجراحية، ومعدات التشخيص، وأنظمة طب الأسنان، والأجهزة القابلة للزرع. وتتولى شركة CNCPioneer مسؤولية التحكم في الأبعاد، وجودة السطح، وتتبع المواد، وسجلات الفحص لبرامج المكونات الطبية الخاضعة للتنظيم.
يحتاج موردو الأجهزة الطبية إلى هندسة قابلة للتكرار، ومواد متوافقة حيوياً، وتشطيب مضبوط، ووثائق تدعم التحقق من التصميم وعمليات تدقيق الموردين. تغطي مخارط CNC السويسرية من CNCPioneer، ومراكز الخراطة والطحن من MAZAK، ونظام التحقق من قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد من Mitutoyo، هندسة المكونات الطبية المصنعة آلياً، بدءاً من براغي الزرع المصغرة وصولاً إلى هياكل الأدوات المعقدة.
توفر مراكز التصنيع السويسرية من CNCPioneer الاستقرار الأبعاد وسلامة السطح وتعدد استخدامات المواد التي يطلبها مصنعو الأجهزة الطبية - من المواد التي تستخدم لمرة واحدة إلى الأجهزة القابلة للزرع على المدى الطويل.
يدعم رأس الدوران المنزلق وجلبة التوجيه قطعة العمل في منطقة القطع، مما يقلل الانحراف ويدعم التفاوتات إلى ±0.005 مم على براغي العظام وأجسام الزرع ومكونات القسطرة بعد المراجعة الهندسية.
تتميز أعمدة الجراحة، ومسامير الدعامة، وأجسام غرسات الأسنان بنسبة طول إلى قطر عالية، مما يُسبب اهتزازًا على المخارط التقليدية. أما مبدأ البروز شبه المعدوم في التصنيع السويسري فيحافظ على استدارة واستقامة القطعة على امتداد طولها بالكامل دون الحاجة إلى دعامات إضافية.
تتطلب أسطح الغرسات الطبية خشونة سطحية (Ra) ≤ 0.4 ميكرومتر لتقليل التصاق البكتيريا وتهيج الأنسجة. وتحقق الآلات السويسرية عادةً خشونة سطحية (Ra) تتراوح بين 0.2 و0.4 ميكرومتر في عملية واحدة ، مما يقلل من خطوات التلميع اللاحقة للتصنيع وما يترتب عليها من مخاطر التلوث.
تتيح الأدوات الحية، والمغزل الفرعي، وإمكانية التشغيل الخلفي للمراكز السويسرية إمكانية الطحن، والحفر، واللولبة، والتخديد في دورة متواصلة. ويؤدي إلغاء إعادة التثبيت إلى التخلص من تراكم الأخطاء بين العمليات، وهو أمر بالغ الأهمية لضمان مركزية الزرعات وملاءمة تجميع الأدوات الجراحية.
تُشكّل سبائك التيتانيوم من الدرجة 23 ELI، والفولاذ المقاوم للصدأ 316L، و17-4PH، والنيتينول، وPEEK تحدياتٍ في التحكم في الرقائق المعدنية والتصلب الناتج عن التشغيل. يُساهم الإعداد الصلب للتصنيع السويسري ونظام التبريد المُحسّن في الحدّ من تراكم الحرارة، مما يحافظ على التوافق الحيوي والخصائص الميكانيكية التي تتطلبها الجهات التنظيمية.
تعمل أنظمة الأتمتة السويسرية المزودة بقضبان التغذية بشكل آلي بالكامل، مع الحفاظ على التباين بين الأجزاء ضمن حدود التحكم الإحصائي في العملية. ويدعم مؤشر Cpk ≥ 1.67 عبر جميع دفعات الإنتاج متطلبات التحقق من صحة العملية وفقًا للمادة 820 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA 21 CFR Part 820) وتوثيق إمكانية التتبع لكل مكون طبي مصنّع.
تقوم شركة CNCPioneer بإنتاج أجزاء التصنيع الطبي والمكونات الطبية المصنعة عبر فئات الأجهزة الطبية، بدءًا من الأجزاء التي تستخدم لمرة واحدة وحتى الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام والأجهزة القابلة للزرع على المدى الطويل.
مسامير العظام، ومسامير القشرة، ومسامير الإسفنج، ومسامير القفل، ومسامير السويقة المصنوعة من التيتانيوم من الدرجة 5 والدرجة 23 ELI لتثبيت الكسور، ودمج العمود الفقري، وإعادة بناء المفاصل - ملولبة بدقة ISO 5835.
أجسام زراعة الأسنان المصنوعة من التيتانيوم من الدرجة 4 والدرجة 5، ودعامات الشفاء، ودعامات الأطراف الاصطناعية - مركزية الاتصال الداخلي ±0.003 مم ودقة زاوية التناقص ±0.01 درجة من أجل تثبيت الأطراف الاصطناعية بشكل موثوق.
أعمدة دقيقة، ومكونات فك، وأجسام مقابض، وأجهزة ربط للأدوات الجراحية بالمنظار، والمنظار الداخلي، والخزعة، والأدوات اليدوية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L و 17-4PH - متوافقة مع دورات التعقيم وإعادة المعالجة في الأوتوكلاف.
مكونات دمج العمود الفقري المصنوعة من التيتانيوم و PEEK - براغي الدعامة، ورؤوس التوليب، وموصلات القضبان، والوصلات المتقاطعة، وأقفاص دمج الفقرات - مع خيوط قفل متعددة البدايات معقدة وميزات مضادة للدوران تم التحقق منها بواسطة CMM.
مكونات طبية مصنعة من النيتينول والتيتانيوم لأجهزة القلب والأوعية الدموية - مكونات نظام توصيل الدعامات، وعناصر صمامات القلب، ومكونات طرف القسطرة - مع بروتوكولات تصنيع النيتينول المتخصصة التي تحافظ على الخصائص فائقة المرونة.
مكونات القياس، وأجسام الصمامات، وآليات عداد الجرعات، وأجهزة مسار السوائل لأجهزة الحقن التلقائي، ومضخات التسريب، وأجهزة الحقن بالقلم - التفاوتات الدقيقة في هندسة فتحة القياس وأبعاد مقعد الصمام تحكم دقة الجرعة.
تقوم شركة CNCPioneer بتوريد مكونات طبية دقيقة مصنعة آلياً لمصنعي الأدوات الجراحية، ومصنعي المعدات الطبية الأصلية، وشركات زراعة الأعضاء، وموردي معدات التشخيص في جميع أنحاء العالم منذ عام 2011.
مسامير العظام، وأجهزة زرع العمود الفقري، ومكونات إعادة بناء المفاصل من التيتانيوم من الدرجة 5 والدرجة 23 ELI - دقة الخيوط ISO 5835، وتوثيق CMM كامل، وإمكانية تتبع المواد التي تدعم سجلات التحقق من التصميم 510(k).
أعمدة دقيقة، ومكونات فكية، وأجهزة ربط للأدوات الجراحية بالمنظار، والمنظار الداخلي، والأدوات اليدوية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L و 17-4PH - متوافقة مع متطلبات التعقيم بالبخار وإعادة المعالجة.
أجسام زرعات الأسنان المصنوعة من التيتانيوم من الدرجة 4 والدرجة 5، والدعامات، والمكونات التعويضية - معالجة سطحية بتقنية SLA للاندماج العظمي والتلميع الكهربائي لأسطح التوصيل التعويضية متوفرة من مصنعنا الدقيق.
مكونات طبية مصنعة من النيتينول والتيتانيوم لأنظمة توصيل الدعامات، وعناصر صمامات القلب، وأجهزة الوصول الوعائي - بروتوكولات تصنيع متخصصة تحافظ على خصائص النيتينول فائقة المرونة وذاكرة الشكل.
أغلفة دقيقة، وأجسام مجسات، وأجهزة توصيل ميكانيكية لمعدات التصوير، وأجهزة التحليل المختبري، وأجهزة التشخيص عند نقطة الرعاية، وأنظمة مراقبة المرضى المصنوعة من الألومنيوم والفولاذ المقاوم للصدأ والبلاستيك الهندسي.
مكونات القياس، وأجسام الصمامات، وأجهزة مسار السوائل لأجهزة الحقن التلقائي، ومضخات التسريب، وأجهزة الحقن القلمية - توريد قطع غيار الآلات الطبية بالجملة مع جدولة الطلبات الشاملة لبرامج الأجهزة ذات الحجم الكبير.
تشغل منشأة CNCPioneer في شنتشن أكثر من 78 مخرطة CNC سويسرية وأكثر من 66 مركز طحن وخراطة MAZAK في منشأة تزيد مساحتها عن 15,000 متر مربع، وتغطي مكونات التصنيع الطبي من براغي الزرع المصغرة إلى هياكل الأدوات الجراحية المعقدة متعددة الميزات.
أكثر من 78 مخرطة CNC سويسرية (Star، Citizen، Tsugami) للمكونات الطبية ذات الأقطار الصغيرة حتى 0.3 مم. أكثر من 66 مركز طحن وخراطة MAZAK لهياكل الأجهزة الطبية المعقدة متعددة الميزات وتجميعات الأدوات.
معيار ±0.01 مم · دقة عالية ±0.005 مم · مركزية ±0.003 مم لواجهات توصيل الزرعات · زاوية التناقص ±0.01 درجة لدعامات الأسنان · تشطيب السطح Ra 0.05 ميكرومتر للأسطح المفصلية.
التيتانيوم من الدرجة 2 / 5 / 23 ELI · الفولاذ المقاوم للصدأ 316L / 17-4PH / 440C · الكوبالت والكروم CoCrMo · النيتينول · PEEK (غير مملوء و CF) · الألومنيوم 6061 · النحاس C3604 · PTFE · الأسيتال (POM) — جميعها مصدرها شهادات المصنع.
من نماذج أولية فردية إلى برامج بيع بالجملة لملايين القطع الطبية المصنعة آلياً سنوياً. عينات أولية من 3 إلى 10 قطع مع توثيق كامل باستخدام آلة قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد. جدولة طلبات شاملة لبرامج الأجهزة بكميات كبيرة.
Mitutoyo CMM (±0.001mm) · أنظمة قياس ثنائية الأبعاد ونصف · التحقق من التركيب باستخدام SII XRF · فرز تلقائي بنسبة 100% CCD لأبعاد الزرعات الحرجة · قياس خشونة السطح · قياس الخيوط وفقًا لمعيار ISO 5835.
شهادات المواد مع إمكانية تتبع الدفعة بالكامل · تقارير فحص CMM · شهادات معالجة الأسطح · شهادة المطابقة · سجلات منسقة وفقًا لـ FDA 21 CFR الجزء 820 و ISO 13485 و EU MDR 2017/745.
يخضع اختيار المواد المستخدمة في تصنيع الأجزاء الطبية لمعايير التوافق الحيوي وفقًا لمعيار ISO 10993، والأداء الميكانيكي، والتوافق مع التعقيم، والتصنيف التنظيمي. وتستورد شركة CNCPioneer جميع قضبان المواد الطبية بشهادات من المصنع، بالإضافة إلى التحقق من تركيبها باستخدام تقنية الأشعة السينية الفلورية (XRF).
متوافق مع معيار ISO 10993 · أعلى مقاومة للتآكل · زراعة الأسنان · تجهيزات القلب والأوعية الدموية · ملامسة الأنسجة الرخوة
متوافق مع معيار ISO 10993 · قوة عالية · براغي تقويم العظام · غرسات العمود الفقري · التيتانيوم الأكثر استخدامًا في الغرسات
مقاومة فائقة للكسر · مسافات بينية منخفضة للغاية · غرسات تقويم العظام الحاملة للأحمال · تطبيقات حساسة للإجهاد
متوافق مع معيار ISO 10993 · أدوات جراحية · أجزاء غير قابلة للزرع · مقاومة ممتازة للتعقيم
قوة عالية · أعمدة أدوات قابلة لإعادة الاستخدام · مكونات آلية الأدوات · مقاومة للتآكل
صلابة عالية · شفرات قطع جراحية · أقصى قدرة على الاحتفاظ بالحافة · مكونات أدوات مقاومة للتآكل
مقاومة ممتازة للتآكل · أسطح مفاصل تقويم العظام · أطقم الأسنان · أسطح مفصلية للزرعات طويلة الأمد
مرونة فائقة · ذاكرة شكلية · أسلاك توجيه · مكونات توصيل الدعامات · بروتوكولات تصنيع متخصصة تحافظ على Ttr
غير قابلة للزرع · مكونات آلية الأجهزة · أغلفة الأجهزة · أجهزة التشخيص
شفاف للأشعة · متوافق حيويًا · أقفاص العمود الفقري · مقابض الأدوات · الشفافية الإشعاعية مطلوبة للتصوير أثناء الجراحة
مُدعّم بألياف الكربون · صلابة مُحسّنة · غرسات عمود فقري عالية التحمل · مقابض أدوات هيكلية
مادة PTFE: موانع تسرب مقاومة للمواد الكيميائية، وبطانات، وعناصر منخفضة الاحتكاك · مادة الأسيتال: غرسات تجريبية، ومكونات آلية · درجة طبية
تتطلب قطع التصنيع الطبي معالجات سطحية تلبي متطلبات التوافق الحيوي، وسهولة التنظيف، ومقاومة التعقيم، والمتطلبات الوظيفية الخاصة بكل جهاز. توفر شركة CNCPioneer مجموعة شاملة من خيارات التشطيب المعتمدة طبيًا لجميع أنواع الأجهزة والمواد الأساسية.
المعالجة السطحية المُفضلة لأجزاء التصنيع الطبي المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ والقابلة للزرع. تزيل التلوث السطحي، وتعزز الطبقة الخاملة، وتحسن التوافق الحيوي وسهولة التنظيف. متوفرة وفقًا لمواصفات ASTM B912.
عملية التخميل المتوافقة مع معيار ASTM A967 لمكونات الأدوات الجراحية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ. تزيل الحديد الحر وتعزز مقاومة التآكل في بيئات سوائل الجسم والمواد الكيميائية المستخدمة في التعقيم.
تحديد المقاسات باستخدام الألوان لمكونات غرسات العظام والعمود الفقري. يتوفر طيف ألوان كامل وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة للأجهزة الطبية - دون تغيير في الأبعاد، وسطح متوافق حيويًا.
سطح معالج بالرمل ذي حبيبات كبيرة ومحفور بالحمض لأسطح غرسات الأسنان والعظام المصنوعة من التيتانيوم والمتصلة بالعظم. يعزز المظهر الخشن الدقيق المتحكم به الاندماج العظمي ونمو العظم عند نقاط التماس بين الغرسات.
تلميع سطحي فائق الدقة (Ra 0.05 ميكرومتر وما دون) على أسطح مفصلات العظام المصنوعة من الكوبالت والكروم، وأسطح تلامس الأدوات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ. طلاءات TiN وTiCN بتقنية الترسيب الفيزيائي للبخار (PVD) لمكونات أدوات القطع الجراحية التي تتطلب أقصى صلابة للحواف ومقاومة للتآكل.
عمليات تنظيف بالموجات فوق الصوتية معتمدة لأسطح خالية من الجسيمات والملوثات - سجلات التحقق من صحة التنظيف متاحة لتوثيق نظام الجودة الخاص بمصنّع الأجهزة. السفع بالخرز للحصول على ملمس سطح غير لامع مُتحكم به على مقابض الأدوات الجراحية والتحضير قبل عملية الأنودة.
يتم توفير شهادات تشطيب أسطح أجزاء التصنيع الطبي - بما في ذلك شهادات التلميع الكهربائي والتخميل وأكسدة التيتانيوم ومعالجة SLA - مع كل شحنة كجزء من حزمة وثائق الجودة الخاصة بنا لدعم متطلبات ملف تاريخ تصميم الشركة المصنعة للجهاز.
تطبق شركة CNCPioneer بروتوكولات جودة موثقة على كل طلبية مكونات طبية مصنعة آلياً، تغطي المواد الواردة، والفحص أثناء العملية، والتحقق النهائي، والوثائق المتوافقة مع اللوائح التنظيمية.
مراجعة هندسية لمتطلبات رسم الجهاز، ومواصفات المواد المتوافقة حيوياً، ومتطلبات ISO 10993، ومواصفات تشطيب السطح، ومتطلبات العمليات الخاصة قبل قبول الطلب.
يؤكد فحص التركيب باستخدام الأشعة السينية SII درجة السبيكة المتوافقة حيوياً؛ اختبار الصلابة؛ تم التحقق من درجة التيتانيوم ELI 23 وفقًا لمواصفات المحتوى الخلالي؛ إمكانية تتبع الدفعة بالكامل من شهادة المصنع إلى المكون الطبي المصنّع النهائي.
التحقق الكامل من أبعاد الجهاز باستخدام آلة قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد (CMM)؛ قياس تشطيب السطح؛ قياس الخيوط لأشكال خيوط الزرع؛ تقرير أبعاد كامل مع رسم تخطيطي بالوني لإدراجه في ملف تاريخ التصميم ودعم اختبار التحقق من التصميم.
فرز تلقائي بنسبة 100% لأبعاد الزرعات الحرجة باستخدام تقنية CCD؛ فحوصات أبعاد Mitutoyo على فترات إنتاج محددة؛ إدارة عمر الأدوات لمنع الانحراف البُعدي على أشكال خيوط الزرعات وأسطح منع التسرب.
تقرير الأبعاد الكاملة لجهاز قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد Mitutoyo (±0.001 مم)؛ التحقق من خشونة السطح؛ الفحص البصري تحت التكبير للكشف عن عيوب السطح وأضرار التصنيع؛ 100% لجميع المكونات الطبية القابلة للزرع المصنعة آليًا.
التنظيف بالموجات فوق الصوتية وفقًا لبروتوكولات معتمدة؛ تغليف متوافق مع غرف الأبحاث النظيفة مع وضع علامات تعريف الدفعة؛ شهادات المواد، وتقارير CMM، وشهادات معالجة الأسطح، وشهادة المطابقة مع كل شحنة.
تتوافق وثائق نظام الجودة لدى CNCPioneer مع متطلبات تدقيق موردي الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485 ومتطلبات سجلات تاريخ الأجهزة الطبية وفقًا للقسم 820 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA 21 CFR Part 820). نرحب بعمليات تدقيق تأهيل الموردين في مواقعهم من قِبل فرق الجودة التابعة لمصنعي الأجهزة الطبية الأصليين.
تقرير أبعاد كامل باستخدام آلة قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد (CMM) مع رسم توضيحي يوضح كل بُعد من أبعاد الرسم - يشمل شهادة المواد، وشهادة معالجة السطح، والتحقق من مقياس الخيوط. الوثائق مُنسقة لتضمينها في ملف تاريخ التصميم.
يؤكد فحص التركيب باستخدام تقنية الأشعة السينية الفلورية (XRF) درجة التوافق الحيوي للسبيكة وفقًا لمتطلبات معيار ISO 10993. تقارير اختبار المصنع، وأرقام التسخين، وأرقام الدفعات مرتبطة بأوامر العمل - مما يوفر إمكانية تتبع كاملة من شهادة المصنع إلى المكون الطبي المصنّع النهائي.
التحقق بنسبة 100% باستخدام آلة قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد (CMM) لجميع المكونات الطبية المصنعة القابلة للزرع؛ الفرز التلقائي بنسبة 100% باستخدام كاميرا CCD للأبعاد الحرجة للزرعات؛ أخذ عينات AQL لأجزاء الأدوات غير القابلة للزرع. لا تسامح مطلق مع مكونات الزرعات غير المطابقة للمواصفات.
شهادات المواد مع إمكانية تتبع الدفعة الكاملة، وتقارير فحص CMM، وشهادات معالجة السطح، وشهادة المطابقة - بتنسيق يدعم سجلات مصنعي الأجهزة FDA 21 CFR الجزء 820، وISO 13485، وEU MDR 2017/745.
أسئلة شائعة من مصنعي المعدات الطبية، ومصنعي الأدوات الجراحية، وشركات زراعة الأعضاء، حول مقارنة موردي قطع غيار الأجهزة الطبية المصنعة آلياً.
تجمع شركة CNCPioneer ثلاث قدرات لا توفرها سوى قلة من الشركات الصينية المصنعة لأجزاء الأجهزة الطبية في آن واحد: نظام جودة معتمد متوافق تمامًا مع الوثائق التنظيمية للأجهزة الطبية؛ وقدرة على استخدام مخرطة CNC سويسرية لتصنيع مكونات طبية صغيرة القطر تصل إلى 0.3 مم؛ وقدرة على استخدام آلات الخراطة والطحن من نوع MAZAK لتصنيع هياكل أجهزة طبية معقدة متعددة الوظائف. معظم موردي أجزاء الأجهزة الطبية في الصين متخصصون إما في الخراطة السويسرية أو الطحن، بينما تغطي قدرة CNCPioneer المزدوجة النطاق الكامل لأشكال مكونات الأجهزة الطبية المصنعة ضمن علاقة توريد واحدة، مما يبسط عمليات الشراء وإدارة نظام الجودة لمصنعي الأجهزة الأصليين.
شركة CNCPioneer حاصلة على شهادات AS9100D وIATF 16949:2016 وISO 10012:2003. تتوافق وثائق نظام الجودة لدينا مع متطلبات تدقيق موردي الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485 ومتطلبات سجلات تاريخ الأجهزة الطبية وفقًا للقسم 820 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA 21 CFR Part 820). نرحب بعمليات تدقيق تأهيل الموردين في مواقعهم من قِبل فرق الجودة التابعة لمصنعي الأجهزة الطبية الأصليين.
عادةً ما تكون أسعار قطع التصنيع الطبي من CNCPioneer في الصين أقل بنسبة 30-60% من أسعار المكونات الطبية المماثلة المصنعة من قبل موردي التصنيع الدقيق في الولايات المتحدة أو أوروبا أو اليابان، وذلك بالنسبة لمكونات الأجهزة القياسية المصنوعة من التيتانيوم والفولاذ المقاوم للصدأ. وتختلف ميزة السعر باختلاف تعقيد القطعة، والمادة المصنعة منها، ومتطلبات تشطيب السطح، وحزمة الوثائق. نقدم عروض أسعار مفصلة تتيح مقارنة مباشرة مع أسعار الموردين الحاليين على أساس مواصفات مماثلة.
نعم. تتخصص شركة CNCPioneer في تصنيع قطع غيار الأجهزة الطبية وفقًا لرسومات الأجهزة الخاصة بالعميل، بما في ذلك تصميمات الزرعات الخاصة، وآليات الأدوات، ومكونات الأجهزة المتخصصة غير المشمولة بتصاميم الكتالوجات القياسية. جميع تصميمات مكونات الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب محمية بموجب اتفاقية عدم إفصاح وتُدار وفقًا لبروتوكولات حماية الملكية الفكرية الخاصة بنا. تشمل خدماتنا القياسية مراجعة التصميم للتصنيع، وإنتاج النماذج الأولية، وتوثيق فحص العينة الأولى، وتأهيل الإنتاج.
كميات النماذج الأولية من التيتانيوم القياسي من الدرجة 5 أو الفولاذ المقاوم للصدأ 316L: 5-7 أيام. نماذج أولية من التيتانيوم من الدرجة 23 ELI: 7-10 أيام. نماذج أولية من الكوبالت والكروم والنيتينول: 10-14 يومًا. كميات الإنتاج: 3-5 أسابيع حسب المادة، والتعقيد، وتشطيب السطح، والكمية. تتوفر برامج بيع بالجملة لقطع غيار الأجهزة الطبية مع طلبات شاملة وتسليم مُجدول لمصنعي الأجهزة الذين يحتاجون إلى استقرار سلسلة التوريد.
تقبل شركة CNCPioneer طلباتٍ تتراوح بين نماذج أولية فردية وبرامج بيع بالجملة لملايين القطع من قطع التصنيع الطبي. بالنسبة للكميات الأولية وكميات التحقق من التصميم، ننتج ما بين 3 إلى 10 قطع فقط مع توفير وثائق كاملة باستخدام آلة قياس الإحداثيات ثلاثية الأبعاد (CMM). أما بالنسبة لتوريد قطع التصنيع الطبي بالجملة لمصنعي الأجهزة الذين لديهم برامج إنتاج ضخمة، فنحن ندعم أحجامًا سنوية تصل إلى ملايين القطع من خلال طاقة إنتاجية مخصصة وجدولة طلبات شاملة.
تلتزم شركة CNCPioneer ببروتوكولات سرية صارمة فيما يتعلق برسومات العملاء وتصاميم الأجهزة والمواصفات الخاصة. ويتم توقيع اتفاقيات عدم الإفصاح قبل مراجعة التصميم للتصنيع، كما تتم إدارة الملكية الفكرية للعملاء وفقًا لإجراءات أمن المعلومات الموثقة. ويشمل نظام الجودة لدينا ضوابط تحدد من يمكنه الوصول إلى المعلومات التقنية للعملاء وكيفية تخزينها ونقلها والتخلص منها.
تُقدّم شركة CNCPioneer شهادات المواد مع إمكانية تتبّع كاملة للدُفعات، وتقارير فحص CMM، وشهادات معالجة الأسطح، وسجلات التحقق من صحة التنظيف بالموجات فوق الصوتية، وشهادة المطابقة - وكلها مُنسّقة لدعم متطلبات نظام الجودة والملفات الفنية لمصنّعي الأجهزة الطبية وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 820، ومعيار ISO 13485، ولوائح الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745. كما تتوفر عبوات مُتوافقة مع غرف الأبحاث النظيفة مع ملصقات تعريف الدُفعات لضمان تتبّع مكونات الأجهزة المعقمة.
حمّل رسمًا تخطيطيًا لمكون جهازك الطبي أو ملف CAD الخاص به لمراجعة التصميم من أجل التصنيع (DFM) وعرض سعر خلال 24 ساعة. سيقوم فريق الهندسة في CNCPioneer بمراجعة قابلية التصنيع، واختيار المواد المتوافقة حيويًا، ومعالجات الأسطح، وإمكانية التتبع، ومتطلبات توثيق الفحص قبل إرسال عرض سعر كامل.