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CNCPioneer est une entreprise d'usinage d'instruments médicaux de précision et une entreprise certifiée d'usinage d'instruments médicaux canulés fournissant des composants d'instruments chirurgicaux avec des tolérances de ±0.005 mm — 78+ tours CNC suisses, 66+ centres de fraisage-tournage MAZAK, traçabilité complète des matériaux.
L'usinage d'instruments médicaux consiste en la fabrication de précision par commande numérique (CNC) d'instruments chirurgicaux, d'outils de diagnostic, de dispositifs thérapeutiques et de matériel d'intervention utilisés en médecine clinique et en chirurgie. Il englobe l'ensemble de la fabrication des composants d'instruments chirurgicaux, depuis les tiges et les corps de manches usinés dans la masse jusqu'aux composants canulés complexes présentant des alésages de précision, des géométries de canaux de travail et des assemblages multifonctionnels nécessitant un usinage simultané sur 5 axes.
L'usinage des instruments médicaux exige une précision dimensionnelle, une qualité de finition de surface et une intégrité des matériaux nettement supérieures à celles de l'usinage de précision commercial. Les instruments chirurgicaux doivent résister à des cycles répétés de stérilisation en autoclave, à des produits chimiques de retraitement agressifs et aux contraintes mécaniques liées à leur utilisation clinique. Chaque dimension, mesure de finition de surface et certification de matériau constitue un document de qualité venant étayer le dossier d'historique du dispositif conforme à la norme FDA 21 CFR Part 820 et le système de management de la qualité ISO 13485 du fabricant.
En tant qu'entreprise spécialisée dans l'usinage d'instruments médicaux canulés, CNCPioneer produit des composants canulés sur toute la gamme de tailles — des alésages traversants de vis osseuses de Ø1.0 mm aux canaux de travail de Ø25 mm — avec des exigences de précision allant au-delà du diamètre extérieur pour inclure la concentricité de l'alésage, la finition de surface de l'alésage, l'uniformité de l'épaisseur de la paroi et la géométrie de l'extrémité distale.
L'orifice de canulation doit être parfaitement concentrique au profil extérieur de l'instrument pour transmettre les forces sans contrainte de flexion sur le fil guide lors de la mise en place de la vis canulée, du foret ou de la sonde — vérifiée par la machine à mesurer tridimensionnelle Mitutoyo sur chaque premier article.
Les surfaces d'alésage lisses et à faible friction éliminent les micro-aspérités qui pourraient endommagement des revêtements hydrophiles des fils-guides lors de la mise en place d'instruments canulés et minimiser la résistance à l'insertion des instruments dans les applications par trocart et endoscopiques.
Les composants canulés à paroi mince pour les diamètres extérieurs compatibles avec les fils-guides nécessitent des dispositifs de fixation, des outils et des protocoles de paramètres de coupe dédiés. Uniformité de l'épaisseur de paroi ±0.05 mm vérifié à plusieurs positions de mesure longitudinales.
Des tours CNC suisses multiaxes et des centres de tournage-fraisage MAZAK usinent des composants cannelés avec orifices latéraux multiples, alésages décalés et géométries d'orifices inclinées dans une configuration unique — préservant les relations de position entre les canaux dans les systèmes d'instruments assemblés.
La géométrie de l'extrémité du trocart (conique, pyramidale ou optique émoussée) et les angles de coupe du foret canulé sont usinés pour dimensions angulaires précises régissant les caractéristiques de pénétration tissulaire et l'évacuation des copeaux osseux lors de l'utilisation chirurgicale.
Chaque composant usiné d'instrument médical canulé est vérifié pour perméabilité du canal par test de passage de fil-guide ou d'instrument avant l'inspection finale — s'assurer de l'absence totale d'obstruction du canal due à des résidus d'usinage, des bavures ou des défauts de surface internes.
CNCPioneer fabrique la gamme complète de composants d'usinage pour instruments médicaux, allant des instruments osseux canulés et des tiges laparoscopiques aux corps d'aiguilles de biopsie, aux sondes électrochirurgicales et aux composants endoscopiques multicanaux complexes.
Forets canulés, corps d'alésoirs, tiges de tournevis, corps de tarauds, tiges de guidage intramédullaires et composants de sondes pédiculaires pour la chirurgie orthopédique et rachidienne guidée par fil-guide. Tolérance d'alésage central de ±0.01 mm pour un passage aisé du fil-guide.
Tiges d'instruments laparoscopiques (Ø5–12 mm), corps de canules de trocart, tiges arthroscopiques avec ports d'irrigation et composants de tube externe d'endoscope rigide avec alésages multicanaux pour l'optique, l'éclairage et les canaux d'instruments.
Composants de lame et de poignée de rétracteur chirurgical, corps de rétracteur tubulaires de grand diamètre (Ø18–26 mm) pour la chirurgie de la colonne vertébrale mini-invasive et composants de lame et de charnière de spéculum gynécologique et ORL.
Les composants de la canule et du stylet de biopsie à l'aiguille, les corps d'aiguilles canulées pour l'aspiration à l'aiguille fine (AAF) et les composants du trépan pour la biopsie de moelle osseuse — la concentricité de l'alésage détermine la géométrie de capture de l'échantillon et la qualité de l'échantillon.
Corps de sondes d'électrocautérisation canulées avec canaux d'électrodes centraux, tiges d'instruments ultrasoniques en titane pour systèmes de bistouri harmonique et de phacoémulsification, et corps canulés de délivrance de fibres laser avec finitions d'alésage Ra 0.2 μm.
Corps de cathéters de surveillance de la pression pour la surveillance de la PIC, intracompartimentale et intra-abdominale ; boîtiers de sondes de température ; et composants d'assemblage d'embouts d'endoscopes EUS de précision pour les procédures guidées par échographie endoscopique.
CNCPioneer fournit des composants d'usinage pour instruments médicaux aux fabricants d'instruments chirurgicaux, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux entreprises de dispositifs interventionnels, couvrant tout le spectre des spécialités chirurgicales.
Forets canulés, alésoirs, tarauds et tiges de tournevis pour la fixation de fractures sous guidage par fil-guide, la reconstruction articulaire et la chirurgie rachidienne. Traçabilité complète des matériaux et documentation dimensionnelle à l'appui des demandes d'homologation d'instruments chirurgicaux.
Composants de la tige des instruments laparoscopiques, corps de canules de trocart et éléments du canal de travail pour la chirurgie générale, la gynécologie, l'urologie et les interventions thoracoscopiques. Dimensions d'alésage précises pour la compatibilité avec les valves des trocarts et le passage des instruments.
Composants de sonde pédiculaire canulée, de taraud et d'inséreur de vis pour la fusion vertébrale mini-invasive. Composants de rétracteur tubulaire de grand diamètre pour les approches mini-invasives TLIF et PLIF. Canulation de l'instrument de préparation pédiculaire pour la visualisation continue du guide.
Composants de tige d'instrument articulée usinés avec précision et corps d'effecteur terminal pour systèmes chirurgicaux robotisés — nécessitant une précision dimensionnelle plus élevée et des spécifications de finition de surface plus strictes que les instruments laparoscopiques conventionnels.
Composants d'instruments endoscopiques canulés pour les procédures guidées par échoendoscopie, instruments accessoires pour CPRE et composants de dispositifs d'endoscopie thérapeutique. Tiges d'instruments arthroscopiques avec orifices d'irrigation et d'évacuation positionnés avec précision.
Composants de biopsie et d'aspiration canulés de précision pour la biopsie cérébrale stéréotaxique et la mise en place de cathéters ventriculaires. Composants urologiques canulés pour les éléments de travail des cystoscopes, les composants des urétéroscopes et les systèmes d'accès pour néphrostomie percutanée.
L'usine CNCPioneer de Shenzhen combine plus de 78 tours CNC suisses pour les composants d'instruments canulés de petit diamètre avec plus de 66 centres de fraisage-tournage MAZAK pour les corps d'instruments chirurgicaux multicanaux de grande taille et complexes, couvrant ainsi toute la gamme des exigences d'usinage des instruments médicaux.
Plus de 78 tours CNC suisses (Star SR-32J, Citizen A20/A16, Tsugami B206, Nomura) · Diamètre de composant Ø0.5 mm–Ø32 mm · Diamètre d'alésage Ø0.3 mm–Ø25 mm · Rapport L/D jusqu'à 20:1 · Concentricité d'alésage ±0.003 mm · Épaisseur de paroi jusqu'à 0.15 mm.
Plus de 66 centres de fraisage-tournage MAZAK · Diamètre des composants Ø10 mm–Ø300 mm · Usinage simultané 5 axes · Alésage profond avec perçage profond · Usinage complexe de corps canulés multiport pour systèmes d'accès chirurgicaux de grand diamètre (canal de travail Ø10–25 mm).
Diamètre d'alésage ±0.01 mm · Concentration de l'alésage ±0.003 mm · Finition de surface de l'alésage Ra 0.4 μm (Ra 0.2 μm réalisable) · Uniformité de l'épaisseur de paroi ±0.05 mm · Précision angulaire de la pointe distale ±0.5° · Diamètre extérieur de l'arbre ±0.005 mm.
Acier inoxydable 316L / 17-4PH / 440C / 303 · Titane Grade 5 / Grade 23 ELI · PEEK (médical) · PTFE (médical) · Nitinol · Aluminium 6061 · Laiton C3604 · Acétal POM — tous fournis avec des certificats d'usine et une vérification XRF.
Machine de mesure tridimensionnelle Mitutoyo (±0.001 mm) pour la concentricité de l'alésage · Jauges d'alésage étalonnées pour le diamètre · Profilométrie de contact pour la finition de surface de l'alésage · Épaisseur de paroi CMM à plusieurs positions · Mesure optique pour la géométrie du port · Perméabilité de l'alésage par test de passage de fil guide.
Certifications de matériaux avec traçabilité complète des lots · Rapports d'inspection CMM · Enregistrements de géométrie d'alésage · Enregistrements de mesure de l'état de surface · Certifications de procédés spéciaux · Certificat de conformité · Compatible avec les normes FDA 21 CFR Part 820 et ISO 13485.
Le choix des matériaux pour l'usinage des composants d'instruments médicaux est guidé par la biocompatibilité, la compatibilité avec la stérilisation, la résistance à la corrosion dans les fluides corporels et les environnements chimiques de retraitement, ainsi que par les performances mécaniques. CNCPioneer usine tous les principaux matériaux utilisés pour les instruments chirurgicaux selon des protocoles de processus dédiés.
Excellente résistance à la corrosion · Biocompatible · Autoclavable · Corps de canule et tiges d'instruments chirurgicaux standard
Haute résistance · Bonne résistance à la corrosion · Mécanismes d'instruments à forte charge · Corps d'alésoirs et composants de forets
Dureté élevée après traitement thermique · Résistance à l'usure · Composants d'instruments de coupe et éléments de mécanismes soumis à une forte usure
Excellente usinabilité · Bonne résistance à la corrosion · Composants de corps d'instruments et quincaillerie de poignée produits en grande série
Léger · Biocompatible · Excellente résistance à la fatigue · Composants de tiges laparoscopiques et tiges d'instruments ultrasoniques
Résistance supérieure à la rupture · Qualité implantable · Composants d'instruments adjacents à l'implant et instruments de contact osseux
Léger · Anodisable · Bonne usinabilité · Corps de poignées d'instruments et composants d'appareils sans contact
Radiotransparent · Biocompatible · Haute résistance · Inserts pour poignées d'instruments et composants électriquement isolants
Résistant aux produits chimiques · Faible friction · Biocompatible · Revêtements de canaux d'instruments, composants de sièges de soupapes, guides à faible friction
Bonne usinabilité · Faible frottement · Non implantable · Composants de mécanismes d'instruments et corps de vannes
Superélastique · Mémoire de forme · Composants de tige d'instrument flexibles et éléments de cathéter orientables
Excellente usinabilité · Bonne conductivité · Composants du mécanisme de l'instrument et matériel non implantable
Isolant électriquement · Biocompatible · Composants d'instruments électrochirurgicaux spécialisés nécessitant une isolation électrique
Le choix du traitement de surface des composants usinés des instruments médicaux est régi par la compatibilité avec la méthode de stérilisation, la biocompatibilité au contact des tissus, la résistance à la corrosion dans les environnements chimiques de retraitement et les exigences de performance fonctionnelle des surfaces d'alésage, des surfaces en contact avec les tissus et des arêtes de coupe.
Traitement de surface privilégié pour les composants d'instruments chirurgicaux en acier inoxydable. Élimine les micro-aspérités, les résidus d'usinage incrustés et le fer libre, améliorant considérablement la résistance à la corrosion dans les environnements chimiques agressifs de retraitement et les fluides corporels. Les surfaces d'alésage électropolies atteignent une rugosité Ra de 0.4 µm et moins pour un passage atraumatique des guides et des instruments.
En savoir plus →Passivation conforme à la norme ASTM A967 pour les composants usinés d'instruments médicaux en acier inoxydable. Élimine le fer libre et les contaminants de surface, renforce la couche passive d'oxyde de chrome et améliore la résistance à la corrosion dans les environnements de fluides corporels, de produits chimiques de nettoyage et d'agents de stérilisation.
En savoir plus →Le chromage dur (HRC 70) assure une résistance maximale à l'usure des tranchants, des articulations pivotantes et des interfaces des mécanismes coulissants soumis à des cycles mécaniques répétitifs. Les revêtements PVD TiN et TiCN prolongent la durée de vie des tranchants des instruments chirurgicaux réutilisables tout en préservant la résistance à la corrosion du substrat.
En savoir plus →Anodisation standard de type II pour la protection contre la corrosion des manches d'instruments en aluminium et des composants sans contact. Anodisation dure de type III pour une résistance maximale à l'usure des composants d'instruments en aluminium soumis à un contact mécanique lors de l'utilisation clinique et du retraitement.
En savoir plus →Le microbillage permet d'obtenir une texture de surface mate et contrôlée, idéale pour les poignées d'instruments chirurgicaux non réfléchissantes et antidérapantes, et comme prétraitement avant passivation et électropolissage. L'oxyde noir offre un traitement de surface à faible réflectance pour les instruments utilisés dans des champs opératoires fortement éclairés, où les reflets des surfaces métalliques polies gêneraient la vision du chirurgien.
En savoir plus →Marquage d'identification permanent et résistant à la stérilisation sur les composants d'instruments chirurgicaux pour la traçabilité des lots, l'identification des tailles et l'identification du fabricant. Le marquage laser sur les composants d'instruments en acier inoxydable et en titane résiste aux cycles répétés de stérilisation en autoclave et de retraitement chimique sans dégradation.
En savoir plus →Les certifications de finition de surface des instruments médicaux usinés — y compris l'électropolissage, la passivation, l'anodisation, le revêtement PVD et le marquage laser — sont fournies avec chaque envoi dans le cadre du dossier de documentation qualité répondant aux exigences du dossier historique des dispositifs FDA 21 CFR Part 820 et de la norme ISO 13485.
Les exigences de qualité d'usinage des instruments médicaux portent sur la conformité dimensionnelle, l'intégrité de surface, la conformité des matériaux et la documentation complète exigée par la FDA et la norme ISO 13485 pour la fabrication d'instruments chirurgicaux, avec des protocoles d'inspection supplémentaires spécifiques à la canulation pour le diamètre de l'alésage, la concentricité de l'alésage, la finition de surface de l'alésage et l'épaisseur de la paroi.
Examen technique des exigences relatives aux dessins des instruments chirurgicaux, des spécifications des matériaux biocompatibles, des exigences relatives à la géométrie de l'alésage de canulation, des spécifications relatives à la finition de surface, des exigences de compatibilité de stérilisation et des exigences relatives aux procédés spéciaux avant l'acceptation de la commande.
La vérification de la composition par SII XRF confirme la qualité et la composition de l'alliage biocompatible ; les tests de dureté vérifient l'état des matériaux des instruments traités thermiquement ; la traçabilité complète du lot, du certificat d'usine jusqu'au composant d'instrument fini, est assurée pour chaque commande.
Vérification dimensionnelle CMM complète de toutes les dimensions critiques de l'instrument, y compris le diamètre extérieur de l'arbre, le diamètre et la concentricité de l'alésage, la finition de surface de l'alésage, la géométrie de l'extrémité distale, la précision du profil du filetage, les dimensions de l'interface du mécanisme et la longueur totale — avec un rapport dimensionnel complet et un dessin à ballon pour les archives du dossier d'historique de conception.
Diamètre de l'alésage mesuré par calibres et CMM ; concentricité de l'alésage par rapport au profil extérieur mesurée par CMM ; état de surface de l'alésage mesuré par profilométrie de contact ; épaisseur de paroi mesurée à plusieurs positions longitudinales ; géométrie de l'orifice mesurée par mesure optique ; perméabilité de l'alésage vérifiée par test de passage de fil guide ou d'instrument.
Rapport dimensionnel complet de la machine à mesurer tridimensionnelle Mitutoyo ; mesure de la rugosité de surface sur toutes les surfaces en contact avec les tissus et les alésages ; vérification du filetage ; inspection visuelle sous grossissement pour les bavures, les défauts de surface et la qualité du chanfrein d’entrée d’alésage sur tous les composants d’usinage des instruments médicaux canulés.
Nettoyage par ultrasons selon des protocoles validés ; emballage compatible avec les salles blanches avec étiquetage d’identification des lots ; certificats de matériaux, rapports CMM, enregistrements de géométrie d’alésage, enregistrements de finition de surface et certificat de conformité pour chaque envoi d’instruments médicaux usinés.
La documentation du système qualité de CNCPioneer est conforme aux exigences d'audit des fournisseurs de dispositifs médicaux (norme ISO 13485) et aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 820 relatives à l'historique des dispositifs. Nous acceptons les audits de qualification des fournisseurs sur site réalisés par les équipes qualité des fabricants d'instruments chirurgicaux.
Rapport dimensionnel complet de la MMT avec dessin du ballon — diamètre extérieur de l'arbre, diamètre et concentricité de l'alésage, état de surface de l'alésage, géométrie de l'extrémité distale, précision du profil du filetage et dimensions de l'interface du mécanisme documentées pour inclusion dans le dossier d'historique de conception.
Diamètre de l'alésage mesuré par calibres et CMM ; concentricité de l'alésage ±0.003 mm mesurée par CMM ; état de surface de l'alésage Ra 0.4 μm mesuré par profilométrie de contact ; épaisseur de paroi à plusieurs endroits ; géométrie de l'orifice mesurée par mesure optique ; perméabilité de l'alésage mesurée par test de passage de fil guide.
Vérification de la composition par fluorescence X (SII XRF) de toutes les barres biocompatibles entrantes. Rapports d'essais en usine, numéros de coulée et numéros de lot associés à chaque ordre de fabrication de composant d'instrument : traçabilité complète du certificat d'usine à l'expédition du composant fini.
Certifications de matériaux avec traçabilité complète des lots, rapports d'inspection CMM, enregistrements de géométrie d'alésage, enregistrements de mesure de finition de surface, certifications de procédés spéciaux et certificat de conformité — formatés pour le fichier d'historique des dispositifs FDA 21 CFR Part 820 et la compatibilité ISO 13485.
Questions fréquentes des fabricants d'instruments chirurgicaux, des fabricants de dispositifs médicaux et des entreprises de dispositifs interventionnels concernant les capacités d'usinage d'instruments médicaux et d'instruments médicaux canulés de CNCPioneer.
L'usinage d'instruments médicaux massifs permet de produire des composants sans alésage interne intentionnel : tiges tournées, corps de poignées, mâchoires et éléments structurels dont la section transversale du matériau assure la résistance structurelle requise pour un usage clinique. L'usinage d'instruments médicaux canulés, quant à lui, produit des composants dotés d'un alésage central ou d'un canal interne de précision, remplissant une fonction clinique spécifique : passage d'un guide en orthopédie, canal de travail pour les instruments en endoscopie, voies d'irrigation et d'aspiration en chirurgie mini-invasive, ou encore acheminement de fibres et d'électrodes pour les instruments à énergie. L'usinage d'instruments médicaux canulés exige des contrôles de processus supplémentaires concernant le diamètre, la concentricité, l'état de surface et l'épaisseur de paroi de l'alésage, contrairement à l'usinage d'instruments massifs. Il s'agit donc d'un processus de fabrication plus complexe et spécialisé.
CNCPioneer garantit une concentricité d'alésage de ±0.003 mm sur le diamètre extérieur des composants canulés usinés sur nos tours CNC suisses. Pour les composants canulés de plus grand diamètre usinés sur nos centres de tournage-fraisage MAZAK, la concentricité d'alésage standard est de ±0.005 mm, et de ±0.003 mm est possible pour les corps d'instruments canulés de haute précision exigeant une précision exceptionnelle de passage des guides ou des instruments. La concentricité d'alésage est vérifiée par une machine à mesurer tridimensionnelle Mitutoyo sur chaque première pièce et à intervalles de production définis ; les résultats sont consignés dans les rapports d'inspection de chaque lot de production.
CNCPioneer usine des composants canulés pour instruments médicaux avec une épaisseur de paroi minimale de 0.15 mm sur des tours CNC suisses de petit diamètre et de 0.3 mm sur des corps canulés MAZAK de plus grande taille, usinés par fraisage-tournage. L'uniformité de l'épaisseur de paroi, de ±0.05 mm, est maintenue sur toute la longueur du composant grâce à des protocoles d'usinage spécifiques aux parois minces, incluant un bridage optimisé, une sélection rigoureuse des outils et une gestion précise des paramètres de coupe. L'épaisseur de paroi est vérifiée par machine à mesurer tridimensionnelle (MMT) à plusieurs points de mesure longitudinaux et consignée dans le rapport d'inspection.
Pour les tiges d'instruments chirurgicaux canulés réutilisables standard, l'acier inoxydable 316L est le matériau recommandé en raison de sa biocompatibilité, de sa compatibilité avec la stérilisation en autoclave, de sa résistance à la corrosion dans les fluides corporels et les produits chimiques de retraitement, ainsi que de son usinabilité pour les géométries canulées à parois fines. Pour les tiges d'instruments chirurgicaux laparoscopiques et robotiques où le poids est un facteur critique, le titane de grade 5 (Ti-6Al-4V) permet une réduction de poids de 40 % par rapport à l'acier inoxydable, tout en conservant la résistance mécanique et la biocompatibilité requises pour une utilisation clinique répétée. Pour les composants d'instruments canulés à usage unique, où le coût est le principal critère de choix du matériau, l'acier inoxydable 303 offre une excellente usinabilité et une résistance à la corrosion adéquate pour les applications nécessitant un seul cycle de stérilisation.
Nous obtenons une rugosité de surface Ra de 0.4 µm sur les composants usinés d'instruments médicaux canulés compatibles avec les guides-fils grâce à des opérations de finition d'alésage dédiées, incluant l'alésage de précision, le rodage interne et l'électropolissage. Cette rugosité Ra de 0.4 µm assure un passage fluide et à faible friction du guide-fil, sans blocage ni déviation de son extrémité lors de l'utilisation clinique, et élimine les micro-aspérités susceptibles d'endommager les revêtements hydrophiles des guides-fils lors de l'insertion de l'instrument canulé. Pour les applications exigeant une rugosité encore plus fine, telles que les canaux d'insertion de fibres laser et les voies d'aspiration de haute précision, nous atteignons une rugosité Ra de 0.2 µm grâce à des opérations de finition d'alésage supplémentaires.
Oui. Les tours CNC suisses multiaxes et les centres d'usinage MAZAK de CNCPioneer permettent d'usiner en une seule opération des composants d'instruments médicaux canulés présentant de multiples ports latéraux, des alésages décalés, des géométries de ports angulaires et des configurations multicanaux complexes. La géométrie des ports latéraux (diamètre, position angulaire, chanfrein d'entrée et position longitudinale) est vérifiée par mesure tridimensionnelle et optique conformément aux spécifications du plan. Les corps canulés multicanaux complexes, dotés de circuits d'irrigation, d'aspiration et de passage d'instruments séparés, sont usinés sur nos centres d'usinage MAZAK à 5 axes simultanés afin de garantir la précision des relations de position entre les canaux, essentielles au bon fonctionnement de l'instrument assemblé.
Pour les prototypes de composants usinés pour instruments médicaux en acier inoxydable standard 316L ou 17-4PH, nous livrons les premiers échantillons sous 5 à 7 jours ouvrés. Les prototypes en titane de grade 5 sont disponibles sous 7 à 10 jours. Les prototypes d'instruments médicaux canulés présentant des géométries d'alésage complexes, de multiples orifices latéraux ou des parois fines nécessitent 7 à 10 jours pour les matériaux standard et 10 à 14 jours pour le titane. La production en série est réalisée sous 3 à 5 semaines, selon la complexité du composant, le matériau, la géométrie de la canulation, les exigences de finition de surface et le volume de la commande.
Oui. La documentation du système qualité de CNCPioneer (dossiers de processus, plans de contrôle, procédures d'inspection, rapports d'étalonnage des équipements, rapports d'actions correctives et dossiers de qualification des fournisseurs de matériaux) est conforme aux exigences d'audit des fournisseurs de la norme ISO 13485, section 7.4. Les fabricants d'instruments médicaux (OEM) réalisant des audits de qualification de fournisseurs sont invités à effectuer des audits sur site des processus de fabrication et du système qualité de CNCPioneer. Veuillez contacter notre équipe qualité pour planifier ces visites.
Téléchargez le dessin ou le fichier CAO de votre composant d'instrument chirurgical et recevez une analyse DFM gratuite ainsi qu'un devis compétitif sous 24 heures. L'équipe d'ingénierie d'usinage d'instruments médicaux de CNCPioneer examinera la conception de votre composant afin d'en vérifier la fabricabilité, confirmera la conformité des matériaux biocompatibles, évaluera la faisabilité de la géométrie de l'alésage de canulation, recommandera des options de traitement de surface pour vos exigences de stérilisation et de retraitement, et vous fournira un devis complet pour un programme OEM.