- +8613725562746
- info@cncpioneer.com
CNCPioneer adalah produsen komponen mesin medis terkemuka di Tiongkok yang menyediakan komponen bersertifikasi dengan toleransi hingga ±0.005mm — titanium, 316L, Nitinol, PEEK, dan kobalt-kromium — dengan ketertelusuran material lengkap yang mendukung persyaratan FDA, ISO 13485, dan EU MDR.
Komponen permesinan medis adalah komponen presisi yang diproduksi dengan permesinan CNC — pembubutan Swiss, permesinan bubut-penggilingan, penggilingan multi-sumbu, dan pengeboran presisi — untuk digunakan dalam perangkat medis, instrumen bedah, peralatan diagnostik, sistem gigi, dan perangkat implan. CNCPioneer memproduksi komponen permesinan medis yang memenuhi persyaratan dimensi, penyelesaian permukaan, biokompatibilitas, dan ketertelusuran yang jauh lebih ketat daripada komponen presisi komersial atau industri.
Konsekuensi dari komponen permesinan medis yang tidak sesuai standar berkisar dari kerusakan instrumen hingga kegagalan implan dan insiden keselamatan pasien. Setiap dimensi, sertifikasi material, pengukuran penyelesaian permukaan, dan catatan inspeksi merupakan dokumen dalam rantai bukti klinis yang mendukung izin 510(k) produsen perangkat, persetujuan PMA, penandaan CE, atau sertifikasi sistem mutu ISO 13485. Mesin bubut CNC Swiss dan kemampuan bubut-penggilingan MAZAK dari CNCPioneer, dikombinasikan dengan verifikasi CMM Mitutoyo, mencakup seluruh rentang geometri komponen permesinan medis.
Pusat permesinan Swiss dari CNCPioneer menghadirkan stabilitas dimensi, integritas permukaan, dan fleksibilitas material yang dibutuhkan oleh produsen perangkat medis — mulai dari barang sekali pakai hingga implan jangka panjang.
Kepala mesin geser dan bushing pemandu menopang benda kerja di zona pemotongan, sehingga hampir menghilangkan defleksi. Hal ini memungkinkan toleransi hingga ±0.002mm atau lebih ketat pada sekrup tulang, badan implan, dan komponen kateter di mana penyimpangan dimensi secara langsung memengaruhi hasil klinis.
Poros bedah, sekrup pedikel, dan badan implan gigi memiliki rasio panjang terhadap diameter yang tinggi yang menyebabkan getaran pada mesin bubut konvensional. Mesin Swiss... prinsip overhang mendekati nol Mempertahankan bentuk bulat dan lurus di sepanjang bagian tersebut tanpa memerlukan penyangga tambahan.
Permukaan implan medis memerlukan Ra ≤ 0.4 µm untuk meminimalkan adhesi bakteri dan iritasi jaringan. Mesin-mesin Swiss secara rutin mencapai hal tersebut. Ra 0.2–0.4 µm dalam satu pengaturan, mengurangi langkah-langkah pemolesan pasca-pemesinan dan risiko kontaminasi yang ditimbulkannya.
Perkakas putar, spindel bantu, dan kemampuan pengerjaan balik memungkinkan pusat mesin Swiss untuk melakukan penggilingan, pengeboran, pembuatan ulir, dan pembuatan alur dalam siklus berkelanjutan. Menghilangkan pemasangan ulang Menghilangkan penumpukan kesalahan antar operasi — sangat penting untuk konsentrisitas implan dan kesesuaian perakitan instrumen bedah.
Titanium Grade 23 ELI, stainless steel 316L, 17-4PH, Nitinol, dan PEEK semuanya menghadirkan tantangan dalam pengendalian serpihan dan pengerasan kerja. Mesin Swiss pengaturan yang kokoh dan pengiriman cairan pendingin yang dioptimalkan Menekan penumpukan panas, menjaga biokompatibilitas dan sifat mekanik yang dibutuhkan regulator.
Sistem otomatisasi Swiss yang menggunakan batang logam beroperasi tanpa pengawasan manusia, dengan variasi antar bagian dijaga dalam batas kendali proses statistik. Cpk ≥ 1.67 Di seluruh proses produksi, hal ini mendukung persyaratan validasi proses FDA 21 CFR Bagian 820 dan dokumentasi ketertelusuran untuk setiap komponen mesin medis.
Pabrik komponen mesin medis presisi CNCPioneer memproduksi komponen mesin medis di seluruh spektrum kategori perangkat medis — mulai dari komponen sekali pakai hingga instrumen bedah yang kompleks dan dapat digunakan kembali serta perangkat implan jangka panjang.
Sekrup tulang, sekrup kortikal, sekrup kanselus, sekrup pengunci, dan sekrup pedikel dari titanium Grade 5 dan Grade 23 ELI untuk fiksasi fraktur, fusi tulang belakang, dan rekonstruksi sendi — berulir dengan akurasi ISO 5835.
Badan implan gigi, abutmen penyembuhan, dan abutmen prostetik berbahan titanium Grade 4 dan Grade 5 — konsentrisitas sambungan internal ±0.003 mm dan akurasi sudut tirus ±0.01° untuk pemasangan prostetik yang andal.
Poros presisi, komponen rahang, badan pegangan, dan perangkat keras penghubung untuk instrumen laparoskopi, endoskopi, biopsi, dan instrumen tangan dalam baja tahan karat 316L dan 17-4PH — kompatibel dengan siklus sterilisasi dan pemrosesan ulang autoklaf.
Komponen fusi tulang belakang berbahan titanium dan PEEK — sekrup pedikel, kepala tulip, konektor batang, penghubung silang, dan sangkar fusi interbody — dengan ulir pengunci multi-start yang kompleks dan fitur anti-rotasi yang diverifikasi oleh CMM.
Komponen mesin medis berbahan nitinol dan titanium untuk perangkat kardiovaskular — komponen sistem pengiriman stent, elemen katup jantung, dan komponen ujung kateter — dengan protokol pemesinan nitinol khusus yang mempertahankan sifat superelastis.
Komponen pengukur, badan katup, mekanisme penghitung dosis, dan perangkat keras jalur fluida untuk auto-injektor, pompa infus, dan pena injektor — toleransi ketat pada geometri lubang pengukur dan dimensi dudukan katup mengatur akurasi dosis.
CNCPioneer memasok komponen mesin medis presisi kepada produsen instrumen bedah, OEM perangkat medis, perusahaan implan, dan pemasok peralatan diagnostik di seluruh dunia sejak tahun 2011.
Sekrup tulang, perangkat keras implan tulang belakang, dan komponen rekonstruksi sendi dari titanium Grade 5 dan Grade 23 ELI — akurasi ulir ISO 5835, dokumentasi CMM lengkap, dan ketertelusuran material yang mendukung catatan verifikasi desain 510(k).
Poros presisi, komponen rahang, dan perangkat keras penghubung untuk instrumen laparoskopi, endoskopi, dan instrumen tangan dalam baja tahan karat 316L dan 17-4PH — kompatibel dengan persyaratan siklus sterilisasi dan pemrosesan ulang autoklaf.
Badan implan gigi, abutmen, dan komponen prostetik berbahan titanium Grade 4 dan Grade 5 — perawatan permukaan SLA untuk osseointegrasi dan elektropolishing untuk permukaan koneksi prostetik tersedia dari pabrik presisi kami.
Komponen medis berbahan nitinol dan titanium yang diproses dengan mesin untuk sistem pengiriman stent, elemen katup jantung, dan perangkat keras akses vaskular — protokol pemesinan khusus yang mempertahankan sifat superelastis dan memori bentuk nitinol.
Casing presisi, badan probe, dan perangkat keras antarmuka mekanis untuk peralatan pencitraan, penganalisis laboratorium, perangkat diagnostik di tempat perawatan, dan sistem pemantauan pasien yang terbuat dari aluminium, baja tahan karat, dan plastik teknik.
Komponen pengukur, badan katup, dan perangkat keras jalur fluida untuk auto-injektor, pompa infus, dan pena injektor — pasokan suku cadang mesin medis grosir dengan penjadwalan pesanan massal untuk program perangkat bervolume tinggi.
Fasilitas CNCPioneer di Shenzhen mengoperasikan lebih dari 78 mesin bubut CNC Swiss dan lebih dari 66 pusat bubut-penggilingan MAZAK di fasilitas seluas lebih dari 15,000 m² — mencakup seluruh rangkaian geometri komponen mesin medis, mulai dari sekrup implan miniatur hingga badan instrumen bedah multi-fitur yang kompleks.
78+ mesin bubut CNC Swiss (Star, Citizen, Tsugami) untuk komponen medis berdiameter kecil hingga Ø0.3mm. 66+ pusat bubut-penggilingan MAZAK untuk badan perangkat medis multi-fitur kompleks dan rakitan instrumen.
Standar ±0.01 mm · Presisi tinggi ±0.005 mm · Konsentrisitas ±0.003 mm untuk antarmuka koneksi implan · Sudut tirus ±0.01° untuk abutmen gigi · Kekasaran permukaan Ra 0.05 μm untuk permukaan artikulasi.
Titanium Grade 2 / 5 / 23 ELI · Stainless Steel 316L / 17-4PH / 440C · Kobalt-krom CoCrMo · Nitinol · PEEK (tanpa pengisi & CF) · Aluminium 6061 · Kuningan C3604 · PTFE · Asetal (POM) — semuanya bersumber dengan sertifikat pabrik.
Mulai dari prototipe tunggal hingga program grosir suku cadang mesin medis tahunan jutaan unit. Sampel artikel pertama dalam jumlah 3–10 unit dengan dokumentasi CMM lengkap. Penjadwalan pesanan massal untuk program perangkat dalam jumlah besar.
Mitutoyo CMM (±0.001mm) · Sistem pengukuran 2.5D · Verifikasi komposisi SII XRF · Penyortiran otomatis CCD 100% untuk dimensi implan kritis · Pengukuran kekasaran permukaan · Pengukuran ulir sesuai ISO 5835.
Sertifikat material dengan penelusuran lot lengkap · Laporan inspeksi CMM · Sertifikasi perawatan permukaan · Sertifikat Kesesuaian · Catatan yang diformat untuk FDA 21 CFR Bagian 820, ISO 13485, dan EU MDR 2017/745.
Pemilihan material untuk komponen mesin medis diatur oleh biokompatibilitas sesuai ISO 10993, kinerja mekanik, kompatibilitas sterilisasi, dan klasifikasi peraturan. CNCPioneer menyediakan semua bahan baku batangan kelas medis dengan sertifikat pabrik dan verifikasi komposisi XRF.
Sesuai standar ISO 10993 · Ketahanan korosi tertinggi · Implan gigi · Perlengkapan kardiovaskular · Kontak dengan jaringan lunak
Sesuai standar ISO 10993 · Kekuatan tinggi · Sekrup ortopedi · Implan tulang belakang · Titanium implan yang paling banyak digunakan
Ketahanan terhadap patahan yang superior · Interstisial ekstra rendah · Implan ortopedi penahan beban · Aplikasi yang kritis terhadap kelelahan
Sesuai dengan standar ISO 10993 · Instrumen bedah · Bagian yang tidak dapat ditanamkan · Ketahanan sterilisasi yang sangat baik
Kekuatan tinggi · Poros instrumen yang dapat digunakan kembali · Komponen mekanisme instrumen · Tahan korosi
Kekerasan tinggi · Mata pisau bedah · Ketajaman mata pisau maksimal · Komponen instrumen tahan aus
Ketahanan aus yang sangat baik · Permukaan sendi ortopedi · Prostetik gigi · Permukaan artikulasi implan jangka panjang
Superelastis · Memori bentuk · Kawat pemandu · Komponen pengiriman stent · Protokol pemesinan khusus menjaga Ttr
Tidak dapat ditanamkan · Komponen mekanisme instrumen · Selubung perangkat · Perangkat keras peralatan diagnostik
Radiolusen · Biokompatibel · Sangkar tulang belakang · Gagang instrumen · Radiolusen diperlukan untuk pencitraan intraoperatif
Diperkuat serat karbon · Kekakuan yang ditingkatkan · Implan tulang belakang beban tinggi · Pegangan instrumen struktural
PTFE: segel tahan bahan kimia, bantalan, elemen gesekan rendah · Asetal: implan percobaan, komponen mekanisme · Kelas medis
Komponen permesinan medis memerlukan perlakuan permukaan yang memenuhi persyaratan biokompatibilitas, kemudahan pembersihan, ketahanan sterilisasi, dan fungsi spesifik perangkat. CNCPioneer menyediakan rangkaian lengkap opsi penyelesaian akhir berkualifikasi medis untuk semua jenis perangkat dan bahan dasar.
Perlakuan permukaan yang disukai untuk komponen mesin medis baja tahan karat yang dapat ditanamkan. Menghilangkan kontaminasi permukaan, meningkatkan lapisan pasif, dan meningkatkan biokompatibilitas serta kemudahan pembersihan. Tersedia sesuai spesifikasi ASTM B912.
Lapisan pasivasi sesuai standar ASTM A967 untuk komponen instrumen bedah berbahan baja tahan karat. Menghilangkan besi bebas dan meningkatkan ketahanan korosi dalam cairan tubuh dan lingkungan bahan kimia sterilisasi.
Identifikasi ukuran dengan kode warna untuk komponen implan ortopedi dan tulang belakang. Spektrum warna penuh tersedia sesuai spesifikasi pabrikan perangkat — tanpa perubahan dimensi, permukaan biokompatibel.
Permukaan yang dihaluskan dengan sandblasting, bertekstur kasar, dan dietsa asam untuk permukaan implan gigi dan ortopedi titanium yang bersentuhan dengan tulang. Profil mikro-kasar yang terkontrol mendorong osseointegrasi dan pertumbuhan tulang pada antarmuka implan.
Pemolesan cermin Ra 0.05μm dan di bawahnya pada permukaan artikulasi sendi ortopedi kobalt-kromium dan permukaan kontak instrumen baja tahan karat. Pelapisan PVD TiN dan TiCN untuk komponen instrumen pemotong bedah yang membutuhkan kekerasan tepi dan ketahanan aus maksimum.
Proses pembersihan ultrasonik yang tervalidasi untuk permukaan bebas partikel dan bebas kontaminasi — catatan validasi pembersihan tersedia untuk dokumentasi sistem mutu produsen perangkat. Pembersihan dengan semburan butiran untuk tekstur permukaan matte yang terkontrol pada gagang instrumen bedah dan persiapan pra-anodisasi.
Sertifikasi penyelesaian permukaan komponen permesinan medis — termasuk sertifikasi pemolesan elektrolitik, pasivasi, anodisasi titanium, dan perawatan SLA — disertakan dengan setiap pengiriman sebagai bagian dari paket dokumentasi kualitas kami yang mendukung persyaratan berkas riwayat desain produsen perangkat.
Sebagai pabrik komponen mesin medis presisi bersertifikasi, CNCPioneer menerapkan protokol kualitas yang ketat untuk setiap pesanan komponen mesin medis — mencakup seluruh proses mulai dari bahan baku yang masuk hingga inspeksi akhir dan dokumentasi yang sesuai dengan peraturan.
Peninjauan teknik terhadap persyaratan gambar perangkat, spesifikasi material biokompatibel, persyaratan ISO 10993, spesifikasi penyelesaian permukaan, dan persyaratan proses khusus sebelum penerimaan pesanan.
Verifikasi komposisi SII XRF mengkonfirmasi tingkat paduan biokompatibel; pengujian kekerasan; titanium Grade 23 ELI diverifikasi terhadap spesifikasi kandungan interstisial; ketelusuran lot lengkap dari sertifikat pabrik hingga komponen mesin medis jadi.
Verifikasi dimensi CMM lengkap untuk semua dimensi perangkat kritis; pengukuran kehalusan permukaan; pengukuran ulir untuk bentuk ulir implan; laporan dimensi lengkap dengan gambar balon untuk dimasukkan ke dalam file riwayat desain dan dukungan pengujian verifikasi desain.
Penyortiran otomatis CCD 100% untuk dimensi implan kritis; pemeriksaan dimensi Mitutoyo pada interval produksi yang ditentukan; manajemen umur pakai alat untuk mencegah penyimpangan dimensi pada bentuk ulir implan dan permukaan penyegelan.
Laporan dimensi lengkap Mitutoyo CMM (±0.001mm); verifikasi kekasaran permukaan; inspeksi visual di bawah pembesaran untuk cacat permukaan dan kerusakan akibat pemesinan; 100% untuk semua komponen medis implan yang diproses dengan mesin.
Pembersihan ultrasonik sesuai protokol yang telah divalidasi; kemasan yang kompatibel dengan ruang bersih dengan label identifikasi lot; sertifikat material, laporan CMM, sertifikasi perawatan permukaan, dan Sertifikat Kesesuaian disertakan dalam setiap pengiriman.
Dokumentasi sistem mutu CNCPioneer kompatibel dengan persyaratan audit pemasok perangkat medis ISO 13485 dan persyaratan catatan riwayat perangkat FDA 21 CFR Bagian 820. Kami menerima audit kualifikasi pemasok di lokasi dari tim mutu OEM perangkat medis.
Laporan dimensi CMM lengkap dengan gambar balon yang merujuk pada setiap dimensi gambar — termasuk sertifikasi material, sertifikasi perlakuan permukaan, dan verifikasi ukuran ulir. Dokumentasi diformat untuk dimasukkan ke dalam file riwayat desain.
Verifikasi komposisi XRF mengkonfirmasi tingkat paduan biokompatibel sesuai dengan persyaratan ISO 10993. Laporan uji pabrik, nomor heat, dan nomor lot yang terhubung ke pesanan kerja — ketelusuran tanpa putus dari sertifikat pabrik hingga komponen mesin medis jadi.
Verifikasi CMM 100% untuk semua komponen mesin medis implan; penyortiran otomatis CCD 100% untuk dimensi implan kritis; pengambilan sampel AQL untuk bagian instrumen non-implan. Toleransi nol untuk komponen implan yang tidak sesuai.
Sertifikat material dengan penelusuran lot lengkap, laporan inspeksi CMM, sertifikasi perawatan permukaan, dan Sertifikat Kesesuaian — diformat untuk mendukung catatan produsen perangkat FDA 21 CFR Bagian 820, ISO 13485, dan EU MDR 2017/745.
Pertanyaan umum dari OEM perangkat medis, produsen instrumen bedah, dan perusahaan implan yang sedang mengevaluasi CNCPioneer sebagai pemasok suku cadang mesin medis dari Tiongkok.
CNCPioneer menggabungkan tiga kemampuan yang jarang ditawarkan secara bersamaan oleh produsen komponen mesin medis di Tiongkok: sistem mutu bersertifikasi dengan kompatibilitas dokumentasi regulasi perangkat medis yang lengkap; kemampuan mesin bubut CNC Swiss untuk komponen mesin medis berdiameter kecil hingga Ø0.3 mm; dan kemampuan mesin bubut-penggilingan MAZAK untuk bodi perangkat medis multi-fitur yang kompleks. Sebagian besar pemasok komponen mesin medis di Tiongkok mengkhususkan diri dalam pembubutan atau penggilingan Swiss — kemampuan ganda CNCPioneer mencakup seluruh rentang geometri komponen mesin medis dalam satu hubungan pasokan, menyederhanakan pengadaan dan manajemen sistem mutu untuk OEM perangkat.
CNCPioneer memegang sertifikasi AS9100D, IATF 16949:2016, dan ISO 10012:2003. Dokumentasi sistem mutu kami kompatibel dengan persyaratan audit pemasok perangkat medis ISO 13485 dan persyaratan catatan riwayat perangkat FDA 21 CFR Bagian 820. Kami menerima audit kualifikasi pemasok di lokasi dari tim mutu OEM perangkat medis.
Harga komponen mesin medis CNCPioneer di Tiongkok biasanya 30–60% lebih rendah daripada komponen mesin medis setara dari pemasok mesin presisi AS, Eropa, atau Jepang untuk komponen perangkat standar berbahan titanium dan baja tahan karat. Keunggulan harga bervariasi tergantung pada kompleksitas komponen, material, persyaratan penyelesaian permukaan, dan paket dokumentasi. Kami menyediakan penawaran harga terperinci yang memungkinkan perbandingan langsung dengan harga pemasok yang ada berdasarkan spesifikasi yang setara.
Ya. CNCPioneer mengkhususkan diri dalam pembuatan komponen mesin medis yang disesuaikan dengan gambar perangkat khusus pelanggan, termasuk geometri implan eksklusif, mekanisme instrumen, dan komponen perangkat khusus yang tidak tercakup dalam desain katalog standar. Semua desain komponen mesin medis khusus dilindungi oleh NDA dan dikelola di bawah protokol perlindungan IP kami. Tinjauan DFM, produksi prototipe, dokumentasi inspeksi artikel pertama, dan kualifikasi produksi disediakan sebagai layanan standar.
Jumlah prototipe titanium standar Grade 5 atau baja tahan karat 316L: 5–7 hari. Prototipe titanium Grade 23 ELI: 7–10 hari. Prototipe kobalt-kromium dan Nitinol: 10–14 hari. Jumlah produksi: 3–5 minggu tergantung pada material, kompleksitas, penyelesaian permukaan, dan volume. Program grosir suku cadang mesin medis dengan pesanan massal dan pengiriman terjadwal tersedia untuk produsen perangkat yang membutuhkan stabilitas rantai pasokan.
CNCPioneer menerima pesanan mulai dari prototipe tunggal hingga program grosir suku cadang mesin medis tahunan jutaan unit. Untuk kuantitas artikel pertama dan verifikasi desain, kami memproduksi hanya 3–10 unit dengan dokumentasi CMM lengkap. Untuk pasokan grosir suku cadang mesin medis kepada produsen perangkat dengan program produksi volume tinggi, kami mendukung volume tahunan jutaan unit dengan kapasitas produksi khusus dan penjadwalan pesanan massal.
CNCPioneer beroperasi di bawah protokol kerahasiaan yang ketat untuk gambar pelanggan, desain perangkat, dan spesifikasi hak milik. Perjanjian kerahasiaan ditandatangani sebelum peninjauan DFM, dan kekayaan intelektual pelanggan dikelola di bawah prosedur keamanan informasi yang terdokumentasi. Sistem mutu kami mencakup kontrol tentang siapa yang dapat mengakses informasi teknis pelanggan dan bagaimana informasi tersebut disimpan, ditransmisikan, dan dibuang.
CNCPioneer menyediakan sertifikasi material dengan penelusuran lot lengkap, laporan inspeksi CMM, sertifikasi perawatan permukaan, catatan validasi pembersihan ultrasonik, dan Sertifikat Kesesuaian — semuanya diformat untuk mendukung persyaratan sistem mutu dan berkas teknis produsen perangkat FDA 21 CFR Bagian 820, ISO 13485, dan EU MDR 2017/745. Kemasan yang kompatibel dengan ruang bersih dengan label identifikasi lot tersedia untuk penelusuran komponen perangkat steril.
Unggah gambar komponen alat medis atau file CAD Anda dan dapatkan tinjauan DFM gratis serta penawaran harga suku cadang mesin medis China yang kompetitif dalam waktu 24 jam. Tim teknik CNCPioneer akan meninjau desain komponen Anda untuk memastikan kemudahan manufaktur, mengkonfirmasi kepatuhan material biokompatibel, merekomendasikan perawatan permukaan yang sesuai, dan memberikan penawaran lengkap dengan persyaratan penelusuran material dan dokumentasi inspeksi.